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Effet antifongique du facteur de stimulation des granulocytes-macrophages humains recombinants (rhGM-CSF) chez les patients après allo-HSCT

27 octobre 2014 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Effet du facteur de stimulation des granulocytes-macrophages sur la prévention et le traitement des maladies fongiques invasives chez les receveurs d'une greffe allogénique de cellules souches : un essai prospectif multicentrique randomisé de phase 4

Nous avons mené un essai randomisé prospectif, multicentrique et ouvert pour comparer l'effet antifongique du facteur de stimulation des granulocytes-macrophages humains recombinants (rhGM-CSF), du facteur de stimulation des granulocytes humains recombinants (rhG-CSF) ou d'une combinaison de rhGM-CSF et de rhG -CSF pour les patients neutropéniques subissant une allogreffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De septembre 2009 à décembre 2012, nous avons recruté des patients consécutifs atteints de maladies hématologiques subissant une allogreffe de cellules souches dans 5 établissements en Chine. Les bénéficiaires âgés de 14 à 60 ans étaient éligibles. Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir une fois par jour sous-cutané 5-7μg/kg/j de GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON® ; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Chine) (groupe GM-CSF), 5-7μg/kg/j G-CSF (groupe G-CSF), ou une combinaison de 2-3μg/kg/d GM-CSF et 2-3μg/kg/d G-CSF chacun (groupe G-CSF+GM-CSF). L'administration de LCR a commencé le 5e jour après la greffe et s'est poursuivie jusqu'à la guérison de la neutropénie (nombre absolu de neutrophiles [ANC] > 1,5 × 10(9)/L pendant 2 jours consécutifs). Si le nombre absolu de neutrophiles (ANC) diminuait à < 1,5 × 10 (9) / L dans les 5 jours suivant le retrait des CSF, le même CSF serait repris jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) atteigne à nouveau 1,5 × 10 (9) / L . Tous les patients ont reçu une prophylaxie antimicrobienne avec de la lévofloxacine orale 500 mg par jour et une prophylaxie antifongique avec du fluconazole oral 200 mg par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 14 ~ 60 ans
  • Patients allogéniques transplantés de cellules souches hématologiques (GCSH).
  • Facteur d'éjection cardiaque ≥ limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase < 2 limite supérieure de la normale et/ou bilirubine totale < 2,5 limite supérieure de la normale, créatinine < limite supérieure de la normale.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une infection fongique avérée, probable ou possible au moment de l'inscription.
  • Les patients recevaient un traitement antifongique avec SFI éprouvé avant la transplantation.
  • Antécédents d'hypersensibilité au G-CSF ou au GM-CSF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe rhGM-CSF
sous-cutané 5-7μg/kg/j Facteur de stimulation des granulocytes-macrophages humains recombinants (rhGM-CSF) une fois par jour
Médicament: Groupe rhGM-CSF
rhGM-CSF sous-cutané 5-7μg/kg/j, commencé le 5ème jour post-transplantation et poursuivi jusqu'à la guérison de la neutropénie (nombre absolu de neutrophiles [ANC] > 1,5×10(9)/L pendant 2 jours consécutifs).
Autres noms:
  • Topleucon®
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages
Comparateur actif: Groupe rhG-CSF+rhGM-CSF
une combinaison de 2 à 3 μg/kg/j de facteur de stimulation des granulocytes-macrophages humains recombinants (rhGM-CSF) et de 2 à 3 μg/kg/j de facteur de stimulation des granulocytes humains recombinants (rhG-CSF) chacun
Médicament: Groupe rhG-CSF+rhGM-CSF
une combinaison de 2 à 3 μg/kg/j de rhGM-CSF et de 2 à 3 μg/kg/j de rhG-CSF chacun après la transplantation, commencée le jour 5 post-transplantation et poursuivie jusqu'à la guérison de la neutropénie (nombre absolu de neutrophiles [ANC] > 1,5 ×10(9)/L pendant 2 jours consécutifs).
Autres noms:
  • Topleucon®
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Comparateur actif: Groupe rhG-CSF
sous-cutané 5-7μg/kg/j Facteur de stimulation des granulocytes humains recombinant (rhG-CSF) une fois par jour
Médicament: Groupe rhG-CSF
rhGM-CSF sous-cutané 5-7μg/kg/j, commencé le 5ème jour post-transplantation et poursuivi jusqu'à la guérison de la neutropénie (nombre absolu de neutrophiles [ANC] > 1,5×10(9)/L pendant 2 jours consécutifs).
Autres noms:
  • Topleucon®
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences des maladies fongiques invasives (IFD)
Délai: 100 jours après la greffe
L'incidence des maladies fongiques invasives prouvées et probables (IFD) dans les 100 jours suivant la transplantation
100 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Greffe hématologique
Délai: 100 jours après la greffe
Le temps médian de récupération des neutrophiles et des plaquettes.
100 jours après la greffe
Mortalité liée à la transplantation
Délai: 100 jours après la greffe
Mortalité liée à la greffe dans les 100 jours suivant la greffe allogénique de cellules souches (Allo-HSCT).
100 jours après la greffe
Incidence de Ⅱ- Ⅳ Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: 100 jours après la greffe
Incidence de Ⅱ- Ⅳmaladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) dans les 100 jours suivant la greffe allogénique de cellules souches (Allo-HSCT). La gravité de la GVHD aiguë dans les trois principaux organes cibles (peau, foie, tractus gastro-intestinal) a été attribuée 4 sur la base de critères acceptés (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
100 jours après la greffe
Mortalité liée à l'IFD
Délai: 3-1099 jours
Mortalités liées à l'IFD après un suivi médian de 600 jours.
3-1099 jours
Mortalité liée aux rechutes
Délai: 3～1099 jours
Mortalité liée aux rechutes après un suivi médian de 600 jours.
3～1099 jours
Mortalité liée à la maladie du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: 3-1099 jours
Mortalité liée à la maladie du greffon contre l'hôte (aGVHD) après un suivi médian de 600 jours .
3-1099 jours
Mortalité liée aux hémorragies
Délai: 3-1099 jours
Mortalité liée aux hémorragies après un suivi médian de 600 jours
3-1099 jours
Mortalité liée aux infections
Délai: 3～1099 jours)
Mortalité liée à l'infection après un suivi médian de 600 jours.
3～1099 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaborateurs

Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-09-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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