Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противогрибковый эффект рекомбинантного человеческого гранулоцитарно-макрофагального стимулирующего фактора (rhGM-CSF) у пациентов после алло-ТГСК

27 октября 2014 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Влияние гранулоцитарно-макрофагального стимулирующего фактора на профилактику и лечение инвазивных грибковых заболеваний у реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование 4 фазы

Мы провели проспективное многоцентровое открытое рандомизированное исследование для сравнения противогрибкового действия рекомбинантного человеческого гранулоцитарно-макрофагального стимулирующего фактора (rhGM-CSF), рекомбинантного человеческого гранулоцито-стимулирующего фактора (rhG-CSF) или комбинации rhGM-CSF и rhG. -CSF для пациентов с нейтропенией, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С сентября 2009 г. по декабрь 2012 г. мы последовательно набирали пациентов с гематологическими заболеваниями, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток в 5 учреждениях Китая. Право на участие имели получатели в возрасте от 14 до 60 лет. Подходящие пациенты были рандомизированы для получения один раз в день подкожно 5-7 мкг/кг/день GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Китай) (группа GM-CSF), 5-7 мкг/кг/день. G-CSF (группа G-CSF) или комбинация 2–3 мкг/кг/сутки GM-CSF и 2–3 мкг/кг/сутки G-CSF каждого (группа G-CSF+GM-CSF). Введение CSF начинали на 5-й день после трансплантации и продолжали до выздоровления от нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] > 1,5×10(9)/л в течение 2 дней подряд). Если абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) снижается до <1,5×10(9)/л в течение 5 дней после отмены СМЖ, тот же СМЖ возобновляется до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) снова не достигнет 1,5×10(9)/л. . Все пациенты получали антимикробную профилактику пероральным левофлоксацином в дозе 500 мг в сутки и противогрибковую профилактику пероральным флуконазолом в дозе 200 мг в сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14~60 лет
  • Пациенты с аллогенной гематологической трансплантацией стволовых клеток (ТГСК).
  • Фактор сердечного выброса ≥ верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза <2 верхней границы нормы и/или общий билирубин <2,5 верхней границы нормы, креатинин < верхней границы нормы.
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Доказательства доказанной, вероятной или возможной грибковой инфекции на момент зачисления.
  • Перед трансплантацией пациенты получали противогрибковое лечение с подтвержденным SFI.
  • История гиперчувствительности к G-CSF или GM-CSF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа rhGM-CSF
подкожно 5-7 мкг/кг/день рекомбинантного человеческого гранулоцитарно-макрофагального стимулирующего фактора (rhGM-CSF) один раз в день
Лекарство: группа rhGM-CSF
подкожно rhGM-CSF 5-7 мкг/кг/день, начиная с 5-го дня после трансплантации и продолжая до выздоровления от нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] > 1,5×10(9)/л в течение 2 дней подряд).
Другие имена:
  • Топлейкон®
  • Гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор
Активный компаратор: группа rhG-CSF+rhGM-CSF
комбинация 2-3 мкг/кг/день рекомбинантного фактора, стимулирующего гранулоциты-макрофаги человека (rhGM-CSF) и 2-3 мкг/кг/день рекомбинантного фактора, стимулирующего гранулоциты человека (rhG-CSF) каждого
Лекарство: группа rhG-CSF+rhGM-CSF
комбинация 2-3 мкг/кг/день rhGM-CSF и 2-3 мкг/кг/день rhG-CSF каждого после трансплантации, начиная с 5-го дня после трансплантации и продолжая до выздоровления от нейтропении (абсолютное число нейтрофилов [ANC]> 1,5 ×10(9)/л в течение 2 дней подряд).
Другие имена:
  • Топлейкон®
  • Гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
Активный компаратор: группа rhG-CSF
подкожно 5-7 мкг/кг/день рекомбинантного фактора стимуляции гранулоцитов человека (rhG-CSF) один раз в день
Лекарство: группа rhG-CSF
подкожно rhGM-CSF 5-7 мкг/кг/день, начиная с 5-го дня после трансплантации и продолжая до выздоровления от нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] > 1,5×10(9)/л в течение 2 дней подряд).
Другие имена:
  • Топлейкон®
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи инвазивных грибковых заболеваний (IFD)
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Заболеваемость доказанными и вероятными инвазивными грибковыми заболеваниями (ИФЗ) в течение 100 дней после трансплантации
100 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологическое приживление
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
Среднее время восстановления нейтрофилов и тромбоцитов.
100 дней после пересадки
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
Смертность, связанная с трансплантацией, в течение 100 дней после аллогенной трансплантации стволовых клеток (Алло-ТГСК).
100 дней после пересадки
Частота Ⅱ-Ⅳ острого заболевания трансплантат против хозяина (оРТПХ)
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
Частота Ⅱ-Ⅳострой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) в течение 100 дней после аллогенной трансплантации стволовых клеток (Алло-ТГСК). 4 на основе принятых критериев (консенсусная конференция по оценке острой РТПХ).
100 дней после пересадки
Смертность, связанная с IFD
Временное ограничение: 3-1099 дней
Смертность, связанная с IFD, после медианы наблюдения 600 дней.
3-1099 дней
Смертность, связанная с рецидивом
Временное ограничение: 3～1099 дней
Смертность, связанная с рецидивом, после медианы наблюдения 600 дней.
3～1099 дней
Смертность, связанная с болезнью трансплантата против хозяина (оРТПХ)
Временное ограничение: 3-1099 дней
Смертность, связанная с болезнью «трансплантат против хозяина» (оРТПХ), после медианы наблюдения 600 дней.
3-1099 дней
Смертность, связанная с кровотечением
Временное ограничение: 3-1099 дней
Смертность, связанная с кровотечением, после медианы наблюдения 600 дней
3-1099 дней
Инфекционная смертность
Временное ограничение: 3～1099 дней)
Смертность, связанная с инфекцией, после медианы наблюдения 600 дней.
3～1099 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Соавторы

Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-09-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа rhGM-CSF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться