Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns humán granulocita-makrofág-stimuláló faktor (rhGM-CSF) gombaellenes hatása allo-HSCT utáni betegeknél

2014. október 27. frissítette: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

A granulocita-makrofág-stimuláló faktor hatása az invazív gombás betegségek megelőzésére és kezelésére az allogén őssejt-transzplantációban részesülőknél: Leendő többközpontú randomizált 4. fázisú vizsgálat

Prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálatot végeztünk a rekombináns humán granulocita-makrofág stimuláló faktor (rhGM-CSF), a rekombináns humán granulocita-stimuláló faktor (rhG-CSF) vagy az rhGM-CSF és rhG kombinációja gombaellenes hatásának összehasonlítására. -CSF allogén őssejt-transzplantáción átesett neutropéniás betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2009 szeptemberétől 2012 decemberéig 5 kínai intézményben toboroztunk egymás után hematológiai betegségben szenvedő, allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeket. A 14 és 60 év közötti kedvezményezettek vehettek részt. A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy naponta egyszer szubkután 5-7 μg/kg/nap GM-CSF-et (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Kína) (GM-CSF csoport), 5-7 μg/kg/nap G-CSF (G-CSF csoport), vagy 2-3 μg/kg/nap GM-CSF és 2-3 μg/kg/nap G-CSF kombinációja (G-CSF+GM-CSF csoport). A CSF-ek beadását a transzplantációt követő 5. napon kezdtük, és a neutropeniából való felépülésig folytattuk (abszolút neutrofilszám [ANC] > 1,5×10(9)/l 2 egymást követő napon). Ha az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 × 10 (9)/l értékre csökken a cerebrospinalis folyadék megvonását követő 5 napon belül, ugyanaz a CSF folytatódik, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) ismét el nem éri az 1,5 × 10 (9)/l-t. . Minden beteg antimikrobiális profilaxisban részesült napi 500 mg orális levofloxacinnal és gombaellenes profilaxisban napi 200 mg orális flukonazollal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 14-60 év
  • Allogén hematológiai őssejt-transzplantációban (HSCT) szenvedő betegek.
  • A szív ejekciós faktora ≥ a normál felső határa, az aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-aminotranszferáz < 2 a normál felső határa, és/vagy az összbilirubin < 2,5 a normál felső határa, a kreatinin < a normál felső határa.
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyított, valószínű vagy lehetséges gombás fertőzés bizonyítéka a beiratkozáskor.
  • A betegek a transzplantáció előtt gombaellenes kezelést kaptak bizonyítottan SFI-vel.
  • G-CSF-fel vagy GM-CSF-fel szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhGM-CSF csoport
szubkután 5-7 μg/kg/nap Rekombináns humán granulocita-makrofág stimuláló faktor (rhGM-CSF) naponta egyszer
Drog: rhGM-CSF csoport
szubkután rhGM-CSF 5-7 μg/ttkg/nap, a transzplantációt követő 5. napon kezdődött, és a neutropeniából való felépülésig folytatódott (abszolút neutrofilszám [ANC] > 1,5×10(9)/L 2 egymást követő napon).
Más nevek:
  • Topleucon®
  • Granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor
Aktív összehasonlító: rhG-CSF+rhGM-CSF csoport
2-3 μg/kg/nap rekombináns humán granulocita-makrofág stimuláló faktor (rhGM-CSF) és 2-3 μg/kg/nap rekombináns humán granulocita-makrofág stimuláló faktor (rhG-CSF) kombinációja
Drog: rhG-CSF+rhGM-CSF csoport
2-3 μg/kg/nap rhGM-CSF és 2-3 μg/kg/d rhG-CSF kombináció a transzplantáció után, a transzplantációt követő 5. napon kezdődött, és a neutropeniából való felépülésig folytatódott (abszolút neutrofilszám [ANC] > 1,5 ×10(9)/L 2 egymást követő napon).
Más nevek:
  • Topleucon®
  • Granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor
  • Granulocyta kolónia stimuláló faktor
Aktív összehasonlító: rhG-CSF csoport
szubkután 5-7 μg/kg/nap Rekombináns humán granulocita stimuláló faktor (rhG-CSF) naponta egyszer
Drog: rhG-CSF csoport
szubkután rhGM-CSF 5-7 μg/ttkg/nap, a transzplantációt követő 5. napon kezdődött, és a neutropeniából való felépülésig folytatódott (abszolút neutrofilszám [ANC] > 1,5×10(9)/L 2 egymást követő napon).
Más nevek:
  • Topleucon®
  • Granulocyta kolónia stimuláló faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív gombás betegségek (IFD) előfordulása
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
A bizonyított és valószínűsíthető invazív gombás betegségek (IFD) előfordulása az átültetést követő 100 napon belül
100 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai beültetés
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
A neutrofilek és a vérlemezkék felépülésének medián ideje.
100 nappal az átültetés után
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás az allogén őssejt-transzplantációt (Allo-HSCT) követő 100 napon belül.
100 nappal az átültetés után
Ⅱ-Ⅳ Akut graft versus host betegség (aGVHD) előfordulása
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
A Ⅱ-Ⅳakut graft versus host betegség (aGVHD) előfordulása az allogén őssejt-transzplantációt (Allo-HSCT) követő 100 napon belül. Az akut GVHD súlyosságát a három fő célszervben (bőr, máj, gyomor-bél traktus) az 1. stádiumba sorolták. 4 elfogadott kritériumok alapján (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
100 nappal az átültetés után
IFD-vel kapcsolatos halálozás
Időkeret: 3-1099 nap
IFD-vel összefüggő halálozások átlagosan 600 napos követés után.
3-1099 nap
Visszaeséssel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 3～1099 nap
Relapszussal összefüggő mortalitás átlagosan 600 napos követés után.
3～1099 nap
A graft versus host betegséggel (aGVHD) kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 3-1099 nap
A graft versus host betegséggel (aGVHD) kapcsolatos mortalitás átlagosan 600 napos követés után.
3-1099 nap
Vérzéssel kapcsolatos halálozás
Időkeret: 3-1099 nap
Vérzésekkel összefüggő mortalitás átlagosan 600 napos követés után
3-1099 nap
Fertőzésekkel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 3～1099 nap)
A fertőzéssel összefüggő mortalitás átlagosan 600 napos követés után.
3～1099 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Együttműködők

Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L-09-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rhGM-CSF csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel