Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab in combinatie met chemoradiatie voor lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische studie van nimotuzumab in combinatie met gelijktijdige chemotherapie en bestraling voor patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Nimotuzumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Er zijn wereldwijd klinische onderzoeken gaande om nimotuzumab in verschillende indicaties te evalueren. Nimotuzumab is in verschillende landen goedgekeurd voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN), glioom en nasofarynxcarcinoom. De klinische fase I-studie van de combinatie van nimotuzumab, gelijktijdig toegediend met chemobestraling bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (LAFSCC), heeft de veiligheid en de potentiële werkzaamheid van nimotuzumab aangetoond. De gelijktijdige studie is een klinische fase II-studie die is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van nimotuzumab die gelijktijdig wordt toegediend met chemo-radiotherapie bij patiënten met LAFSCC, en om de bijwerking en toxiciteit ervan verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gelijktijdige studie is een klinische fase II-studie die is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van nimotuzumab die gelijktijdig wordt toegediend met chemo-radiotherapie bij patiënten met LAFSCC, en om de bijwerking en toxiciteit ervan verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend;
  • Leeftijd 18-75
  • Beide geslachten
  • Slokdarm plaveiselcelcarcinoom bevestigd door pathologie
  • Lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Geen radiotherapie, chemotherapie of andere behandelingen voorafgaand aan inschrijving
  • PS ECOG 0-2
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Doellaesies meetbaar
  • Hemoglobine (Hb) ≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrofielen (ANC)≥1.5x109/L
  • aantal bloedplaatjes (Pt) ≥100x 109/L
  • Leverfunctie: ALAT en ASAT < 2,5 x ULN, TBIL <1,5 x ULN
  • Nierfunctie: creatinine < 1,5 x ULN
  • Geen immunodeficiëntie
  • Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel voor volwassenen om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige slokdarmobstructie
  • Diepe slokdarmzweer
  • Slokdarmperforatie
  • Haematemesis
  • Na een operatie, verkennende thoracotomie, radiotherapie, chemotherapie of gerichte therapie
  • Slokdarmstent of tracheale stent geplaatst
  • Andere kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ, die meer dan 3 jaar overleefden zonder bewijs van ziekte
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mensen tijdens de geboorteperiode die weigerden anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Drugsverslaving
  • Alcoholisme of aids
  • Ongecontroleerde toevallen of psychiatrische aandoeningen, verlies van controle over het eigen gedrag
  • Geschiedenis van ernstige allergie of allergie
  • Patiënten die volgens onderzoekers niet geschikt zijn om mee te doen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nimotuzumab plus chemo-bestraling
Nimotuzumab, chemotherapie (cisplatine), radiotherapie
Geneesmiddel: Nimotuzumab
200 mg (4 flesjes), eenmaal per week gedurende 7 weken tijdens bestraling (week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 7). Na bestraling 200 mg (4 flesjes), eenmaal per 4 weken gedurende 2 cycli (week 9 en week 13)
Geneesmiddel: cisplatine
cisplatine 25 mg/m2/d, d1-3, eenmaal per 4 weken gedurende 4 cycli (week 1, week 5, week 9 en week 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, continu infuus gedurende 72 uur, eenmaal per 4 weken gedurende 4 cycli (week 1, week 5, week 9 en week 13).
Straling: Radiotherapie

Een totale dosis van 61,2 Gy wordt toegediend in 34 fracties van 1,8 Gy/fractie, 5 fracties per week in 6,8 weken.

Placebo: 4 flesjes placebo, eenmaal per week gedurende 7 weken tijdens bestraling (week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 7). Na bestraling 200 mg (4 flesjes), eenmaal per 4 weken gedurende 2 cycli (week 9 en week 13)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus chemo-bestraling
Placebo, chemotherapie (cisplatine), radiotherapie
Geneesmiddel: cisplatine
cisplatine 25 mg/m2/d, d1-3, eenmaal per 4 weken gedurende 4 cycli (week 1, week 5, week 9 en week 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, continu infuus gedurende 72 uur, eenmaal per 4 weken gedurende 4 cycli (week 1, week 5, week 9 en week 13).
Straling: Radiotherapie

Een totale dosis van 61,2 Gy wordt toegediend in 34 fracties van 1,8 Gy/fractie, 5 fracties per week in 6,8 weken.

Placebo: 4 flesjes placebo, eenmaal per week gedurende 7 weken tijdens bestraling (week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 7). Na bestraling 200 mg (4 flesjes), eenmaal per 4 weken gedurende 2 cycli (week 9 en week 13)

Geneesmiddel: Placebo
4 flesjes placebo, eenmaal per week gedurende 7 weken tijdens bestraling (week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 7). Na bestraling 200 mg (4 flesjes), eenmaal per 4 weken gedurende 2 cycli (week 9 en week 13)
Andere namen:
  • Nimotuzumab, Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Responspercentage van Nimotuzumab in combinatie met chemo-bestraling
Tijdsspanne: 2 maanden na radiotherapie
2 maanden na radiotherapie
1-jaars totale overlevingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
2-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziekteprogressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal en graad van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-ESO-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren