Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antifugaal effect van recombinant humaan granulocyt-macrofaagstimulerende factor (rhGM-CSF) bij patiënten na allo-HSCT

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Effect van granulocyt-macrofaag-stimulerende factor op preventie en behandeling van invasieve schimmelziekten bij de ontvangers van allogene stamceltransplantatie: een prospectieve multicenter gerandomiseerde fase 4-studie

We hebben een prospectieve, multicenter, open-label gerandomiseerde studie uitgevoerd om het antischimmeleffect van recombinant humane granulocyt-macrofaagstimulerende factor (rhGM-CSF), recombinant humane granulocytstimulerende factor (rhG-CSF) of een combinatie van rhGM-CSF en rhG te vergelijken. -CSF voor neutropene patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van september 2009 tot december 2012 rekruteerden we opeenvolgende patiënten met hematologische aandoeningen die een allogene stamceltransplantatie ondergingen bij 5 instellingen in China. Ontvangers tussen de 14 en 60 jaar oud kwamen in aanmerking. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd om eenmaal daags subcutaan 5-7 μg/kg/dag GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., China) (GM-CSF-groep), 5-7 μg/kg/dag te ontvangen G-CSF (G-CSF-groep), of een combinatie van 2-3 μg/kg/d GM-CSF en 2-3 μg/kg/d G-CSF elk (G-CSF + GM-CSF-groep). Toediening van CSF's werd gestart op dag 5 na de transplantatie en werd voortgezet tot herstel van neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] > 1,5 x 109/L gedurende 2 opeenvolgende dagen). Als het absolute aantal neutrofielen (ANC) binnen 5 dagen na stopzetting van de CSF tot < 1,5 x 10(9)/l zou dalen, zou dezelfde CSF worden hervat totdat het absolute aantal neutrofielen (ANC) weer 1,5 x 10 (9)/l zou bereiken. . Alle patiënten kregen antimicrobiële profylaxe met orale levofloxacine 500 mg per dag en antischimmelprofylaxe met orale fluconazol 200 mg per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14~60 jaar oud
  • Allogene hematologische stamceltransplantatie (HSCT) patiënten.
  • Cardiale ejectiefactor ≥ normale bovengrens, aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase < 2 bovengrens van normaal, en/of totaal bilirubine < 2,5 bovengrens van normaal, creatinine < bovengrens van normaal.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van bewezen, waarschijnlijke of mogelijke schimmelinfectie op het moment van inschrijving.
  • Patiënten kregen vóór transplantatie een antischimmelbehandeling met bewezen SFI.
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor G-CSF of GM-CSF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhGM-CSF-groep
subcutaan 5-7 μg/kg/dag Recombinant Human Granulocyte-macrophage Stimulating Factor (rhGM-CSF) eenmaal daags
Geneesmiddel: rhGM-CSF-groep
subcutaan rhGM-CSF 5-7 μg/kg/dag, gestart op dag 5 na transplantatie en voortgezet tot herstel van neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] > 1,5 x 109(9)/L gedurende 2 opeenvolgende dagen).
Andere namen:
  • Topleucon®
  • Granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor
Actieve vergelijker: rhG-CSF + rhGM-CSF-groep
een combinatie van 2-3 μg/kg/dag recombinant humaan granulocyt-macrofaagstimulerende factor (rhGM-CSF) en 2-3 μg/kg/dag recombinant humaan granulocytstimulerende factor (rhG-CSF) elk
Geneesmiddel: rhG-CSF + rhGM-CSF-groep
een combinatie van 2-3 μg/kg/dag rhGM-CSF en 2-3 μg/kg/dag rhG-CSF elk na transplantatie, gestart op dag 5 na transplantatie en voortgezet tot herstel van neutropenie (absolute neutrofielentelling [ANC] > 1,5 ×10(9)/L gedurende 2 opeenvolgende dagen).
Andere namen:
  • Topleucon®
  • Granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor
  • Granulocyt kolonie stimulerende factor
Actieve vergelijker: rhG-CSF-groep
subcutaan 5-7 μg/kg/dag Recombinant Human Granulocyt Stimulating Factor (rhG-CSF) eenmaal daags
Geneesmiddel: rhG-CSF-groep
subcutaan rhGM-CSF 5-7 μg/kg/dag, gestart op dag 5 na transplantatie en voortgezet tot herstel van neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] > 1,5 x 109(9)/L gedurende 2 opeenvolgende dagen).
Andere namen:
  • Topleucon®
  • Granulocyt kolonie stimulerende factor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van invasieve schimmelziekten (IFD)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De incidentie van bewezen en waarschijnlijke invasieve schimmelziekten (IFD) binnen 100 dagen na transplantatie
100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische enting
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De mediane tijd van herstel van neutrofielen en bloedplaatjes.
100 dagen na transplantatie
Transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Transplantatiegerelateerde mortaliteit binnen 100 dagen na allogene stamceltransplantatie (Allo-HSCT).
100 dagen na transplantatie
Incidentie van Ⅱ- Ⅳ acute graft-versus-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Incidentie van Ⅱ- Ⅳacute graft-versus-hostziekte (aGVHD) binnen 100 dagen na allogene stamceltransplantatie (Allo-HSCT). De ernst van acute GVHD in de drie belangrijkste doelorganen (huid, lever, maagdarmkanaal) werd ingedeeld in stadium 1 tot 4 op basis van geaccepteerde criteria (Consensusconferentie over acute GVHD-classificatie).
100 dagen na transplantatie
IFD-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 3-1099 dagen
IFD-gerelateerde sterfgevallen na een mediane follow-up van 600 dagen.
3-1099 dagen
Terugval gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 3~1099 dagen
Terugvalgerelateerde mortaliteit na een mediane follow-up van 600 dagen.
3~1099 dagen
Graft versus Host Disease (aGVHD) gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 3-1099 dagen
Graft-versus-hostziekte (aGVHD) gerelateerde mortaliteit na een mediane follow-up van 600 dagen.
3-1099 dagen
Bloedinggerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 3-1099 dagen
Bloedingsgerelateerde mortaliteit na een mediane follow-up van 600 dagen
3-1099 dagen
Infectiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 3~1099 dagen)
Infectiegerelateerde mortaliteit na een mediane follow-up van 600 dagen.
3~1099 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-09-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rhGM-CSF-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren