Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab i kombination med kemoradiation för lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer

19 augusti 2015 uppdaterad av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk studie av nimotuzumab i kombination med samtidig kemoterapi och strålning för patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer

Nimotuzumab är en humaniserad monoklonal antikropp mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Kliniska prövningar pågår globalt för att utvärdera Nimotuzumab vid olika indikationer. Nimotuzumab har godkänts för att behandla skivepitelcancer i huvud och nacke (SCCHN), gliom och nasofarynxkarcinom i olika länder. Den kliniska fas I-studien av kombinationen av Nimotuzumab administrerad samtidigt med kemobestrålning hos patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer (LAFSCC) har visat säkerheten och den potentiella effekten av Nimotuzumab. Den samtidiga studien är en klinisk fas II-studie utformad för att utvärdera effektiviteten av kombinationen av Nimotuzumab som administreras samtidigt med kemoradioterapi hos patienter med LAFSCC, och för att ytterligare undersöka dess biverkningar och toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den samtidiga studien är en klinisk fas II-studie utformad för att utvärdera effektiviteten av kombinationen av Nimotuzumab som administreras samtidigt med kemoradioterapi hos patienter med LAFSCC, och för att ytterligare undersöka dess biverkningar och toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anslöt sig frivilligt till studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke;
  • Ålder 18-75
  • Båda könen
  • Esofagus skivepitelcancer bekräftad av patologi
  • Lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Ingen strålbehandling, kemoterapi eller andra behandlingar före inskrivningen
  • PS ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Målskador mätbara
  • Hemoglobin（Hb）≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC)≥1,5x109/L
  • trombocytantal (Pt) ≥100x109/L
  • Leverfunktion: ALAT och ASAT < 2,5 x ULN, TBIL <1,5 x ULN
  • Njurfunktion: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ingen immunbrist
  • Användning av ett effektivt preventivmedel för vuxna för att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Komplett esofagusobstruktion
  • Djupt esofagusår
  • Esophageal perforation
  • Hematemesis
  • Efter operation, explorativ torakotomi, strålbehandling, kemoterapi eller målterapi
  • Esophageal stent eller trakeal stent placerad
  • Andra maligna tumörer, förutom hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, som överlevde utan tecken på sjukdom i över 3 år
  • Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar inom 30 dagar
  • Gravida eller ammande kvinnor eller personer under födseln som vägrade att ta preventivmedel
  • Drogmissbruk
  • Alkoholism eller AIDS
  • Okontrollerade anfall eller psykiatriska sjukdomar, förlust av kontroll över sitt eget beteende
  • Historik med allvarlig allergi eller allergi
  • Patienter som inte är lämpliga att delta i prövningen enligt forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nimotuzumab plus kemo-bestrålning
Nimotuzumab, kemoterapi (cisplatin), strålbehandling
Läkemedel: Nimotuzumab
200mg (4 flaskor), en gång i veckan i 7 veckor under bestrålning (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6 och vecka 7). Efter bestrålning 200 mg (4 flaskor), en gång var 4:e vecka under 2 cykler (vecka 9 och vecka 13)
Läkemedel: cisplatin
cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, en gång var 4:e vecka under 4 cykler (vecka 1, vecka 5, vecka 9 och vecka 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuerlig infusion i 72 timmar, en gång var fjärde vecka under 4 cykler (vecka 1, vecka 5, vecka 9 och vecka 13).
Strålning: Strålbehandling

En total dos på 61,2 Gy kommer att levereras i 34 fraktioner vid 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner per vecka på 6,8 veckor.

Placebo: 4 flaskor placebo, en gång i veckan i 7 veckor under bestrålning (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6 och vecka 7). Efter bestrålning 200 mg (4 flaskor), en gång var 4:e vecka under 2 cykler (vecka 9 och vecka 13)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus kemo-bestrålning
Placebo, kemoterapi (cisplatin), strålbehandling
Läkemedel: cisplatin
cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, en gång var 4:e vecka under 4 cykler (vecka 1, vecka 5, vecka 9 och vecka 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuerlig infusion i 72 timmar, en gång var fjärde vecka under 4 cykler (vecka 1, vecka 5, vecka 9 och vecka 13).
Strålning: Strålbehandling

En total dos på 61,2 Gy kommer att levereras i 34 fraktioner vid 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner per vecka på 6,8 veckor.

Placebo: 4 flaskor placebo, en gång i veckan i 7 veckor under bestrålning (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6 och vecka 7). Efter bestrålning 200 mg (4 flaskor), en gång var 4:e vecka under 2 cykler (vecka 9 och vecka 13)

Läkemedel: Placebo
4 flaskor placebo, en gång i veckan i 7 veckor under bestrålning (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6 och vecka 7). Efter bestrålning 200 mg (4 flaskor), en gång var 4:e vecka under 2 cykler (vecka 9 och vecka 13)
Andra namn:
  • Nimotuzumab, Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Svarsfrekvens av Nimotuzumab kombinerat med kemobestrålning
Tidsram: 2 månader efter strålbehandling
2 månader efter strålbehandling
1-års totala överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
2-års total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 år
3 år
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Antal och grad av deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Fjärrmetastaser
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT-ESO-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera