Rekombinantin ihmisen granulosyytti-makrofageja stimuloivan tekijän (rhGM-CSF) antifugalinen vaikutus potilailla Allo-HSCT:n jälkeen
maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Granulosyyttimakrofageja stimuloivan tekijän vaikutus invasiivisten sienisairauksien ehkäisyyn ja hoitoon allogeenisten kantasolujen siirron vastaanottajilla: tuleva monikeskussatunnaistettu vaiheen 4 tutkimus
Teimme prospektiivisen, monikeskuksen avoimen satunnaistetun tutkimuksen vertaillaksemme rekombinantin ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloivan tekijän (rhGM-CSF), rekombinantin ihmisen granulosyyttiä stimuloivan tekijän (rhG-CSF) tai rhGM-CSF:n ja rhG:n yhdistelmän antifungaalista vaikutusta. -CSF neutropeniapotilaille, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyskuusta 2009 joulukuuhun 2012 rekrytoimme peräkkäisiä hematologisia sairauksia sairastavia potilaita, joille tehtiin allogeeninen kantasolusiirto viiteen laitokseen Kiinassa.
Tukikelpoisia olivat 14–60-vuotiaat vastaanottajat.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan kerran päivässä ihon alle 5-7 μg/kg/d GM-CSF:ää (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Kiina) (GM-CSF-ryhmä), 5-7 μg/kg/d. G-CSF (G-CSF-ryhmä) tai 2-3 µg/kg/d GM-CSF:n ja 2-3 µg/kg G-CSF:n yhdistelmä (G-CSF+GM-CSF-ryhmä).
CSF:ien anto aloitettiin päivänä 5 transplantaation jälkeen ja sitä jatkettiin neutropeniasta toipumiseen asti (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] > 1,5 × 10(9)/l 2 peräkkäisenä päivänä).
Jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) laski arvoon < 1,5 × 10 (9)/l 5 päivän sisällä aivo-selkäydinnesteen poistamisen jälkeen, samaa CSF:ää jatketaan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) saavuttaa jälleen arvon 1,5 × 10 (9)/l .
Kaikki potilaat saivat antimikrobista estolääkitystä suun kautta otettavalla 500 mg levofloksasiinilla vuorokaudessa ja antifungaalista estohoitoa suun kautta otettavalla flukonatsoliannoksella 200 mg päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-60 vuotta
- Allogeeniset hematologiset kantasolusiirrot (HSCT) -potilaat.
- Sydämen ejektiotekijä ≥ normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi < 2 normaalin ylärajaa ja/tai kokonaisbilirubiini < 2,5 normaalin ylärajaa, kreatiniini < normaalin yläraja.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu, todennäköinen tai mahdollinen sieni-infektio ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat saivat antifungaalista hoitoa todistetulla SFI:llä ennen elinsiirtoa.
- Yliherkkyys G-CSF:lle tai GM-CSF:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhGM-CSF-ryhmä
ihon alle 5-7 μg/kg/vrk Rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagistimuloiva tekijä (rhGM-CSF) kerran päivässä
|
ihonalainen rhGM-CSF 5-7 μg/kg/d, aloitettiin päivänä 5 siirron jälkeen ja jatkettiin neutropeniasta toipumiseen saakka (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] > 1,5 × 10(9)/l 2 peräkkäisenä päivänä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rhG-CSF+rhGM-CSF-ryhmä
yhdistelmä, jossa on 2-3 μg/kg/päivä ihmisen yhdistelmä-DNA-ainegranulosyytti-makrofageja stimuloiva tekijä (rhGM-CSF) ja 2-3 μg/kg/vrk yhdistelmä-DNA-tekninen ihmisen granulosyyttiä stimuloiva tekijä (rhG-CSF)
|
2-3 μg/kg/d rhGM-CSF:n ja 2-3 μg/kg/d rhG-CSF:n yhdistelmä siirron jälkeen, aloitettiin päivänä 5 siirron jälkeen ja jatkettiin neutropeniasta toipumiseen asti (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] > 1,5 ×10(9)/l 2 peräkkäisenä päivänä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rhG-CSF-ryhmä
ihon alle 5-7 μg/kg/vrk Rekombinantti ihmisen granulosyyttiä stimuloiva tekijä (rhG-CSF) kerran päivässä
|
ihonalainen rhGM-CSF 5-7 μg/kg/d, aloitettiin päivänä 5 siirron jälkeen ja jatkettiin neutropeniasta toipumiseen saakka (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] > 1,5 × 10(9)/l 2 peräkkäisenä päivänä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisten sienisairauksien (IFD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Todistettujen ja todennäköisten invasiivisten sienitautien (IFD) ilmaantuvuus 100 päivän sisällä elinsiirron jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen istutus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisajan mediaani.
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus 100 päivän sisällä allogeenisen kantasolusiirron (Allo-HSCT) jälkeen.
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Ⅱ– Ⅳ:n akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Ⅱ-Ⅳakuutin siirrännäis- isäntäsairauden (aGVHD) ilmaantuvuus 100 päivän sisällä allogeenisen kantasolusiirron (Allo-HSCT) jälkeen. Akuutin GVHD:n vakavuus kolmessa pääkohde-elimessä (iho, maksa, maha-suolikanava) määritettiin vaiheeksi 1. 4 hyväksyttyjen kriteerien perusteella (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
IFD:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3-1099 päivää
|
IFD:hen liittyvä kuolleisuus 600 päivän mediaaniseurannan jälkeen.
|
3-1099 päivää
|
|
Relapsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3～1099 päivää
|
Relapsiin liittyvä kuolleisuus keskimäärin 600 päivän seurannan jälkeen.
|
3～1099 päivää
|
|
Graft versus Host Disease (aGVHD) -kuolleisuus
Aikaikkuna: 3-1099 päivää
|
Graft versus host -tautiin (aGVHD) liittyvä kuolleisuus 600 päivän mediaaniseurannan jälkeen.
|
3-1099 päivää
|
|
Verenvuotoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3-1099 päivää
|
Verenvuotoon liittyvä kuolleisuus keskimäärin 600 päivän seurannan jälkeen
|
3-1099 päivää
|
|
Infektioihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3～1099 päivää)
|
Infektioon liittyvä kuolleisuus keskimäärin 600 päivän seurannan jälkeen.
|
3～1099 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .