Antifugal effekt av rekombinant human granulocytt-makrofagestimulerende faktor (rhGM-CSF) hos pasienter etter Allo-HSCT
27. oktober 2014 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Effekt av granulocytt-makrofag-stimulerende faktor på forebygging og behandling av invasive soppsykdommer hos mottakere av allogen stamcelletransplantasjon: en prospektiv multisenter randomisert fase 4-forsøk
Vi gjennomførte en prospektiv, multisenter, åpen randomisert studie for å sammenligne den antifungale effekten av rekombinant human granulocytt-makrofagestimulerende faktor (rhGM-CSF), rekombinant human granulocyttstimulerende faktor (rhG-CSF) eller en kombinasjon av rhGM-CSF og rhG -CSF for nøytropene pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra september 2009 til desember 2012 rekrutterte vi påfølgende pasienter med hematologiske sykdommer som gjennomgikk allogen stamcelletransplantasjon ved 5 institusjoner i Kina.
Mottakere mellom 14 og 60 år var kvalifisert.
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta en gang daglig subkutan 5-7μg/kg/d GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Kina) (GM-CSF-gruppe), 5-7μg/kg/d G-CSF (G-CSF gruppe), eller en kombinasjon av 2-3μg/kg/d GM-CSF og 2-3μg/kg/d G-CSF hver (G-CSF+GM-CSF gruppe).
Administrering av CSF ble startet på dag 5 etter transplantasjon og fortsatte til restitusjon fra nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1,5×10(9)/L i 2 påfølgende dager).
Hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) sank til < 1,5×10(9)/L innen 5 dager etter uttak av CSF, vil samme CSF bli gjenopptatt til det absolutte nøytrofiltallet (ANC) nådde 1,5×10(9)/L igjen .
Alle pasienter fikk antimikrobiell profylakse med oral levofloksacin 500 mg daglig og antifungal profylakse med oral flukonazol 200 mg daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14-60 år
- Allogen hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT) pasienter.
- Kardial ejeksjonsfaktor ≥ normal øvre grense, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase < 2 øvre normalgrense, og/eller total bilirubin < 2,5 øvre normalgrense, kreatinin < øvre normalgrense.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for påvist, sannsynlig eller mulig soppinfeksjon ved påmelding.
- Pasientene fikk anti-soppbehandling med påvist SFI før transplantasjon.
- En historie med overfølsomhet overfor G-CSF eller GM-CSF.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rhGM-CSF gruppe
subkutan 5-7μg/kg/d Rekombinant human granulocytt-makrofagestimulerende faktor (rhGM-CSF) én gang daglig
|
subkutan rhGM-CSF 5-7μg/kg/d , startet på dag 5 etter transplantasjon og fortsatte til bedring fra nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1,5×10(9)/L i 2 påfølgende dager).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: rhG-CSF+rhGM-CSF gruppe
en kombinasjon av 2-3μg/kg/d rekombinant human granulocytt-makrofagestimulerende faktor (rhGM-CSF) og 2-3μg/kg/d rekombinant human granulocyttstimulerende faktor (rhG-CSF) hver
|
en kombinasjon av 2-3μg/kg/d rhGM-CSF og 2-3μg/kg/d rhG-CSF hver etter transplantasjon, startet på dag 5 etter transplantasjonen og fortsatte til gjenoppretting etter nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1,5 ×10(9)/L i 2 påfølgende dager).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: rhG-CSF gruppe
subkutan 5-7μg/kg/d rekombinant human granulocyttstimulerende faktor (rhG-CSF) én gang daglig
|
subkutan rhGM-CSF 5-7μg/kg/d , startet på dag 5 etter transplantasjon og fortsatte til bedring fra nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1,5×10(9)/L i 2 påfølgende dager).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av invasive soppsykdommer (IFD)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
Forekomsten av påviste og sannsynlige invasive soppsykdommer (IFD) innen 100 dager etter transplantasjon
|
100 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologisk engraftment
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
Mediantiden for gjenoppretting av nøytrofiler og blodplater.
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
Transplantasjonsrelatert dødelighet innen 100 dager etter allogen stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT).
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av Ⅱ- Ⅳ akutt graft versus vertssykdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
Forekomst av Ⅱ- Ⅳakutt graft versus vertssykdom (aGVHD) innen 100 dager etter allogen stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT). Alvorlighetsgraden av akutt GVHD i de tre hovedmålorganene (hud, lever, mage-tarmkanalen) ble tildelt stadium 1 til 4 basert på aksepterte kriterier (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
IFD-relatert dødelighet
Tidsramme: 3-1099 dager
|
IFD-relaterte dødeligheter etter en median oppfølging på 600 dager.
|
3-1099 dager
|
|
Tilbakefallsrelatert dødelighet
Tidsramme: 3–1099 dager
|
Tilbakefallsrelatert dødelighet etter en median oppfølging på 600 dager.
|
3–1099 dager
|
|
Graft Versus Host Disease (aGVHD) relatert dødelighet
Tidsramme: 3-1099 dager
|
Graft versus host sykdom (aGVHD) relatert dødelighet etter en median oppfølging på 600 dager.
|
3-1099 dager
|
|
Blødningsrelatert dødelighet
Tidsramme: 3-1099 dager
|
Blødningsrelatert dødelighet etter en median oppfølging på 600 dager
|
3-1099 dager
|
|
Infeksjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 3–1099 dager)
|
Infeksjonsrelatert dødelighet etter en median oppfølging på 600 dager.
|
3–1099 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L-09-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .