Nimotuzumabe em Combinação com Quimiorradiação para Carcinoma de Células Escamosas de Esôfago Avançado Local
19 de agosto de 2015 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de nimotuzumabe em combinação com quimioterapia e radiação concomitantes para pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago avançado local
Nimotuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Ensaios clínicos estão em andamento globalmente para avaliar o Nimotuzumabe em diferentes indicações.
O nimotuzumab foi aprovado para tratar o carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), glioma e carcinoma nasofaríngeo em diferentes países.
O estudo clínico de fase I da combinação de Nimotuzumabe administrado concomitantemente com quimioirradiação em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago avançado local (LAFSCC) demonstrou a segurança e a potencial eficácia de Nimotuzumabe.
O ensaio concorrente é um ensaio clínico de fase II concebido para avaliar a eficácia da combinação de Nimotuzumab administrado concomitantemente com quimiorradioterapia em doentes com LAFSCC e para investigar melhor o seu efeito colateral e toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio concorrente é um ensaio clínico de fase II concebido para avaliar a eficácia da combinação de Nimotuzumab administrado concomitantemente com quimiorradioterapia em doentes com LAFSCC e para investigar melhor o seu efeito colateral e toxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 266000
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Cancer Center of Sun Yat-sen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Cancer Hospital of Jiangsu Province
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, China, 201100
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 201100
- Shanghai First People's Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710000
- Fourth Military Medical University Xijing Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o termo de consentimento informado;
- Idade 18-75
- Ambos os sexos
- Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado por patologia
- Carcinoma espinocelular de esôfago avançado local (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
- Sem radioterapia, quimioterapia ou outros tratamentos antes da inscrição
- PS ECOG 0-2
- Expectativa de vida de mais de 3 meses
- Lesões-alvo mensuráveis
- Hemoglobina（Hb）≥9 g/dL
- WBC≥3x109/L, Neutrófilos (ANC )≥1,5x109/L
- contagem de plaquetas (Pt) ≥100x 109/L
- Função hepática: ALAT e ASAT < 2,5 x LSN, TBIL <1,5 x LSN
- Função renal: creatinina < 1,5 x LSN
- Sem imunodeficiência
- Uso de um contraceptivo eficaz para adultos para prevenir a gravidez.
Critério de exclusão:
- Obstrução completa do esôfago
- Úlcera esofágica profunda
- perfuração esofágica
- Hematêmese
- Após cirurgia, toracotomia exploratória, radioterapia, quimioterapia ou terapia de direcionamento
- Colocação de stent esofágico ou stent traqueal
- Outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ, que sobreviveram sem evidência de doença por mais de 3 anos
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas em até 30 dias
- Mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas durante o período de parto que se recusaram a tomar contraceptivos
- Dependência de drogas
- Alcoolismo ou AIDS
- Convulsões descontroladas ou doenças psiquiátricas, perda de controle sobre seu próprio comportamento
- História de alergia grave ou alergia
- Pacientes que não são adequados para participar do estudo, de acordo com os pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nimotuzumabe mais quimioirradiação
Nimotuzumabe, quimioterapia (cisplatina), radioterapia
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200mg (4 frascos), uma vez por semana durante 7 semanas durante a irradiação (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 e semana 7).
Após irradiação 200mg (4 frascos), uma vez a cada 4 semanas por 2 ciclos (semana 9 e semana 13)
cisplatina 25 mg/m2/d, d1-3, uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos (semana 1, semana 5, semana 9 e semana 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, infusão contínua por 72 horas, uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos (semana 1, semana 5, semana 9 e semana 13).
Uma dose total de 61,2 Gy será administrada em 34 frações a 1,8 Gy/fração, 5 frações por semana em 6,8 semanas. Placebo: 4 frascos de placebo, uma vez por semana durante 7 semanas durante a irradiação (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 e semana 7). Após irradiação 200mg (4 frascos), uma vez a cada 4 semanas por 2 ciclos (semana 9 e semana 13) |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mais quimioirradiação
Placebo, quimioterapia (cisplatina), radioterapia
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cisplatina 25 mg/m2/d, d1-3, uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos (semana 1, semana 5, semana 9 e semana 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, infusão contínua por 72 horas, uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos (semana 1, semana 5, semana 9 e semana 13).
Uma dose total de 61,2 Gy será administrada em 34 frações a 1,8 Gy/fração, 5 frações por semana em 6,8 semanas. Placebo: 4 frascos de placebo, uma vez por semana durante 7 semanas durante a irradiação (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 e semana 7). Após irradiação 200mg (4 frascos), uma vez a cada 4 semanas por 2 ciclos (semana 9 e semana 13)
4 frascos de placebo, uma vez por semana durante 7 semanas durante a irradiação (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 e semana 7).
Após irradiação 200mg (4 frascos), uma vez a cada 4 semanas por 2 ciclos (semana 9 e semana 13)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de resposta de Nimotuzumabe combinado com quimioirradiação
Prazo: 2 meses após a radioterapia
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2 meses após a radioterapia
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Sobrevida global de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão local
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão da doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número e grau de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de metástase à distância
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cisplatina
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- BT-ESO-1001
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