Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab kemosugárzással kombinálva helyi előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén

2015. augusztus 19. frissítette: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

A nimotuzumab egyidejű kemoterápiával és sugárkezeléssel kombinált klinikai vizsgálata helyi előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A nimotuzumab egy humanizált monoklonális antitest az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) ellen. Világszerte folynak klinikai vizsgálatok a nimotuzumab különböző indikációkban történő értékelésére. A nimotuzumabot különböző országokban engedélyezték fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN), glióma és nasopharyngealis karcinóma kezelésére. A lokális előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában (LAFSCC) szenvedő betegek kemo-besugárzással egyidejűleg adott nimotuzumab kombinációjának I. klinikai fázisú vizsgálata kimutatta a nimotuzumab biztonságosságát és potenciális hatékonyságát. Az egyidejű vizsgálat egy II. klinikai fázisú vizsgálat, amelynek célja a kemoradioterápiával egyidejűleg alkalmazott nimotuzumab kombináció hatékonyságának értékelése LAFSCC-ben szenvedő betegeknél, valamint mellékhatásainak és toxicitásának további vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyidejű vizsgálat egy II. klinikai fázisú vizsgálat, amelynek célja a kemoradioterápiával egyidejűleg alkalmazott nimotuzumab kombináció hatékonyságának értékelése LAFSCC-ben szenvedő betegeknél, valamint mellékhatásainak és toxicitásának további vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként csatlakozott a vizsgálathoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
  • 18-75 éves korig
  • Mindkét nem
  • Nyelőcső laphámsejtes karcinóma, amelyet patológia igazol
  • Helyi előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • A beiratkozás előtt nincs sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb kezelés
  • PS ECOG 0-2
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • A célléziók mérhetők
  • Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl
  • WBC≥3x109/l, neutrofilek (ANC)≥1,5x109/l
  • vérlemezkeszám (Pt) ≥100x 109/L
  • Májfunkció: ALAT és ASAT < 2,5 x ULN, TBIL<1,5 x ULN
  • Vesefunkció: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Nincs immunhiány
  • Hatékony fogamzásgátló alkalmazása felnőttek számára a terhesség megelőzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Teljes nyelőcső-elzáródás
  • Mély nyelőcsőfekély
  • A nyelőcső perforációja
  • Haematemesis
  • Műtét után feltáró thoracotomia, sugárterápia, kemoterápia vagy célzott terápia
  • Nyelőcsőstent vagy légcsőstent felhelyezve
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot, amelyek több mint 3 éven keresztül túléltek betegség nélkül
  • Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők vagy olyan személyek a születési időszakban, akik megtagadták a fogamzásgátló szedését
  • Drog függőség
  • Alkoholizmus vagy AIDS
  • Kontrollálatlan rohamok vagy pszichiátriai betegségek, saját viselkedésük feletti kontroll elvesztése
  • Súlyos allergia vagy allergia anamnézisében
  • A kutatók szerint olyan betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nimotuzumab plusz kemo-besugárzás
Nimotuzumab, kemoterápia (ciszplatin), sugárterápia
Drog: Nimotuzumab
200 mg (4 palack), hetente egyszer 7 héten keresztül a besugárzás alatt (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét és 7. hét). Besugárzás után 200 mg (4 palack), 4 hetente egyszer 2 cikluson keresztül (9. és 13. hét)
Drog: ciszplatin
ciszplatin 25 mg/m2/nap, 1-3 nap, 4 hetente egyszer 4 cikluson keresztül (1. hét, 5. hét, 9. hét és 13. hét); 5-FU 600 mg/m2/nap, 1-3 nap, folyamatos infúzió 72 órán keresztül, 4 hetente egyszer 4 cikluson keresztül (1. hét, 5. hét, 9. hét és 13. hét).
Sugárzás: Radioterápia

Összesen 61,2 Gy dózist adunk be 34 frakcióban 1,8 Gy/frakcióval, heti 5 frakciót 6,8 hét alatt.

Placebo: 4 palack placebo, hetente egyszer 7 héten keresztül a besugárzás ideje alatt (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét és 7. hét). Besugárzás után 200 mg (4 palack), 4 hetente egyszer 2 cikluson keresztül (9. és 13. hét)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plusz kemo-besugárzás
Placebo, kemoterápia (ciszplatin), sugárterápia
Drog: ciszplatin
ciszplatin 25 mg/m2/nap, 1-3 nap, 4 hetente egyszer 4 cikluson keresztül (1. hét, 5. hét, 9. hét és 13. hét); 5-FU 600 mg/m2/nap, 1-3 nap, folyamatos infúzió 72 órán keresztül, 4 hetente egyszer 4 cikluson keresztül (1. hét, 5. hét, 9. hét és 13. hét).
Sugárzás: Radioterápia

Összesen 61,2 Gy dózist adunk be 34 frakcióban 1,8 Gy/frakcióval, heti 5 frakciót 6,8 hét alatt.

Placebo: 4 palack placebo, hetente egyszer 7 héten keresztül a besugárzás ideje alatt (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét és 7. hét). Besugárzás után 200 mg (4 palack), 4 hetente egyszer 2 cikluson keresztül (9. és 13. hét)

Drog: Placebo
4 üveg placebo, hetente egyszer 7 héten keresztül a besugárzás alatt (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét és 7. hét). Besugárzás után 200 mg (4 palack), 4 hetente egyszer 2 cikluson keresztül (9. és 13. hét)
Más nevek:
  • Nimotuzumab, placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
A nimotuzumab válaszaránya kemo-besugárzással kombinálva
Időkeret: 2 hónappal a sugárkezelés után
2 hónappal a sugárkezelés után
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
2 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 3 év
3 év
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
A betegség progressziómentes túlélése
Időkeret: 3 év
3 év
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma és fokozata
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Távoli metasztázis aránya
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT-ESO-1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel