Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab v kombinaci s chemoradiací pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu

19. srpna 2015 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie Nimotuzumab v kombinaci se současnou chemoterapií a ozařováním pro pacienty s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

Nimotuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Celosvětově probíhají klinické studie s cílem vyhodnotit Nimotuzumab v různých indikacích. Nimotuzumab byl schválen k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN), gliomu a nazofaryngeálního karcinomu v různých zemích. Klinická studie fáze I kombinace Nimotuzumabu podávaného současně s chemoradiací u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu (LAFSCC) prokázala bezpečnost a potenciální účinnost Nimotuzumabu. Souběžná studie je klinická studie fáze II navržená k posouzení účinnosti kombinace Nimotuzumab podávané současně s chemoradioterapií u pacientů s LAFSCC a k dalšímu zkoumání jejích vedlejších účinků a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžná studie je klinická studie fáze II navržená k posouzení účinnosti kombinace Nimotuzumab podávané současně s chemoradioterapií u pacientů s LAFSCC a k dalšímu zkoumání jejích vedlejších účinků a toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zapojil do studie a podepsal informovaný souhlas;
  • Věk 18-75
  • Obě pohlaví
  • Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  • Lokální pokročilý spinocelulární karcinom jícnu (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Žádná radioterapie, chemoterapie nebo jiná léčba před zařazením
  • PS ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Cílové léze měřitelné
  • Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl
  • WBC≥3x109/l, neutrofily (ANC)≥1,5x109/l
  • počet krevních destiček (Pt) ≥100x 109/l
  • Jaterní funkce: ALT a ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Renální funkce: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Bez imunodeficience
  • Použití účinné antikoncepce pro dospělé k prevenci těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní obstrukce jícnu
  • Hluboký jícnový vřed
  • Perforace jícnu
  • Hematemeza
  • Po operaci, explorativní torakotomii, radioterapii, chemoterapii nebo cílené terapii
  • Umístěn jícnový stent nebo tracheální stent
  • Jiné zhoubné nádory, kromě kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, které přežily bez známek onemocnění déle než 3 roky
  • Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 30 dnů
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby během porodu, které odmítly užívat antikoncepci
  • Drogová závislost
  • Alkoholismus nebo AIDS
  • Nekontrolované záchvaty nebo psychiatrická onemocnění, ztráta kontroly nad vlastním chováním
  • Závažná alergie nebo alergie v anamnéze
  • Pacienti, kteří podle výzkumníků nejsou vhodní k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nimotuzumab plus chemo-ozáření
Nimotuzumab, chemoterapie (cisplatina), radioterapie
Lék: Nimotuzumab
200 mg (4 lahvičky), jednou týdně po dobu 7 týdnů během ozařování (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden a 7. týden). Po ozáření 200 mg (4 lahvičky), jednou za 4 týdny ve 2 cyklech (9. týden a 13. týden)
Lék: cisplatina
cisplatina 25 mg/m2/d, d1-3, jednou za 4 týdny ve 4 cyklech (1. týden, 5. týden, 9. týden a 13. týden); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuální infuze po dobu 72 hodin, jednou za 4 týdny ve 4 cyklech (1. týden, 5. týden, 9. týden a 13. týden).
Záření: Radioterapie

Celková dávka 61,2 Gy bude podávána ve 34 frakcích při 1,8 Gy/frakci, 5 frakcí týdně za 6,8 týdne.

Placebo: 4 lahvičky s placebem, jednou týdně po dobu 7 týdnů během ozařování (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden a 7. týden). Po ozáření 200 mg (4 lahvičky), jednou za 4 týdny ve 2 cyklech (9. týden a 13. týden)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus chemo-ozařování
Placebo, chemoterapie (cisplatina), radioterapie
Lék: cisplatina
cisplatina 25 mg/m2/d, d1-3, jednou za 4 týdny ve 4 cyklech (1. týden, 5. týden, 9. týden a 13. týden); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuální infuze po dobu 72 hodin, jednou za 4 týdny ve 4 cyklech (1. týden, 5. týden, 9. týden a 13. týden).
Záření: Radioterapie

Celková dávka 61,2 Gy bude podávána ve 34 frakcích při 1,8 Gy/frakci, 5 frakcí týdně za 6,8 týdne.

Placebo: 4 lahvičky s placebem, jednou týdně po dobu 7 týdnů během ozařování (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden a 7. týden). Po ozáření 200 mg (4 lahvičky), jednou za 4 týdny ve 2 cyklech (9. týden a 13. týden)

Lék: Placebo
4 lahvičky placeba, jednou týdně po dobu 7 týdnů během ozařování (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden a 7. týden). Po ozáření 200 mg (4 lahvičky), jednou za 4 týdny ve 2 cyklech (9. týden a 13. týden)
Ostatní jména:
  • Nimotuzumab, Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra odpovědi na Nimotuzumab v kombinaci s chemo-ozářením
Časové okno: 2 měsíce po radioterapii
2 měsíce po radioterapii
1 rok celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
3 roky
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet a stupeň účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-ESO-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit