Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w skojarzeniu z chemioradioterapią w miejscowym zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne nimotuzumabu w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią i radioterapią u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Nimotuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Na całym świecie trwają badania kliniczne mające na celu ocenę nimotuzumabu w różnych wskazaniach. Nimotuzumab został zatwierdzony do leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN), glejaka i raka nosogardła w różnych krajach. Kliniczne badanie fazy I dotyczące połączenia nimotuzumabu podawanego jednocześnie z chemioterapią u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (LAFSCC) wykazało bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność nimotuzumabu. Równoległe badanie jest badaniem klinicznym fazy II, którego celem jest ocena skuteczności połączenia nimotuzumabu podawanego jednocześnie z chemioradioterapią u pacjentów z LAFSCC oraz dalsze badanie jego skutków ubocznych i toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równoległe badanie jest badaniem klinicznym fazy II, którego celem jest ocena skuteczności połączenia nimotuzumabu podawanego jednocześnie z chemioradioterapią u pacjentów z LAFSCC oraz dalsze badanie jego skutków ubocznych i toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przystąpił do badania dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody;
  • Wiek 18-75 lat
  • Obie płcie
  • Rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony patologią
  • Miejscowy zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Brak radioterapii, chemioterapii lub innych metod leczenia przed rejestracją
  • PS ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Docelowe zmiany mierzalne
  • Hemoglobina (Hb) ≥9 g/dl
  • WBC≥3x109/l, neutrofile (ANC)≥1,5x109/l
  • liczba płytek krwi (Pt) ≥100 x 109/l
  • Czynność wątroby: ALAT i ASAT < 2,5 x GGN, TBIL <1,5 x GGN
  • Czynność nerek: kreatynina < 1,5 x GGN
  • Brak niedoboru odporności
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji dla dorosłych w celu zapobiegania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita niedrożność przełyku
  • Głęboki wrzód przełyku
  • Perforacja przełyku
  • Krwawe wymioty
  • Po operacji, zwiadowczej torakotomii, radioterapii, chemioterapii lub terapii celowanej
  • Założono stent przełykowy lub stent tchawiczy
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które przeżyły bez objawów choroby przez ponad 3 lata
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w okresie porodu, które odmówiły przyjęcia środków antykoncepcyjnych
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Alkoholizm lub AIDS
  • Niekontrolowane napady padaczkowe lub choroby psychiczne, utrata kontroli nad własnym zachowaniem
  • Historia poważnej alergii lub alergii
  • Pacjenci, którzy według naukowców nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nimotuzumab plus chemio-naświetlanie
Nimotuzumab, chemioterapia (cisplatyna), radioterapia
Lek: Nimotuzumab
200 mg (4 butelki), raz w tygodniu przez 7 tygodni podczas napromieniania (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 7). Po naświetlaniu 200 mg (4 butelki), raz na 4 tygodnie przez 2 cykle (tydzień 9 i tydzień 13)
Lek: cisplatyna
cisplatyna 25 mg/m2/d, d1-3, raz na 4 tygodnie przez 4 cykle (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, ciągły wlew przez 72 godziny, raz na 4 tygodnie przez 4 cykle (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 13).
Promieniowanie: Radioterapia

Całkowita dawka 61,2 Gy zostanie podana w 34 frakcjach po 1,8 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6,8 tygodni.

Placebo: 4 butelki placebo, raz w tygodniu przez 7 tygodni podczas napromieniania (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 7). Po naświetlaniu 200 mg (4 butelki), raz na 4 tygodnie przez 2 cykle (tydzień 9 i tydzień 13)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus chemio-naświetlanie
Placebo, chemioterapia (cisplatyna), radioterapia
Lek: cisplatyna
cisplatyna 25 mg/m2/d, d1-3, raz na 4 tygodnie przez 4 cykle (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, ciągły wlew przez 72 godziny, raz na 4 tygodnie przez 4 cykle (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 13).
Promieniowanie: Radioterapia

Całkowita dawka 61,2 Gy zostanie podana w 34 frakcjach po 1,8 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6,8 tygodni.

Placebo: 4 butelki placebo, raz w tygodniu przez 7 tygodni podczas napromieniania (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 7). Po naświetlaniu 200 mg (4 butelki), raz na 4 tygodnie przez 2 cykle (tydzień 9 i tydzień 13)

Lek: Placebo
4 butelki placebo, raz w tygodniu przez 7 tygodni podczas napromieniania (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 7). Po naświetlaniu 200 mg (4 butelki), raz na 4 tygodnie przez 2 cykle (tydzień 9 i tydzień 13)
Inne nazwy:
  • Nimotuzumab, Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik odpowiedzi na Nimotuzumab w połączeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: 2 miesiące po radioterapii
2 miesiące po radioterapii
Całkowity czas przeżycia 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba i stopień Uczestników ze Zdarzeniami Niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-ESO-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj