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Efeito Antifúngico do Fator Estimulante de Granulócitos-Macrófagos Humano Recombinante (rhGM-CSF) em Pacientes Pós-Alo-HSCT

27 de outubro de 2014 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Efeito do Fator Estimulante de Granulócitos-Macrófagos na Prevenção e Tratamento de Doenças Fúngicas Invasivas em Receptores de Transplante de Células Tronco Alogênicas: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado de Fase 4

Conduzimos um estudo randomizado prospectivo, multicêntrico e aberto para comparar o efeito antifúngico do Fator Estimulante de Granulócitos-Macrófagos Humano Recombinante (rhGM-CSF), Fator Estimulante de Granulócitos Humanos Recombinante (rhG-CSF) ou uma combinação de rhGM-CSF e rhG -CSF para pacientes neutropênicos submetidos a transplante alogênico de células-tronco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De setembro de 2009 a dezembro de 2012, recrutamos pacientes consecutivos com doenças hematológicas submetidos a transplante alogênico de células-tronco em 5 instituições na China. Destinatários entre as idades de 14 a 60 anos eram elegíveis. Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber 5-7μg/kg/d de GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., China) subcutâneo uma vez ao dia (grupo GM-CSF), 5-7μg/kg/d G-CSF (grupo G-CSF), ou uma combinação de 2-3μg/kg/d GM-CSF e 2-3μg/kg/d G-CSF cada (grupo G-CSF+GM-CSF). A administração de CSFs foi iniciada no dia 5 pós-transplante e continuou até a recuperação da neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] > 1,5×10(9)/L por 2 dias consecutivos). Se a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) diminuir para < 1,5×10(9)/L dentro de 5 dias após a retirada dos CSFs, o mesmo CSF ​​seria retomado até que a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) atingisse 1,5×10(9)/L novamente . Todos os pacientes receberam profilaxia antimicrobiana com levofloxacino oral 500 mg ao dia e profilaxia antifúngica com fluconazol oral 200 mg ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14 ~ 60 anos
  • Transplante alogênico de células-tronco hematológicas (TCTH).
  • Fator de ejeção cardíaca ≥ limite superior normal, Aspartato aminotransferase e/ou Alanina aminotransferase < 2 limite superior do normal e/ou bilirrubina total < 2,5 limite superior do normal, creatinina < limite superior do normal.
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção fúngica comprovada, provável ou possível no momento da inscrição.
  • Os pacientes estavam recebendo tratamento antifúngico com SFI comprovado antes do transplante.
  • Uma história de hipersensibilidade ao G-CSF ou GM-CSF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo rhGM-CSF
Subcutâneo 5-7μg/kg/d Fator Estimulante Humano Granulócito-Macrófago Recombinante (rhGM-CSF) uma vez ao dia
rhGM-CSF 5-7μg/kg/d subcutâneo, iniciado no dia 5 pós-transplante e continuado até a recuperação da neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] > 1,5×10(9)/L por 2 dias consecutivos).
Outros nomes:
  • Topleucon®
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Macrófagos
Comparador Ativo: grupo rhG-CSF+rhGM-CSF
uma combinação de 2-3 μg/kg/d de Fator Estimulante de Granulócitos-macrófagos Humano Recombinante (rhGM-CSF) e 2-3 μg/kg/d de Fator Estimulante de Granulócitos Humanos Recombinante (rhG-CSF) cada
uma combinação de 2-3μg/kg/d rhGM-CSF e 2-3μg/kg/d rhG-CSF cada após o transplante, iniciada no dia 5 após o transplante e continuada até a recuperação da neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] > 1,5 ×10(9)/L por 2 dias consecutivos).
Outros nomes:
  • Topleucon®
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Macrófagos
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos
Comparador Ativo: grupo rhG-CSF
Subcutâneo 5-7μg/kg/d Fator Estimulante de Granulócitos Humano Recombinante (rhG-CSF) uma vez ao dia
rhGM-CSF 5-7μg/kg/d subcutâneo, iniciado no dia 5 pós-transplante e continuado até a recuperação da neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] > 1,5×10(9)/L por 2 dias consecutivos).
Outros nomes:
  • Topleucon®
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidências de Doenças Fúngicas Invasivas (IFD)
Prazo: 100 dias pós transplante
A incidência de doenças fúngicas invasivas (IFD) comprovadas e prováveis ​​dentro de 100 dias após o transplante
100 dias pós transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto hematológico
Prazo: 100 dias após o transplante
O tempo médio de recuperação de neutrófilos e plaquetas.
100 dias após o transplante
Mortalidade Relacionada ao Transplante
Prazo: 100 dias após o transplante
Mortalidade relacionada ao transplante dentro de 100 dias após o transplante alogênico de células-tronco (Allo-HSCT).
100 dias após o transplante
Incidência de Ⅱ- Ⅳ doença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGVHD)
Prazo: 100 dias após o transplante
Incidência de Ⅱ- Ⅳdoença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGVHD) dentro de 100 dias após o transplante alogênico de células-tronco (Allo-HSCT). A gravidade da GVHD aguda nos três principais órgãos-alvo (pele, fígado, trato gastrointestinal) foi classificada como estágio 1 para 4 com base em critérios aceitos (Conferência de Consenso sobre Classificação de GVHD Aguda).
100 dias após o transplante
Mortalidade Relacionada à IFD
Prazo: 3-1099 dias
Mortalidade relacionada à IFD após um acompanhamento médio de 600 dias.
3-1099 dias
Mortalidade Relacionada à Recaída
Prazo: 3~1099 dias
Mortalidade relacionada à recaída após um acompanhamento médio de 600 dias.
3~1099 dias
Mortalidade Relacionada à Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro (aGVHD)
Prazo: 3-1099 dias
Mortalidade relacionada à doença do enxerto versus hospedeiro (aGVHD) após um acompanhamento médio de 600 dias.
3-1099 dias
Mortalidade Relacionada à Hemorragia
Prazo: 3-1099 dias
Mortalidade relacionada à hemorragia após um acompanhamento médio de 600 dias
3-1099 dias
Mortalidade Relacionada à Infecção
Prazo: 3~1099 dias)
Mortalidade relacionada à infecção após um acompanhamento médio de 600 dias.
3~1099 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo rhGM-CSF

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