Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nimotuzumab in combinazione con chemioradioterapia per carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato locale

19 agosto 2015 aggiornato da: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico su nimotuzumab in combinazione con chemioterapia e radiazioni concomitanti per pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato locale

Nimotuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Sono in corso studi clinici a livello globale per valutare Nimotuzumab in diverse indicazioni. Nimotuzumab è stato approvato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), del glioma e del carcinoma nasofaringeo in diversi paesi. Lo studio clinico di fase I sulla combinazione di nimotuzumab somministrato in concomitanza con chemio-irradiazione in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato locale (LAFSCC) ha dimostrato la sicurezza e la potenziale efficacia di nimotuzumab. Lo studio concurrent è uno studio clinico di fase II progettato per valutare l'efficacia della combinazione di nimotuzumab somministrato in concomitanza con chemio-radioterapia in pazienti con LAFSCC e per indagare ulteriormente i suoi effetti collaterali e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio concurrent è uno studio clinico di fase II progettato per valutare l'efficacia della combinazione di nimotuzumab somministrato in concomitanza con chemio-radioterapia in pazienti con LAFSCC e per indagare ulteriormente i suoi effetti collaterali e la tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aderito volontariamente allo studio e firmato il modulo di consenso informato;
  • Età 18-75
  • Entrambi i sessi
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato dalla patologia
  • Carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato locale (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Nessuna radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti prima dell'arruolamento
  • PS ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Lesioni target misurabili
  • Emoglobina（Hb）≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, neutrofili (ANC)≥1,5x109/L
  • conta piastrinica (Pt) ≥100x 109/L
  • Funzionalità epatica: ALT e AST < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Funzione renale: creatinina < 1,5 x ULN
  • Nessuna immunodeficienza
  • Uso di un contraccettivo efficace per gli adulti per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione esofagea completa
  • Ulcera esofagea profonda
  • Perforazione esofagea
  • Ematemesi
  • Dopo intervento chirurgico, toracotomia esplorativa, radioterapia, chemioterapia o terapia mirata
  • Stent esofageo o stent tracheale posizionato
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma cervicale in situ, sopravvissuti senza evidenza di malattia per oltre 3 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni
  • Donne incinte o che allattano o persone durante il periodo del parto che si sono rifiutate di assumere contraccettivi
  • Tossicodipendenza
  • Alcolismo o AIDS
  • Convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento
  • Storia di grave allergia o allergia
  • Pazienti che non sono idonei a partecipare alla sperimentazione secondo i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nimotuzumab più chemio-irradiazione
Nimotuzumab, chemioterapia (cisplatino), radioterapia
Droga: Nimotuzumab
200 mg (4 flaconi), una volta alla settimana per 7 settimane durante l'irradiazione (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 e settimana 7). Dopo l'irradiazione 200 mg (4 flaconi), una volta ogni 4 settimane per 2 cicli (settimana 9 e settimana 13)
Droga: cisplatino
cisplatino 25 mg/m2/die, d1-3, una volta ogni 4 settimane per 4 cicli (settimana 1, settimana 5, settimana 9 e settimana 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, infusione continua per 72 ore, una volta ogni 4 settimane per 4 cicli (settimana 1, settimana 5, settimana 9 e settimana 13).
Radiazione: Radioterapia

Una dose totale di 61,2 Gy verrà erogata in 34 frazioni a 1,8 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana in 6,8 settimane.

Placebo: 4 flaconi di placebo, una volta alla settimana per 7 settimane durante l'irradiazione (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 e settimana 7). Dopo l'irradiazione 200 mg (4 flaconi), una volta ogni 4 settimane per 2 cicli (settimana 9 e settimana 13)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo più chemio-irradiazione
Placebo, chemioterapia (cisplatino), radioterapia
Droga: cisplatino
cisplatino 25 mg/m2/die, d1-3, una volta ogni 4 settimane per 4 cicli (settimana 1, settimana 5, settimana 9 e settimana 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, infusione continua per 72 ore, una volta ogni 4 settimane per 4 cicli (settimana 1, settimana 5, settimana 9 e settimana 13).
Radiazione: Radioterapia

Una dose totale di 61,2 Gy verrà erogata in 34 frazioni a 1,8 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana in 6,8 settimane.

Placebo: 4 flaconi di placebo, una volta alla settimana per 7 settimane durante l'irradiazione (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 e settimana 7). Dopo l'irradiazione 200 mg (4 flaconi), una volta ogni 4 settimane per 2 cicli (settimana 9 e settimana 13)

Droga: Placebo
4 flaconi di placebo, una volta alla settimana per 7 settimane durante l'irradiazione (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 e settimana 7). Dopo l'irradiazione 200 mg (4 flaconi), una volta ogni 4 settimane per 2 cicli (settimana 9 e settimana 13)
Altri nomi:
  • Nimotuzumab, Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta di Nimotuzumab in combinazione con chemio-irradiazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la radioterapia
2 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenze complessive a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione di malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero e grado di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT-ESO-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma spinocellulare

Prove cliniche su Nimotuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi