Nimotuzumab i kombinasjon med kjemoradiasjon for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom
19. august 2015 oppdatert av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk studie av nimotuzumab i kombinasjon med samtidig kjemoterapi og stråling for pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom
Nimotuzumab er et humanisert monoklonalt antistoff mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Kliniske studier pågår globalt for å evaluere Nimotuzumab ved forskjellige indikasjoner.
Nimotuzumab er godkjent for å behandle plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), gliom og nasofaryngeal karsinom i forskjellige land.
Den kliniske fase I-studien av kombinasjonen av Nimotuzumab administrert samtidig med kjemo-bestråling hos pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (LAFSCC) har vist sikkerheten og den potensielle effekten av Nimotuzumab.
Den samtidige studien er en klinisk fase II-studie designet for å vurdere effekten av kombinasjonen av Nimotuzumab administrert samtidig med kjemo-strålebehandling hos pasienter med LAFSCC, og for å undersøke ytterligere bivirkning og toksisitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den samtidige studien er en klinisk fase II-studie designet for å vurdere effekten av kombinasjonen av Nimotuzumab administrert samtidig med kjemo-strålebehandling hos pasienter med LAFSCC, og for å undersøke ytterligere bivirkning og toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 266000
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Cancer Center of Sun Yat-sen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Cancer Hospital of Jiangsu Province
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710000
- Fourth Military Medical University Xijing Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke;
- Alder 18-75
- Begge kjønn
- Esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av patologi
- Lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
- Ingen strålebehandling, kjemoterapi eller andre behandlinger før påmelding
- PS ECOG 0-2
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder
- Mållesjoner målbare
- Hemoglobin（Hb）≥9 g/dL
- WBC≥3x109/L, nøytrofiler (ANC )≥1,5x109/L
- antall blodplater (Pt) ≥100x109/L
- Leverfunksjon: ALAT og ASAT < 2,5 x ULN, TBIL <1,5 x ULN
- Nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 x ULN
- Ingen immunsvikt
- Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel for voksne for å forhindre graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig esophageal obstruksjon
- Dyp esophageal ulcus
- Esophageal perforering
- Hematemese
- Etter operasjon, utforskende torakotomi, strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet behandling
- Esophageal stent eller trakeal stent plassert
- Andre ondartede svulster, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, eller cervical carcinoma in situ, som overlevde uten bevis på sykdom i over 3 år
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager
- Gravide eller ammende kvinner eller personer i fødselsperioden som nektet å ta prevensjon
- Dopavhengighet
- Alkoholisme eller AIDS
- Ukontrollerte anfall eller psykiatriske sykdommer, tap av kontroll over egen atferd
- Historie med alvorlig allergi eller allergi
- Pasienter som ikke er egnet til å delta i forsøket ifølge forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nimotuzumab pluss kjemo-bestråling
Nimotuzumab, kjemoterapi (cisplatin), strålebehandling
|
200mg (4 flasker), en gang i uken i 7 uker under bestråling (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6 og uke 7).
Etter bestråling 200 mg (4 flasker), en gang hver 4. uke i 2 sykluser (uke 9 og uke 13)
cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, en gang hver 4. uke i 4 sykluser (uke 1, uke 5, uke 9 og uke 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuerlig infusjon i 72 timer, en gang hver 4. uke i 4 sykluser (uke 1, uke 5, uke 9 og uke 13).
En total dose på 61,2 Gy vil bli levert i 34 fraksjoner ved 1,8 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 6,8 uker. Placebo: 4 flasker placebo, en gang i uken i 7 uker under bestråling (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6 og uke 7). Etter bestråling 200 mg (4 flasker), en gang hver 4. uke i 2 sykluser (uke 9 og uke 13) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pluss cellegiftbestråling
Placebo, kjemoterapi (cisplatin), strålebehandling
|
cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, en gang hver 4. uke i 4 sykluser (uke 1, uke 5, uke 9 og uke 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuerlig infusjon i 72 timer, en gang hver 4. uke i 4 sykluser (uke 1, uke 5, uke 9 og uke 13).
En total dose på 61,2 Gy vil bli levert i 34 fraksjoner ved 1,8 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 6,8 uker. Placebo: 4 flasker placebo, en gang i uken i 7 uker under bestråling (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6 og uke 7). Etter bestråling 200 mg (4 flasker), en gang hver 4. uke i 2 sykluser (uke 9 og uke 13)
4 flasker placebo, en gang i uken i 7 uker under bestråling (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6 og uke 7).
Etter bestråling 200 mg (4 flasker), en gang hver 4. uke i 2 sykluser (uke 9 og uke 13)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Responsrate for Nimotuzumab kombinert med kjemo-bestråling
Tidsramme: 2 måneder etter strålebehandling
|
2 måneder etter strålebehandling
|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sykdomsprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall og karakter av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Frekvens for fjernmetastasering
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cisplatin
- Nimotuzumab
Andre studie-ID-numre
- BT-ESO-1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .