Allo-HSCT 후 환자에서 재조합 인간 과립구-대식세포 자극 인자(rhGM-CSF)의 항진균 효과
2014년 10월 27일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Granulocyte-macrophage Stimulating Factor가 동종 줄기세포 이식 수혜자의 침습성 진균 질환 예방 및 치료에 미치는 영향: 전향적 다기관 무작위 4상 시험
재조합 인간 과립구-대식세포 자극 인자(rhGM-CSF), 재조합 인간 과립구 자극 인자(rhG-CSF) 또는 rhGM-CSF와 rhG의 조합의 항진균 효과를 비교하기 위해 전향적, 다기관, 공개 라벨 무작위 시험을 수행했습니다. - 동종 줄기 세포 이식을 받는 호중구 감소증 환자를 위한 CSF.
연구 개요
상세 설명
2009년 9월부터 2012년 12월까지 중국의 5개 기관에서 동종 줄기세포 이식을 받는 혈액 질환 환자를 연속적으로 모집했습니다.
14세에서 60세 사이의 수혜자가 자격이 있었습니다.
적격 환자는 5-7μg/kg/d GM-CSF(Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., China)(GM-CSF 그룹), 5-7μg/kg/d를 1일 1회 피하 투여하도록 무작위 배정되었습니다. G-CSF(G-CSF 그룹), 또는 각각 2-3μg/kg/d GM-CSF 및 2-3μg/kg/d G-CSF의 조합(G-CSF+GM-CSF 그룹).
CSF의 투여는 이식 후 5일째에 시작되었고 호중구 감소증에서 회복될 때까지 계속되었습니다(절대 호중구 수[ANC] > 1.5×10(9)/L, 연속 2일).
CSF 중단 후 5일 이내에 ANC(절대 호중구 수)가 < 1.5×10(9)/L로 감소하면 절대 호중구 수(ANC)가 다시 1.5×10(9)/L에 도달할 때까지 동일한 CSF를 재개합니다. .
모든 환자는 매일 levofloxacin 500 mg 경구용 항균 예방요법과 매일 경구용 fluconazole 200 mg 항진균제 예방요법을 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 14~60세
- 동종 조혈모세포이식(HSCT) 환자.
- 심장 박출 인자 ≥ 정상 상한, 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 < 2 정상 상한, 및/또는 총 빌리루빈 < 2.5 정상 상한, 크레아티닌 < 정상 상한.
- 동의.
제외 기준:
- 등록 시점에 진균 감염의 가능성이 있거나 입증된 증거.
- 환자들은 이식 전에 SFI가 입증된 항진균제 치료를 받고 있었습니다.
- G-CSF 또는 GM-CSF에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhGM-CSF 그룹
피하 5-7μg/kg/d 재조합 인간 과립구-대식세포 자극 인자(rhGM-CSF) 1일 1회
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피하 rhGM-CSF 5-7μg/kg/d, 이식 후 5일째에 시작하여 호중구 감소증에서 회복될 때까지 계속(절대 호중구 수[ANC] > 1.5×10(9)/L, 2일 연속).
다른 이름들:
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활성 비교기: rhG-CSF+rhGM-CSF 그룹
2-3μg/kg/d 재조합 인간 과립구-대식세포 자극 인자(rhGM-CSF) 및 2-3μg/kg/d 재조합 인간 과립구 자극 인자(rhG-CSF) 각각의 조합
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이식 후 각각 2-3μg/kg/d rhGM-CSF 및 2-3μg/kg/d rhG-CSF의 조합, 이식 후 5일째에 시작하여 호중구 감소증에서 회복될 때까지 계속(절대 호중구 수[ANC] > 1.5) ×10(9)/L 연속 2일).
다른 이름들:
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활성 비교기: rhG-CSF 그룹
피하 5-7μg/kg/d 재조합 인간 과립구 자극 인자(rhG-CSF) 1일 1회
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피하 rhGM-CSF 5-7μg/kg/d, 이식 후 5일째에 시작하여 호중구 감소증에서 회복될 때까지 계속(절대 호중구 수[ANC] > 1.5×10(9)/L, 2일 연속).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 진균 질환(IFD)의 발생률
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일 이내에 입증되고 가능성이 있는 침습성 진균 질환(IFD) 발생률
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 생착
기간: 이식 후 100일
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호중구 및 혈소판 회복 시간 중앙값.
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이식 후 100일
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이식 관련 사망률
기간: 이식 후 100일
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동종 줄기 세포 이식(Allo-HSCT) 후 100일 이내에 이식 관련 사망률.
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이식 후 100일
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Ⅱ-Ⅳ 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 발생률
기간: 이식 후 100일
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동종이계 줄기세포이식(Allo-HSCT) 후 100일 이내 Ⅱ-Ⅳ급성 이식편대숙주병(aGVHD) 발생. 4 허용된 기준(급성 GVHD 등급에 대한 합의 회의)을 기반으로 합니다.
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이식 후 100일
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IFD 관련 사망률
기간: 3-1099일
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평균 600일의 추적 조사 후 IFD 관련 사망.
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3-1099일
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재발 관련 사망률
기간: 3～1099일
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중앙값 600일 추적 후 재발 관련 사망률.
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3～1099일
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이식편대숙주병(aGVHD) 관련 사망률
기간: 3-1099일
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중앙값 600일 추적 후 이식편대숙주병(aGVHD) 관련 사망률.
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3-1099일
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출혈 관련 사망률
기간: 3-1099일
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중앙값 600일 추적 후 출혈 관련 사망률
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3-1099일
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감염 관련 사망률
기간: 3～1099일)
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평균 600일의 추적 조사 후 감염 관련 사망률.
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3～1099일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-09-01
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