Efecto antifúngico del factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos recombinantes (rhGM-CSF) en pacientes post alo-HSCT
27 de octubre de 2014 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Efecto del factor estimulante de granulocitos y macrófagos en la prevención y el tratamiento de enfermedades fúngicas invasivas en los receptores de trasplante alogénico de células madre: un ensayo de fase 4 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado
Realizamos un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, para comparar el efecto antifúngico del factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos recombinantes (rhGM-CSF), el factor estimulante de granulocitos humanos recombinantes (rhG-CSF) o una combinación de rhGM-CSF y rhG -LCR para pacientes neutropénicos sometidos a trasplante alogénico de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde septiembre de 2009 hasta diciembre de 2012, reclutamos pacientes consecutivos con enfermedades hematológicas que se sometieron a un alotrasplante de células madre en 5 instituciones de China.
Los destinatarios entre las edades de 14 a 60 años fueron elegibles.
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir 5-7 μg/kg/d de GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., China) una vez al día por vía subcutánea (grupo GM-CSF), 5-7 μg/kg/d G-CSF (grupo G-CSF), o una combinación de 2-3 μg/kg/d GM-CSF y 2-3 μg/kg/d G-CSF cada uno (grupo G-CSF+GM-CSF).
La administración de LCR se inició el día 5 después del trasplante y continuó hasta la recuperación de la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] > 1,5 × 10(9)/L durante 2 días consecutivos).
Si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) disminuye a < 1,5 × 10(9)/L dentro de los 5 días posteriores a la extracción de LCR, se reanudará el mismo LCR hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) alcance nuevamente 1,5 × 10(9)/L .
Todos los pacientes recibieron profilaxis antimicrobiana con levofloxacino oral 500 mg diarios y profilaxis antifúngica con fluconazol oral 200 mg diarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14~60 años
- Pacientes con trasplante alogénico de células madre hematológicas (TPH).
- Factor de eyección cardíaca ≥ límite superior normal, aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa < 2 límite superior normal y/o bilirrubina total < 2,5 límite superior normal, creatinina < límite superior normal.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección fúngica comprobada, probable o posible en el momento de la inscripción.
- Los pacientes estaban recibiendo tratamiento antifúngico con SFI comprobado antes del trasplante.
- Antecedentes de hipersensibilidad a G-CSF o GM-CSF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo rhGM-CSF
subcutáneo 5-7 μg/kg/d factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos recombinante (rhGM-CSF) una vez al día
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rhGM-CSF subcutáneo 5-7 μg/kg/d, iniciado el día 5 después del trasplante y continuado hasta la recuperación de la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] > 1,5 × 10(9)/l durante 2 días consecutivos).
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo rhG-CSF+rhGM-CSF
una combinación de 2-3 μg/kg/d de factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos recombinantes (rhGM-CSF) y 2-3 μg/kg/d de factor estimulante de granulocitos humanos recombinantes (rhG-CSF) cada uno
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una combinación de 2-3 μg/kg/d de rhGM-CSF y 2-3 μg/kg/d de rhG-CSF cada uno después del trasplante, comenzó el día 5 después del trasplante y continuó hasta la recuperación de la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] > 1,5 ×10(9)/L durante 2 días consecutivos).
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo rhG-CSF
subcutáneo 5-7 μg/kg/d factor estimulante de granulocitos humanos recombinante (rhG-CSF) una vez al día
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rhGM-CSF subcutáneo 5-7 μg/kg/d, iniciado el día 5 después del trasplante y continuado hasta la recuperación de la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] > 1,5 × 10(9)/l durante 2 días consecutivos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencias de enfermedades fúngicas invasivas (IFD)
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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La incidencia de enfermedades fúngicas invasivas (IFD) probadas y probables dentro de los 100 días posteriores al trasplante
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100 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Injerto hematológico
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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El tiempo medio de recuperación de neutrófilos y plaquetas.
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100 días después del trasplante
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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Mortalidad relacionada con el trasplante dentro de los 100 días posteriores al trasplante alogénico de células madre (Alo-HSCT).
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100 días después del trasplante
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Incidencia de Ⅱ- Ⅳ enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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Incidencia de Ⅱ- Ⅳenfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) dentro de los 100 días posteriores al trasplante alogénico de células madre (Alo-HSCT). La gravedad de la GVHD aguda en los tres principales órganos diana (piel, hígado, tracto gastrointestinal) se asignó a 4 basado en criterios aceptados (Conferencia de Consenso sobre Graduación de EICH aguda).
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100 días después del trasplante
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Mortalidad relacionada con IFD
Periodo de tiempo: 3-1099 días
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Mortalidades relacionadas con IFD después de una mediana de seguimiento de 600 días.
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3-1099 días
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Mortalidad relacionada con la recaída
Periodo de tiempo: 3～1099 días
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Mortalidad relacionada con la recaída después de una mediana de seguimiento de 600 días.
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3～1099 días
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Mortalidad relacionada con la enfermedad de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: 3-1099 días
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Mortalidad relacionada con la enfermedad de injerto contra huésped (aGVHD) después de una mediana de seguimiento de 600 días.
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3-1099 días
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Mortalidad relacionada con hemorragia
Periodo de tiempo: 3-1099 días
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Mortalidad relacionada con hemorragia después de una mediana de seguimiento de 600 días
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3-1099 días
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Mortalidad relacionada con infecciones
Periodo de tiempo: 3～1099 días)
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Mortalidad relacionada con la infección después de una mediana de seguimiento de 600 días.
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3～1099 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L-09-01
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