同種HSCT後の患者における組換えヒト顆粒球マクロファージ刺激因子（rhGM-CSF）の抗真菌効果
2014年10月27日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
同種幹細胞移植のレシピエントにおける浸潤性真菌性疾患の予防と治療に対する顆粒球マクロファージ刺激因子の効果：前向き多施設ランダム化第 4 相試験
我々は、組換えヒト顆粒球マクロファージ刺激因子（rhGM-CSF）、組換えヒト顆粒球刺激因子（rhG-CSF）、またはrhGM-CSFとrhGの組み合わせの抗真菌効果を比較するため、前向き多施設非盲検ランダム化試験を実施した。 -同種異系幹細胞移植を受ける好中球減少症患者のためのCSF。
調査の概要
詳細な説明
2009年9月から2012年12月まで、中国の5施設で同種幹細胞移植を受ける血液疾患患者を連続して募集した。
14歳から60歳までの受給者が対象となった。
適格な患者は、1日1回、5～7μg/kg/日のGM-CSF（モルグラモスチム、TOPLEUCON®、Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.、中国）を皮下投与されるように無作為に割り付けられた（GM-CSF群）、5～7μg/kg/日G-CSF（G-CSFグループ）、またはそれぞれ2〜3μg/kg/dのGM-CSFと2〜3μg/kg/dのG-CSFの組み合わせ（G-CSF+GM-CSFグループ）。
CSF の投与は移植後 5 日目に開始し、好中球減少症から回復するまで続けました (連続 2 日間好中球絶対数 [ANC] > 1.5×10(9)/L)。
CSF 除去後 5 日以内に絶対好中球数 (ANC) が 1.5×10(9)/L 未満に減少した場合、絶対好中球数 (ANC) が再び 1.5×10(9)/L に達するまで同じ CSF を再開します。 。
すべての患者は、毎日経口レボフロキサシン 500 mg による抗菌予防療法と、毎日経口フルコナゾール 200 mg による抗真菌予防療法を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Wuhan TongJi Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 14歳～60歳
- 同種血液幹細胞移植(HSCT)患者。
- 心臓駆出因子≧正常上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ<正常上限2、および/または総ビリルビン<2.5正常上限、クレアチニン<正常上限。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 登録時に証明された、可能性がある、または可能性のある真菌感染症の証拠。
- 患者は移植前に、証明されたSFIによる抗真菌治療を受けていました。
- G-CSFまたはGM-CSFに対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhGM-CSFグループ
5～7μg/kg/日、組換えヒト顆粒球マクロファージ刺激因子（rhGM-CSF）を1日1回皮下投与
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皮下rhGM-CSF 5〜7μg/kg/日、移植後5日目に開始し、好中球減少症から回復するまで継続した（連続2日間好中球絶対数[ANC] > 1.5×10(9)/L）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：rhG-CSF+rhGM-CSFグループ
それぞれ 2～3μg/kg/d 組換えヒト顆粒球マクロファージ刺激因子 (rhGM-CSF) と 2～3μg/kg/d 組換えヒト顆粒球刺激因子 (rhG-CSF) の組み合わせ
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移植後、それぞれ2～3μg/kg/d rhGM-CSFと2～3μg/kg/d rhG-CSFの組み合わせを移植後5日目に開始し、好中球減少症から回復するまで継続した（絶対好中球数[ANC] > 1.5） ×10(9)/L 2日間連続）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：rhG-CSFグループ
5～7μg/kg/日組換えヒト顆粒球刺激因子（rhG-CSF）を1日1回皮下投与
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皮下rhGM-CSF 5〜7μg/kg/日、移植後5日目に開始し、好中球減少症から回復するまで継続した（連続2日間好中球絶対数[ANC] > 1.5×10(9)/L）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性真菌性疾患（IFD）の発生率
時間枠：移植後100日目
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移植後100日以内の証明されている可能性のある侵襲性真菌疾患（IFD）の発生率
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移植後100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液生着
時間枠：移植後100日
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好中球と血小板の回復時間の中央値。
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移植後100日
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移植関連死亡率
時間枠：移植後100日
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同種幹細胞移植（Allo-HSCT）後100日以内の移植関連死亡率。
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移植後100日
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Ⅱ～Ⅳ急性移植片対宿主病（aGVHD）の発生率
時間枠：移植後100日
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同種幹細胞移植（Allo-HSCT）後100日以内のⅡ～Ⅳ急性移植片対宿主病（aGVHD）の発生率。3つの主要な標的臓器（皮膚、肝臓、消化管）における急性GVHDの重症度は、ステージ1からステージに割り当てられました。 4 受け入れられた基準（急性 GVHD グレードに関するコンセンサス会議）に基づく。
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移植後100日
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IFD関連死亡率
時間枠：3～1099日
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追跡調査中央値600日後のIFD関連死亡率。
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3～1099日
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再発に関連した死亡率
時間枠：3～1099日
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追跡調査中央値600日後の再発関連死亡率。
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3～1099日
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移植片対宿主病 (aGVHD) 関連死亡率
時間枠：3～1099日
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追跡調査中央値600日後の移植片対宿主病（aGVHD）関連死亡率。
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3～1099日
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出血に関連した死亡率
時間枠：3～1099日
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追跡調査中央値600日後の出血関連死亡率
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3～1099日
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感染症関連死亡率
時間枠：3～1099日）
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中央値600日の追跡調査後の感染関連死亡率。
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3～1099日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun Wang, M.D.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。