重组人粒细胞-巨噬细胞刺激因子 (rhGM-CSF) 对 Allo-HSCT 后患者的抗真菌作用
2014年10月27日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
粒细胞-巨噬细胞刺激因子对异基因干细胞移植受者侵袭性真菌病防治的影响：一项前瞻性多中心随机4期试验
我们进行了一项前瞻性、多中心、开放标签的随机试验，以比较重组人粒细胞-巨噬细胞刺激因子 (rhGM-CSF)、重组人粒细胞刺激因子 (rhG-CSF) 或 rhGM-CSF 和 rhG 组合的抗真菌作用-接受同种异体干细胞移植的中性粒细胞减少患者的脑脊液。
研究概览
详细说明
2009年9月至2012年12月，我们在中国5家机构连续招募了接受异基因干细胞移植的血液病患者。
年龄在 14 至 60 岁之间的接受者符合资格。
符合条件的患者被随机分配接受每日一次皮下注射 5-7μg/kg/d GM-CSF（Molgramostim，TOPLEUCON®；厦门爱拓生物科技有限公司，中国）（GM-CSF 组），5-7μg/kg/d G-CSF（G-CSF 组），或各 2-3μg/kg/d GM-CSF 和 2-3μg/kg/d G-CSF 的组合（G-CSF+GM-CSF 组）。
在移植后第 5 天开始给予 CSF，并一直持续到中性粒细胞减少症恢复（中性粒细胞绝对计数 [ANC] > 1.5×10(9)/L，连续 2 天）。
如果中性粒细胞绝对计数（ANC）在停用脑脊液后 5 天内降至 < 1.5×10（9）/L，则恢复相同的脑脊液，直至中性粒细胞绝对计数（ANC）再次达到 1.5×10（9）/L .
所有患者均接受口服左氧氟沙星 500 mg 每天的抗菌预防和口服氟康唑 200 mg 每天的抗真菌预防。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Wuhan Tongji Hospital
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 14~60岁
- 同种异体血液干细胞移植（HSCT）患者。
- 心射血因子≥正常上限，谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶<2正常上限，和/或总胆红素<2.5正常上限，肌酐<正常上限。
- 知情同意。
排除标准：
- 入组时已证实、可能或可能感染真菌的证据。
- 患者在移植前正在接受经证实的 SFI 的抗真菌治疗。
- 对 G-CSF 或 GM-CSF 过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhGM-CSF组
皮下注射 5-7μg/kg/d 重组人粒细胞-巨噬细胞刺激因子 (rhGM-CSF) 每日一次
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皮下注射 rhGM-CSF 5-7μg/kg/d，从移植后第 5 天开始，持续至中性粒细胞减少症恢复（中性粒细胞绝对计数 [ANC] > 1.5×10(9)/L，连续 2 天）。
其他名称：
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有源比较器：rhG-CSF+rhGM-CSF组
2-3μg/kg/d 重组人粒细胞-巨噬细胞刺激因子 (rhGM-CSF) 和 2-3μg/kg/d 重组人粒细胞刺激因子 (rhG-CSF) 的组合
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移植后 2-3μg/kg/d rhGM-CSF 和 2-3μg/kg/d rhG-CSF 的组合，从移植后第 5 天开始，一直持续到中性粒细胞减少症恢复（中性粒细胞绝对计数 [ANC] > 1.5 ×10(9)/L，连续 2 天）。
其他名称：
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有源比较器：rhG-CSF组
皮下注射 5-7μg/kg/d 重组人粒细胞刺激因子 (rhG-CSF) 每日一次
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皮下注射 rhGM-CSF 5-7μg/kg/d，从移植后第 5 天开始，持续至中性粒细胞减少症恢复（中性粒细胞绝对计数 [ANC] > 1.5×10(9)/L，连续 2 天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵袭性真菌病 (IFD) 的发病率
大体时间：移植后100天
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移植后 100 天内已证实和可能的侵袭性真菌病 (IFD) 的发生率
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移植后100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液植入
大体时间：移植后100天
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中性粒细胞和血小板恢复的中位时间。
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移植后100天
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移植相关死亡率
大体时间：移植后100天
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同种异体干细胞移植 (Allo-HSCT) 后 100 天内移植相关死亡率。
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移植后100天
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Ⅱ～Ⅳ期急性移植物抗宿主病（aGVHD）发生率
大体时间：移植后100天
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异基因干细胞移植（Allo-HSCT）后100天内Ⅱ-Ⅳ期急性移植物抗宿主病（aGVHD）的发生率。三个主要靶器官（皮肤、肝脏、胃肠道）急性GVHD的严重程度分为1级至4 基于公认的标准（急性 GVHD 分级共识会议）。
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移植后100天
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IFD 相关死亡率
大体时间：3-1099天
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中位随访 600 天后与 IFD 相关的死亡率。
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3-1099天
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复发相关死亡率
大体时间：3～1099天
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中位随访 600 天后与复发相关的死亡率。
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3～1099天
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移植物抗宿主病 (aGVHD) 相关死亡率
大体时间：3-1099天
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中位随访 600 天后移植物抗宿主病 (aGVHD) 相关死亡率。
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3-1099天
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出血相关死亡率
大体时间：3-1099天
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中位随访 600 天后出血相关死亡率
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3-1099天
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感染相关死亡率
大体时间：3～1099天）
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中位随访 600 天后感染相关死亡率。
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3～1099天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun Wang, M.D.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月31日
首次发布 (估计)
2010年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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rhGM-CSF组的临床试验
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Beijing Children...完全的
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University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of Defense完全的
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University of Wisconsin, MadisonMadison Vaccines Incorporated完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完全的