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Nimotuzumab en association avec la chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde local avancé de l'œsophage

19 août 2015 mis à jour par: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique sur le nimotuzumab en association avec une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde local avancé de l'œsophage

Le nimotuzumab est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Des essais cliniques sont en cours à l'échelle mondiale pour évaluer le nimotuzumab dans différentes indications. Le nimotuzumab a été approuvé pour traiter le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), le gliome et le carcinome du nasopharynx dans différents pays. L'étude clinique de phase I de l'association de Nimotuzumab administré en concomitance avec une chimio-irradiation chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde local avancé de l'œsophage (LAFSCC) a montré la sécurité et l'efficacité potentielle du Nimotuzumab. L'essai simultané est un essai clinique de phase II conçu pour évaluer l'efficacité de l'association de nimotuzumab administré en même temps que la chimio-radiothérapie chez les patients atteints de LAFSCC, et pour étudier plus avant ses effets secondaires et sa toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai simultané est un essai clinique de phase II conçu pour évaluer l'efficacité de l'association de nimotuzumab administré en même temps que la chimio-radiothérapie chez les patients atteints de LAFSCC, et pour étudier plus avant ses effets secondaires et sa toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A rejoint l'étude volontairement et a signé le formulaire de consentement éclairé ;
  • 18-75 ans
  • Les deux sexes
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par pathologie
  • Carcinome épidermoïde local avancé de l'œsophage (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Pas de radiothérapie, de chimiothérapie ou d'autres traitements avant l'inscription
  • PS ECOG 0-2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Lésions cibles mesurables
  • Hémoglobine（Hb）≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrophiles (ANC )≥1.5x109/L
  • numération plaquettaire (Pt) ≥100x 109/L
  • Fonction hépatique : ALAT et ASAT < 2,5 x LSN, TBIL < 1,5 x LSN
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LSN
  • Pas d'immunodéficience
  • Utilisation d'un contraceptif efficace pour les adultes afin d'éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Obstruction complète de l'œsophage
  • Ulcère profond de l'oesophage
  • Perforation oesophagienne
  • Hématémèse
  • Après chirurgie, thoracotomie exploratrice, radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie ciblée
  • Stent oesophagien ou stent trachéal mis en place
  • Autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome cervical in situ, qui ont survécu sans signe de maladie pendant plus de 3 ans
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou personnes en période d'accouchement qui ont refusé de prendre des contraceptifs
  • La toxicomanie
  • Alcoolisme ou SIDA
  • Crises incontrôlées ou maladies psychiatriques, perte de contrôle sur leur propre comportement
  • Antécédents d'allergie grave ou d'allergie
  • Des patients qui ne sont pas aptes à participer à l'essai selon les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nimotuzumab plus chimio-irradiation
Nimotuzumab，chimiothérapie (cisplatine)，radiothérapie
Médicament: Nimotuzumab
200 mg (4 flacons), une fois par semaine pendant 7 semaines pendant l'irradiation (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6 et semaine 7). Après irradiation 200mg (4 flacons), une fois toutes les 4 semaines pendant 2 cycles (semaine 9 et semaine 13)
Médicament: cisplatine
cisplatine 25 mg/m2/j, j1-3, une fois toutes les 4 semaines pendant 4 cycles (semaine 1, semaine 5, semaine 9 et semaine 13) ; 5-FU 600 mg/m2/j, j1-3, en perfusion continue pendant 72 h, une fois toutes les 4 semaines pendant 4 cycles (semaine 1, semaine 5, semaine 9 et semaine 13).
Radiation: Radiothérapie

Une dose totale de 61,2 Gy sera délivrée en 34 fractions à 1,8 Gy/fraction, 5 fractions par semaine en 6,8 semaines.

Placebo : 4 flacons de placebo, une fois par semaine pendant 7 semaines pendant l'irradiation (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6 et semaine 7). Après irradiation 200mg (4 flacons), une fois toutes les 4 semaines pendant 2 cycles (semaine 9 et semaine 13)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus chimio-irradiation
Placebo，chimiothérapie (cisplatine)，radiothérapie
Médicament: cisplatine
cisplatine 25 mg/m2/j, j1-3, une fois toutes les 4 semaines pendant 4 cycles (semaine 1, semaine 5, semaine 9 et semaine 13) ; 5-FU 600 mg/m2/j, j1-3, en perfusion continue pendant 72 h, une fois toutes les 4 semaines pendant 4 cycles (semaine 1, semaine 5, semaine 9 et semaine 13).
Radiation: Radiothérapie

Une dose totale de 61,2 Gy sera délivrée en 34 fractions à 1,8 Gy/fraction, 5 fractions par semaine en 6,8 semaines.

Placebo : 4 flacons de placebo, une fois par semaine pendant 7 semaines pendant l'irradiation (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6 et semaine 7). Après irradiation 200mg (4 flacons), une fois toutes les 4 semaines pendant 2 cycles (semaine 9 et semaine 13)

Médicament: Placebo
4 flacons de placebo, une fois par semaine pendant 7 semaines pendant l'irradiation (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6 et semaine 7). Après irradiation 200mg (4 flacons), une fois toutes les 4 semaines pendant 2 cycles (semaine 9 et semaine 13)
Autres noms:
  • Nimotuzumab, Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Taux de réponse du Nimotuzumab associé à la chimio-irradiation
Délai: 2 mois après la radiothérapie
2 mois après la radiothérapie
Survie globale à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 années
3 années
Survie sans progression locale
Délai: 3 années
3 années
Survie sans progression de la maladie
Délai: 3 années
3 années
Nombre et grade de participants ayant des événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de métastases à distance
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT-ESO-1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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