Działanie przeciwgrzybicze rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty i makrofagi (rhGM-CSF) u pacjentów po allo-HSCT
27 października 2014 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Wpływ czynnika stymulującego granulocyty i makrofagi na zapobieganie i leczenie inwazyjnych chorób grzybiczych u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych: prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy 4
Przeprowadziliśmy prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją w celu porównania działania przeciwgrzybiczego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty i makrofagi (rhGM-CSF), rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty (rhG-CSF) lub kombinacji rhGM-CSF i rhG -CSF dla pacjentów z neutropenią poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od września 2009 do grudnia 2012 rekrutowaliśmy kolejnych pacjentów z chorobami hematologicznymi poddawanych allogenicznemu przeszczepianiu komórek macierzystych w 5 ośrodkach w Chinach.
Kwalifikowali się odbiorcy w wieku od 14 do 60 lat.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie podskórnie 5-7 μg/kg/d GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Chiny) (grupa GM-CSF), 5-7 μg/kg/d G-CSF (grupa G-CSF) lub kombinacja 2-3 μg/kg/dzień GM-CSF i 2-3 μg/kg/dzień G-CSF (grupa G-CSF+GM-CSF).
Podawanie płynu mózgowo-rdzeniowego rozpoczęto 5 dnia po przeszczepie i kontynuowano aż do ustąpienia neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] > 1,5×10(9)/l przez 2 kolejne dni).
Jeśli bezwzględna liczba neutrofili (ANC) obniży się do < 1,5 × 10 (9)/l w ciągu 5 dni po odstawieniu płynu mózgowo-rdzeniowego, podawanie tego samego płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wznowione, aż bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ponownie osiągnie 1,5 × 10 (9)/l .
Wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktykę przeciwdrobnoustrojową doustną lewofloksacyną w dawce 500 mg na dobę oraz profilaktykę przeciwgrzybiczą doustnym flukonazolem w dawce 200 mg na dobę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14 ~ 60 lat
- Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu hematologicznych komórek macierzystych (HSCT).
- Czynnik wyrzutowy serca ≥ górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa < 2 górna granica normy i/lub bilirubina całkowita < 2,5 górna granica normy, kreatynina < górna granica normy.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody potwierdzonej, prawdopodobnej lub możliwej infekcji grzybiczej w momencie rejestracji.
- Pacjenci otrzymywali leczenie przeciwgrzybicze o udowodnionym SFI przed przeszczepieniem.
- Historia nadwrażliwości na G-CSF lub GM-CSF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa rhGM-CSF
podskórnie 5-7 μg/kg/d Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący granulocyty i makrofagi (rhGM-CSF) raz na dobę
|
podskórne rhGM-CSF 5-7 μg/kg/d, rozpoczęte 5 dnia po przeszczepie i kontynuowane aż do wyzdrowienia z neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] > 1,5 x 10(9)/l przez 2 kolejne dni).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa rhG-CSF+rhGM-CSF
połączenie 2-3 μg/kg/dobę rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty i makrofagi (rhGM-CSF) i 2-3 μg/kg/dobę rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty (rhG-CSF) każdy
|
połączenie 2-3 μg/kg/d rhGM-CSF i 2-3 μg/kg/d rhG-CSF po przeszczepie, rozpoczęte 5 dnia po przeszczepie i kontynuowane do czasu wyzdrowienia z neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] > ×10(9)/l przez 2 kolejne dni).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa rhG-CSF
podskórnie 5-7 μg/kg/d Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący granulocyty (rhG-CSF) raz na dobę
|
podskórne rhGM-CSF 5-7 μg/kg/d, rozpoczęte 5 dnia po przeszczepie i kontynuowane aż do wyzdrowienia z neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] > 1,5 x 10(9)/l przez 2 kolejne dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania inwazyjnych chorób grzybiczych (IFD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
Częstość występowania potwierdzonych i prawdopodobnych inwazyjnych chorób grzybiczych (IFD) w ciągu 100 dni po transplantacji
|
100 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczep hematologiczny
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
Mediana czasu regeneracji neutrofilów i płytek krwi.
|
100 dni po przeszczepie
|
|
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
Śmiertelność związana z przeszczepem w ciągu 100 dni po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (Allo-HSCT).
|
100 dni po przeszczepie
|
|
Częstość występowania Ⅱ-Ⅳ ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
Częstość występowania Ⅱ-Ⅳostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) w ciągu 100 dni po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (Allo-HSCT). Nasilenie ostrej GVHD w trzech głównych narządach docelowych (skóra, wątroba, przewód pokarmowy) przypisano do etapu 1 do 4 w oparciu o przyjęte kryteria (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
|
100 dni po przeszczepie
|
|
Śmiertelność związana z IFD
Ramy czasowe: 3-1099 dni
|
Śmiertelność związana z IFD po medianie czasu obserwacji wynoszącej 600 dni.
|
3-1099 dni
|
|
Śmiertelność związana z nawrotami
Ramy czasowe: 3 ~ 1099 dni
|
Śmiertelność związana z nawrotem po medianie czasu obserwacji wynoszącej 600 dni.
|
3 ~ 1099 dni
|
|
Śmiertelność związana z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD).
Ramy czasowe: 3-1099 dni
|
Śmiertelność związana z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) po medianie czasu obserwacji wynoszącej 600 dni.
|
3-1099 dni
|
|
Śmiertelność związana z krwotokiem
Ramy czasowe: 3-1099 dni
|
Śmiertelność związana z krwotokiem po medianie czasu obserwacji wynoszącej 600 dni
|
3-1099 dni
|
|
Śmiertelność związana z infekcją
Ramy czasowe: 3 ~ 1099 dni)
|
Śmiertelność związana z infekcją po medianie czasu obserwacji wynoszącej 600 dni.
|
3 ~ 1099 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-09-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .