尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌
2015年8月19日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌的临床研究
尼妥珠单抗是一种针对表皮生长因子受体 (EGFR) 的人源化单克隆抗体。
全球正在进行临床试验，以评估尼妥珠单抗在不同适应症中的作用。
尼妥珠单抗已在不同国家获批用于治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、神经胶质瘤和鼻咽癌。
尼妥珠单抗联合化疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌 (LAFSCC) 患者的临床 I 期研究显示了尼妥珠单抗的安全性和潜在疗效。
同步试验是一项临床 II 期试验，旨在评估尼妥珠单抗与化放疗联合治疗 LAFSCC 患者的疗效，并进一步研究其副作用和毒性。
研究概览
详细说明
同步试验是一项临床 II 期试验，旨在评估尼妥珠单抗与化放疗联合治疗 LAFSCC 患者的疗效，并进一步研究其副作用和毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、266000
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Cancer Center of Sun Yat-sen
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Cancer Hospital of Jiangsu Province
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Shanghai First People's Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710000
- Fourth Military Medical University Xijing Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿加入研究并签署知情同意书；
- 18-75岁
- 男女皆宜
- 经病理证实的食管鳞状细胞癌
- 局部晚期食管鳞状细胞癌 (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
- 入组前无放疗、化疗或其他治疗
- PS 心电图 0-2
- 预期寿命3个月以上
- 目标病变可测量
- 血红蛋白（Hb）≥9 g/dL
- WBC≥3x109/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5x109/L
- 血小板计数 (Pt) ≥100x 109/L
- 肝功能：ALAT 和 ASAT < 2.5 x ULN，TBIL<1.5 x ULN
- 肾功能：肌酐 < 1.5 x ULN
- 无免疫缺陷
- 使用有效的成人避孕药来预防怀孕。
排除标准：
- 食管完全梗阻
- 深部食管溃疡
- 食管穿孔
- 呕血
- 手术、开胸探查、放疗、化疗或靶向治疗后
- 放置食管支架或气管支架
- 其他恶性肿瘤，除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，存活3年以上无证据的
- 30天内参加过其他介入性临床试验
- 拒绝服用避孕药具的孕妇或哺乳期妇女或分娩期间的人
- 毒瘾
- 酒精中毒或艾滋病
- 不受控制的癫痫发作或精神疾病，对自己的行为失去控制
- 严重过敏或过敏史
- 研究人员认为不适合参加试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼妥珠单抗联合化疗放疗
尼妥珠单抗，化疗（顺铂），放疗
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200mg（4 瓶），每周一次，照射期间连续 7 周（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周和第 7 周）。
照射后 200mg（4 瓶），每 4 周一次，共 2 个周期（第 9 周和第 13 周）
顺铂 25 mg/m2/d，第 1-3 天，每 4 周一次，共 4 个周期（第 1 周、第 5 周、第 9 周和第 13 周）； 5-FU 600 mg/m2/d，d1-3，连续滴注72小时，每4周1次，共4个周期（第1周、第5周、第9周和第13周）。
61.2 Gy 的总剂量将以 1.8 Gy/ 分次的方式分 34 次进行，每周 5 次，共 6.8 周。 安慰剂：4瓶安慰剂，照射期间每周一次，连续7周（第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周和第7周）。 照射后 200mg（4 瓶），每 4 周一次，共 2 个周期（第 9 周和第 13 周） |
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂加放化疗
安慰剂，化疗（顺铂），放疗
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顺铂 25 mg/m2/d，第 1-3 天，每 4 周一次，共 4 个周期（第 1 周、第 5 周、第 9 周和第 13 周）； 5-FU 600 mg/m2/d，d1-3，连续滴注72小时，每4周1次，共4个周期（第1周、第5周、第9周和第13周）。
61.2 Gy 的总剂量将以 1.8 Gy/ 分次的方式分 34 次进行，每周 5 次，共 6.8 周。 安慰剂：4瓶安慰剂，照射期间每周一次，连续7周（第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周和第7周）。 照射后 200mg（4 瓶），每 4 周一次，共 2 个周期（第 9 周和第 13 周）
4 瓶安慰剂，照射期间每周一次，共 7 周（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周和第 7 周）。
照射后 200mg（4 瓶），每 4 周一次，共 2 个周期（第 9 周和第 13 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3 年总生存期
大体时间：3年
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3年
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尼妥珠单抗联合放化疗的反应率
大体时间：放疗后2个月
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放疗后2个月
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1 年总生存期
大体时间：1年
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1年
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2 年总生存期
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：3年
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3年
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局部无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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疾病无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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出现不良事件的参与者的数量和等级
大体时间：6个月
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6个月
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远处转移率
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月1日
首次发布 (估计)
2010年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月19日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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