Nimotutsumabi yhdistelmänä kemosäteilyhoidon kanssa paikalliseen pitkälle edenneeseen ruokatorven okasolusyöpään
keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Kliininen tutkimus nimotutsumabista yhdessä samanaikaisen kemoterapian ja säteilyn kanssa potilaille, joilla on paikallinen pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä
Nimotutsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan.
Kliiniset tutkimukset ovat käynnissä maailmanlaajuisesti nimotutsumabin arvioimiseksi eri käyttöaiheissa.
Nimotutsumabi on hyväksytty pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN), gliooman ja nenänielun karsinooman hoitoon eri maissa.
Kliinisen vaiheen I tutkimus nimotutsumabin yhdistelmästä, jota annettiin samanaikaisesti kemosäteilytyksen kanssa potilailla, joilla on paikallinen edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä (LAFSCC), on osoittanut nimotutsumabin turvallisuuden ja mahdollisen tehon.
Samanaikainen tutkimus on kliinisen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nimotutsumabiyhdistelmän tehokkuutta, jota annetaan samanaikaisesti kemosädehoidon kanssa LAFSCC-potilailla, ja tutkia edelleen sen sivuvaikutuksia ja toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen tutkimus on kliinisen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nimotutsumabiyhdistelmän tehokkuutta, jota annetaan samanaikaisesti kemosädehoidon kanssa LAFSCC-potilailla, ja tutkia edelleen sen sivuvaikutuksia ja toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 266000
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Cancer Center of Sun Yat-sen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Cancer Hospital of Jiangsu Province
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710000
- Fourth Military Medical University Xijing Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä 18-75
- Molemmat sukupuolet
- Patologian vahvistama ruokatorven levyepiteelisyöpä
- Paikallinen pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
- Ei sädehoitoa, kemoterapiaa tai muita hoitoja ennen ilmoittautumista
- PS ECOG 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Kohdevauriot mitattavissa
- Hemoglobiini (Hb) ≥9 g/dl
- WBC≥3x109/l, neutrofiilit (ANC) ≥1,5x109/l
- verihiutaleiden määrä (Pt) ≥100x109/l
- Maksan toiminta: ALAT ja ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
- Munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x ULN
- Ei immuunivajausta
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö aikuisille raskauden estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen ruokatorven tukos
- Syvä ruokatorven haavauma
- Ruokatorven perforaatio
- Hematemesis
- Leikkauksen jälkeen tutkiva torakotomia, sädehoito, kemoterapia tai kohdennettava hoito
- Ruokatorven stentti tai henkitorven stentti asetettu
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka selvisivät ilman todisteita sairaudesta yli 3 vuotta
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt syntymän aikana, jotka kieltäytyivät ottamasta ehkäisyä
- Huumeriippuvuus
- Alkoholismi tai AIDS
- Hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet, oman käyttäytymisensä hallinnan menetys
- Aiempi vakava allergia tai allergia
- Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nimotutsumabi ja kemosäteilytys
Nimotutsumabi, kemoterapia (sisplatiini), sädehoito
|
200 mg (4 pulloa), kerran viikossa 7 viikon ajan säteilytyksen aikana (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 ja viikko 7).
Säteilytyksen jälkeen 200 mg (4 pulloa), kerran 4 viikossa 2 syklin ajan (viikko 9 ja viikko 13)
sisplatiini 25 mg/m2/d, d1-3, kerran 4 viikossa 4 syklin ajan (viikko 1, viikko 5, viikko 9 ja viikko 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, jatkuva infuusio 72 tunnin ajan, kerran 4 viikossa 4 syklin ajan (viikko 1, viikko 5, viikko 9 ja viikko 13).
61,2 Gy:n kokonaisannos annetaan 34 fraktiossa 1,8 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa 6,8 viikossa. Plasebo: 4 pulloa lumelääkettä, kerran viikossa 7 viikon ajan säteilytyksen aikana (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 ja viikko 7). Säteilytyksen jälkeen 200 mg (4 pulloa), kerran 4 viikossa 2 syklin ajan (viikko 9 ja viikko 13) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo plus kemosäteilytys
Plasebo, kemoterapia (sisplatiini), sädehoito
|
sisplatiini 25 mg/m2/d, d1-3, kerran 4 viikossa 4 syklin ajan (viikko 1, viikko 5, viikko 9 ja viikko 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, jatkuva infuusio 72 tunnin ajan, kerran 4 viikossa 4 syklin ajan (viikko 1, viikko 5, viikko 9 ja viikko 13).
61,2 Gy:n kokonaisannos annetaan 34 fraktiossa 1,8 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa 6,8 viikossa. Plasebo: 4 pulloa lumelääkettä, kerran viikossa 7 viikon ajan säteilytyksen aikana (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 ja viikko 7). Säteilytyksen jälkeen 200 mg (4 pulloa), kerran 4 viikossa 2 syklin ajan (viikko 9 ja viikko 13)
4 pulloa lumelääkettä kerran viikossa 7 viikon ajan säteilytyksen aikana (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 ja viikko 7).
Säteilytyksen jälkeen 200 mg (4 pulloa), kerran 4 viikossa 2 syklin ajan (viikko 9 ja viikko 13)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Nimotutsumabin vastenopeus yhdistettynä kemosäteilytykseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
2 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjäämiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Eloonjääminen ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä ja arvosanat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kaukometastaasiaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sisplatiini
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-ESO-1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .