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Effetto antifugo del fattore stimolante granulociti-macrofagi umani ricombinanti (rhGM-CSF) nei pazienti post allo-HSCT

27 ottobre 2014 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Effetto del fattore stimolante i granulociti-macrofagi sulla prevenzione e il trattamento delle malattie fungine invasive nei destinatari del trapianto di cellule staminali allogeniche: uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase 4

Abbiamo condotto uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto per confrontare l'effetto antimicotico del fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti (rhGM-CSF), il fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti (rhG-CSF) o una combinazione di rhGM-CSF e rhG -CSF per pazienti neutropenici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da settembre 2009 a dicembre 2012, abbiamo reclutato pazienti consecutivi con malattie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche presso 5 istituti in Cina. Erano ammissibili i destinatari di età compresa tra 14 e 60 anni. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere una volta al giorno 5-7μg/kg/d di GM-CSF per via sottocutanea (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Cina) (gruppo GM-CSF), 5-7μg/kg/d G-CSF (gruppo G-CSF) o una combinazione di 2-3μg/kg/d di GM-CSF e 2-3μg/kg/d di G-CSF ciascuno (gruppo G-CSF+GM-CSF). La somministrazione di CSF è stata iniziata il giorno 5 post-trapianto e continuata fino al recupero dalla neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] > 1,5×10(9)/L per 2 giorni consecutivi). Se la conta assoluta dei neutrofili (ANC) scendesse a < 1,5×10(9)/L entro 5 giorni dopo la sospensione dei CSF, lo stesso CSF ​​verrebbe ripreso fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non raggiungesse nuovamente 1,5×10(9)/L . Tutti i pazienti hanno ricevuto profilassi antimicrobica con levofloxacina orale 500 mg al giorno e profilassi antimicotica con fluconazolo orale 200 mg al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14~60 anni
  • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematologiche (HSCT).
  • Fattore di eiezione cardiaco ≥ limite superiore normale, Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi < 2 limite superiore della norma e/o bilirubina totale < 2,5 limite superiore della norma, creatinina < limite superiore della norma.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di provata, probabile o possibile infezione fungina al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti stavano ricevendo un trattamento antimicotico con comprovata SFI prima del trapianto.
  • Una storia di ipersensibilità al G-CSF o GM-CSF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo rhGM-CSF
sottocutanea 5-7μg/kg/d Fattore stimolante granulociti-macrofagi umano ricombinante (rhGM-CSF) una volta al giorno
Droga: gruppo rhGM-CSF
rhGM-CSF sottocutaneo 5-7μg/kg/d, iniziato il giorno 5 post-trapianto e continuato fino al recupero dalla neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] > 1,5×10(9)/L per 2 giorni consecutivi).
Altri nomi:
  • Topleucon®
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
Comparatore attivo: gruppo rhG-CSF+rhGM-CSF
una combinazione di 2-3 μg/kg/giorno di fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti (rhGM-CSF) e 2-3 μg/kg/giorno di fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti (rhG-CSF) ciascuno
Droga: gruppo rhG-CSF+rhGM-CSF
una combinazione di 2-3μg/kg/giorno di rhGM-CSF e 2-3μg/kg/giorno di rhG-CSF ciascuno dopo il trapianto, iniziata il giorno 5 post-trapianto e continuata fino al recupero dalla neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] > 1,5 ×10(9)/L per 2 giorni consecutivi).
Altri nomi:
  • Topleucon®
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Comparatore attivo: gruppo rhG-CSF
sottocutanea 5-7μg/kg/d Fattore stimolante granulocitario umano ricombinante (rhG-CSF) una volta al giorno
Droga: gruppo rhG-CSF
rhGM-CSF sottocutaneo 5-7μg/kg/d, iniziato il giorno 5 post-trapianto e continuato fino al recupero dalla neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] > 1,5×10(9)/L per 2 giorni consecutivi).
Altri nomi:
  • Topleucon®
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malattie fungine invasive (IFD)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
L'incidenza di malattie fungine invasive accertate e probabili (IFD) entro 100 giorni dal trapianto
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento ematologico
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Il tempo mediano di recupero dei neutrofili e delle piastrine.
100 giorni dopo il trapianto
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Mortalità correlata al trapianto entro 100 giorni dal trapianto di cellule staminali allogeniche (Allo-HSCT).
100 giorni dopo il trapianto
Incidenza di Ⅱ- Ⅳ malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza di Ⅱ-Ⅳmalattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) entro 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche (Allo-HSCT). La gravità della GVHD acuta nei tre principali organi bersaglio (pelle, fegato, tratto gastrointestinale) è stata assegnata allo stadio 1 a 4 sulla base di criteri accettati (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
100 giorni dopo il trapianto
Mortalità correlata all'IFD
Lasso di tempo: 3-1099 giorni
Mortalità correlate a IFD dopo un follow-up mediano di 600 giorni.
3-1099 giorni
Mortalità correlata alla ricaduta
Lasso di tempo: 3～1099 giorni
Mortalità correlata alla recidiva dopo un follow-up mediano di 600 giorni.
3～1099 giorni
Mortalità correlata alla malattia del trapianto contro l'ospite (aGVHD).
Lasso di tempo: 3-1099 giorni
Mortalità correlata alla malattia del trapianto contro l'ospite (aGVHD) dopo un follow-up mediano di 600 giorni.
3-1099 giorni
Mortalità correlata all'emorragia
Lasso di tempo: 3-1099 giorni
Mortalità correlata all'emorragia dopo un follow-up mediano di 600 giorni
3-1099 giorni
Mortalità correlata alle infezioni
Lasso di tempo: 3～1099 giorni)
Mortalità correlata all'infezione dopo un follow-up mediano di 600 giorni.
3～1099 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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