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Nimotuzumab en combinación con quimiorradiación para el carcinoma de células escamosas de esófago local avanzado

19 de agosto de 2015 actualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de nimotuzumab en combinación con quimioterapia y radiación concurrentes para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado local

Nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se están realizando ensayos clínicos en todo el mundo para evaluar nimotuzumab en diferentes indicaciones. Nimotuzumab ha sido aprobado para tratar el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), el glioma y el carcinoma nasofaríngeo en diferentes países. El estudio clínico de fase I de la combinación de Nimotuzumab administrado simultáneamente con quimio-irradiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado local (LAFSCC) ha demostrado la seguridad y la eficacia potencial de Nimotuzumab. El ensayo concurrente es un ensayo clínico de fase II diseñado para evaluar la eficacia de la combinación de Nimotuzumab administrado simultáneamente con quimiorradioterapia en pacientes con LAFSCC, y para investigar más a fondo sus efectos secundarios y toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo concurrente es un ensayo clínico de fase II diseñado para evaluar la eficacia de la combinación de Nimotuzumab administrado simultáneamente con quimiorradioterapia en pacientes con LAFSCC, y para investigar más a fondo sus efectos secundarios y toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado;
  • Edad 18-75
  • Ambos géneros
  • Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado por patología
  • Carcinoma de células escamosas de esófago avanzado local (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Sin radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos antes de la inscripción
  • PS ECOG 0-2
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Lesiones diana medibles
  • Hemoglobina (Hb) ≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrófilos (ANC)≥1.5x109/L
  • recuento de plaquetas (Pt) ≥100x 109/L
  • Función hepática: ALAT y ASAT < 2,5 x LSN, TBIL<1,5 x LSN
  • Función renal: creatinina < 1,5 x LSN
  • Sin inmunodeficiencia
  • Uso de un anticonceptivo eficaz para adultos para prevenir el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción esofágica completa
  • Úlcera esofágica profunda
  • Perforación esofágica
  • hematemesis
  • Después de cirugía, toracotomía exploradora, radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida
  • Stent esofágico o stent traqueal colocado
  • Otros tumores malignos, excepto el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de cuello uterino in situ, que sobrevivieron sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años
  • Participación en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 30 días
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o personas durante el período de parto que se negaron a tomar anticonceptivos
  • Drogadicción
  • Alcoholismo o SIDA
  • Convulsiones no controladas o enfermedades psiquiátricas, pérdida de control sobre su propio comportamiento.
  • Antecedentes de alergia o alergia grave
  • Pacientes que no son aptos para participar en el ensayo según los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nimotuzumab más quimio-irradiación
Nimotuzumab, quimioterapia (cisplatino), radioterapia
Droga: Nimotuzumab
200 mg (4 frascos), una vez a la semana durante 7 semanas durante la irradiación (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 7). Después de la irradiación 200 mg (4 frascos), una vez cada 4 semanas durante 2 ciclos (semana 9 y semana 13)
Droga: cisplatino
cisplatino 25 mg/m2/d, d1-3, una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos (semana 1, semana 5, semana 9 y semana 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, infusión continua durante 72 horas, una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos (semana 1, semana 5, semana 9 y semana 13).
Radiación: Radioterapia

Se administrará una dosis total de 61,2 Gy en 34 fracciones a 1,8 Gy/fracción, 5 fracciones por semana en 6,8 semanas.

Placebo: 4 botellas de placebo, una vez a la semana durante 7 semanas durante la irradiación (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 7). Después de la irradiación 200 mg (4 frascos), una vez cada 4 semanas durante 2 ciclos (semana 9 y semana 13)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo más quimio-irradiación
Placebo, quimioterapia (cisplatino), radioterapia
Droga: cisplatino
cisplatino 25 mg/m2/d, d1-3, una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos (semana 1, semana 5, semana 9 y semana 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, infusión continua durante 72 horas, una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos (semana 1, semana 5, semana 9 y semana 13).
Radiación: Radioterapia

Se administrará una dosis total de 61,2 Gy en 34 fracciones a 1,8 Gy/fracción, 5 fracciones por semana en 6,8 semanas.

Placebo: 4 botellas de placebo, una vez a la semana durante 7 semanas durante la irradiación (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 7). Después de la irradiación 200 mg (4 frascos), una vez cada 4 semanas durante 2 ciclos (semana 9 y semana 13)

Droga: Placebo
4 botellas de placebo, una vez a la semana durante 7 semanas durante la irradiación (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 7). Después de la irradiación 200 mg (4 frascos), una vez cada 4 semanas durante 2 ciclos (semana 9 y semana 13)
Otros nombres:
  • Nimotuzumab, placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de respuesta de Nimotuzumab combinado con quimio-irradiación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la radioterapia
2 meses después de la radioterapia
Supervivencias globales de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número y grado de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT-ESO-1001

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