Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нимотузумаб в сочетании с химиолучевой терапией при локальном прогрессирующем плоскоклеточном раке пищевода

19 августа 2015 г. обновлено: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое исследование нимотузумаба в сочетании с одновременной химиотерапией и лучевой терапией у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой пищевода

Нимотузумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR). Во всем мире продолжаются клинические испытания нимотузумаба по различным показаниям. Нимотузумаб одобрен для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN), глиомы и рака носоглотки в разных странах. Клиническое исследование фазы I комбинации нимотузумаба, назначаемой одновременно с химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой пищевода (LAFSCC), показало безопасность и потенциальную эффективность нимотузумаба. Параллельное исследование представляет собой клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности комбинации нимотузумаба, вводимой одновременно с химиолучевой терапией у пациентов с LAFSCC, и для дальнейшего изучения его побочных эффектов и токсичности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Параллельное исследование представляет собой клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности комбинации нимотузумаба, вводимой одновременно с химиолучевой терапией у пациентов с LAFSCC, и для дальнейшего изучения его побочных эффектов и токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присоединился к исследованию добровольно и подписал форму информированного согласия;
  • Возраст 18-75 лет
  • Оба пола
  • Плоскоклеточный рак пищевода, подтвержденный патологией
  • Местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Никакой лучевой терапии, химиотерапии или других видов лечения до регистрации
  • ПС ЭКОГ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Целевые поражения измеримы
  • Гемоглобин (Hb) ≥9 г/дл
  • WBC≥3x109/л, нейтрофилы (ANC)≥1,5x109/л
  • количество тромбоцитов (Pt) ≥100x 109/л
  • Функция печени: ALAT и ASAT < 2,5 x ULN, TBIL <1,5 x ULN
  • Функция почек: креатинин < 1,5 x ULN
  • Отсутствие иммунодефицита
  • Использование эффективных противозачаточных средств для взрослых для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  • Полная непроходимость пищевода
  • Глубокая язва пищевода
  • Перфорация пищевода
  • кровавая рвота
  • После операции, диагностической торакотомии, лучевой терапии, химиотерапии или таргетной терапии
  • Установлен стент пищевода или трахеи
  • Другие злокачественные опухоли, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, выжившие без признаков заболевания более 3 лет.
  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней
  • Беременные или кормящие женщины или люди в период родов, отказавшиеся от приема противозачаточных средств
  • Наркотическая зависимость
  • Алкоголизм или СПИД
  • Неконтролируемые припадки или психические заболевания, потеря контроля над собственным поведением
  • История серьезной аллергии или аллергии
  • Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нимотузумаб плюс химиооблучение
Нимотузумаб, химиотерапия (цисплатин), лучевая терапия
Лекарство: Нимотузумаб
200 мг (4 флакона) один раз в неделю в течение 7 недель во время облучения (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6 и неделя 7). После облучения 200 мг (4 флакона) 1 раз в 4 недели в течение 2 циклов (9 неделя и 13 неделя)
Лекарство: цисплатин
цисплатин 25 мг/м2/сут, 1-3 дня, один раз каждые 4 недели в течение 4 циклов (1-я неделя, 5-я неделя, 9-я неделя и 13-я неделя); 5-ФУ 600 мг/м2/сут, 1-3 дня, непрерывная инфузия в течение 72 часов, один раз каждые 4 недели в течение 4 циклов (1-я неделя, 5-я неделя, 9-я неделя и 13-я неделя).
Радиация: Лучевая терапия

Общая доза 61,2 Гр будет доставлена ​​за 34 сеанса по 1,8 Гр/фракция, 5 сеансов в неделю в течение 6,8 недель.

Плацебо: 4 флакона плацебо один раз в неделю в течение 7 недель во время облучения (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6 и неделя 7). После облучения 200 мг (4 флакона) 1 раз в 4 недели в течение 2 циклов (9 неделя и 13 неделя)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо плюс химиооблучение
Плацебо, химиотерапия (цисплатин), лучевая терапия
Лекарство: цисплатин
цисплатин 25 мг/м2/сут, 1-3 дня, один раз каждые 4 недели в течение 4 циклов (1-я неделя, 5-я неделя, 9-я неделя и 13-я неделя); 5-ФУ 600 мг/м2/сут, 1-3 дня, непрерывная инфузия в течение 72 часов, один раз каждые 4 недели в течение 4 циклов (1-я неделя, 5-я неделя, 9-я неделя и 13-я неделя).
Радиация: Лучевая терапия

Общая доза 61,2 Гр будет доставлена ​​за 34 сеанса по 1,8 Гр/фракция, 5 сеансов в неделю в течение 6,8 недель.

Плацебо: 4 флакона плацебо один раз в неделю в течение 7 недель во время облучения (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6 и неделя 7). После облучения 200 мг (4 флакона) 1 раз в 4 недели в течение 2 циклов (9 неделя и 13 неделя)

Лекарство: Плацебо
4 флакона плацебо, один раз в неделю в течение 7 недель во время облучения (1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя и 7-я неделя). После облучения 200 мг (4 флакона) 1 раз в 4 недели в течение 2 циклов (9 неделя и 13 неделя)
Другие имена:
  • Нимотузумаб, плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота ответа нимотузумаба в сочетании с химиолучевой терапией
Временное ограничение: Через 2 месяца после лучевой терапии
Через 2 месяца после лучевой терапии
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
3 года
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество и класс участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT-ESO-1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться