- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01232504
Efeito Antifúngico do Fator Estimulante de Granulócitos-Macrófagos Humano Recombinante (rhGM-CSF) em Pacientes Pós-Alo-HSCT
27 de outubro de 2014 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Efeito do Fator Estimulante de Granulócitos-Macrófagos na Prevenção e Tratamento de Doenças Fúngicas Invasivas em Receptores de Transplante de Células Tronco Alogênicas: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado de Fase 4
Conduzimos um estudo randomizado prospectivo, multicêntrico e aberto para comparar o efeito antifúngico do Fator Estimulante de Granulócitos-Macrófagos Humano Recombinante (rhGM-CSF), Fator Estimulante de Granulócitos Humanos Recombinante (rhG-CSF) ou uma combinação de rhGM-CSF e rhG -CSF para pacientes neutropênicos submetidos a transplante alogênico de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De setembro de 2009 a dezembro de 2012, recrutamos pacientes consecutivos com doenças hematológicas submetidos a transplante alogênico de células-tronco em 5 instituições na China.
Destinatários entre as idades de 14 a 60 anos eram elegíveis.
Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber 5-7μg/kg/d de GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., China) subcutâneo uma vez ao dia (grupo GM-CSF), 5-7μg/kg/d G-CSF (grupo G-CSF), ou uma combinação de 2-3μg/kg/d GM-CSF e 2-3μg/kg/d G-CSF cada (grupo G-CSF+GM-CSF).
A administração de CSFs foi iniciada no dia 5 pós-transplante e continuou até a recuperação da neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] > 1,5×10(9)/L por 2 dias consecutivos).
Se a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) diminuir para < 1,5×10(9)/L dentro de 5 dias após a retirada dos CSFs, o mesmo CSF seria retomado até que a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) atingisse 1,5×10(9)/L novamente .
Todos os pacientes receberam profilaxia antimicrobiana com levofloxacino oral 500 mg ao dia e profilaxia antifúngica com fluconazol oral 200 mg ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Wuhan Tongji Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14 ~ 60 anos
- Transplante alogênico de células-tronco hematológicas (TCTH).
- Fator de ejeção cardíaca ≥ limite superior normal, Aspartato aminotransferase e/ou Alanina aminotransferase < 2 limite superior do normal e/ou bilirrubina total < 2,5 limite superior do normal, creatinina < limite superior do normal.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção fúngica comprovada, provável ou possível no momento da inscrição.
- Os pacientes estavam recebendo tratamento antifúngico com SFI comprovado antes do transplante.
- Uma história de hipersensibilidade ao G-CSF ou GM-CSF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo rhGM-CSF
Subcutâneo 5-7μg/kg/d Fator Estimulante Humano Granulócito-Macrófago Recombinante (rhGM-CSF) uma vez ao dia
|
rhGM-CSF 5-7μg/kg/d subcutâneo, iniciado no dia 5 pós-transplante e continuado até a recuperação da neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] > 1,5×10(9)/L por 2 dias consecutivos).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo rhG-CSF+rhGM-CSF
uma combinação de 2-3 μg/kg/d de Fator Estimulante de Granulócitos-macrófagos Humano Recombinante (rhGM-CSF) e 2-3 μg/kg/d de Fator Estimulante de Granulócitos Humanos Recombinante (rhG-CSF) cada
|
uma combinação de 2-3μg/kg/d rhGM-CSF e 2-3μg/kg/d rhG-CSF cada após o transplante, iniciada no dia 5 após o transplante e continuada até a recuperação da neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] > 1,5 ×10(9)/L por 2 dias consecutivos).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo rhG-CSF
Subcutâneo 5-7μg/kg/d Fator Estimulante de Granulócitos Humano Recombinante (rhG-CSF) uma vez ao dia
|
rhGM-CSF 5-7μg/kg/d subcutâneo, iniciado no dia 5 pós-transplante e continuado até a recuperação da neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] > 1,5×10(9)/L por 2 dias consecutivos).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidências de Doenças Fúngicas Invasivas (IFD)
Prazo: 100 dias pós transplante
|
A incidência de doenças fúngicas invasivas (IFD) comprovadas e prováveis dentro de 100 dias após o transplante
|
100 dias pós transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Enxerto hematológico
Prazo: 100 dias após o transplante
|
O tempo médio de recuperação de neutrófilos e plaquetas.
|
100 dias após o transplante
|
Mortalidade Relacionada ao Transplante
Prazo: 100 dias após o transplante
|
Mortalidade relacionada ao transplante dentro de 100 dias após o transplante alogênico de células-tronco (Allo-HSCT).
|
100 dias após o transplante
|
Incidência de Ⅱ- Ⅳ doença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGVHD)
Prazo: 100 dias após o transplante
|
Incidência de Ⅱ- Ⅳdoença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGVHD) dentro de 100 dias após o transplante alogênico de células-tronco (Allo-HSCT). A gravidade da GVHD aguda nos três principais órgãos-alvo (pele, fígado, trato gastrointestinal) foi classificada como estágio 1 para 4 com base em critérios aceitos (Conferência de Consenso sobre Classificação de GVHD Aguda).
|
100 dias após o transplante
|
Mortalidade Relacionada à IFD
Prazo: 3-1099 dias
|
Mortalidade relacionada à IFD após um acompanhamento médio de 600 dias.
|
3-1099 dias
|
Mortalidade Relacionada à Recaída
Prazo: 3~1099 dias
|
Mortalidade relacionada à recaída após um acompanhamento médio de 600 dias.
|
3~1099 dias
|
Mortalidade Relacionada à Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro (aGVHD)
Prazo: 3-1099 dias
|
Mortalidade relacionada à doença do enxerto versus hospedeiro (aGVHD) após um acompanhamento médio de 600 dias.
|
3-1099 dias
|
Mortalidade Relacionada à Hemorragia
Prazo: 3-1099 dias
|
Mortalidade relacionada à hemorragia após um acompanhamento médio de 600 dias
|
3-1099 dias
|
Mortalidade Relacionada à Infecção
Prazo: 3~1099 dias)
|
Mortalidade relacionada à infecção após um acompanhamento médio de 600 dias.
|
3~1099 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-09-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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