Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antifugal effekt av rekombinant human granulocyt-makrofagstimulerande faktor (rhGM-CSF) hos patienter efter Allo-HSCT

27 oktober 2014 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Effekt av granulocyt-makrofagstimulerande faktor på förebyggande och behandling av invasiva svampsjukdomar hos mottagare av allogen stamcellstransplantation: en prospektiv multicenter randomiserad fas 4-studie

Vi genomförde en prospektiv, multicenter, öppen randomiserad studie för att jämföra den svampdödande effekten av rekombinant human granulocyt-makrofagstimulerande faktor (rhGM-CSF), rekombinant human granulocytstimulerande faktor (rhG-CSF) eller en kombination av rhGM-CSF och rhG -CSF för neutropena patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från september 2009 till december 2012 rekryterade vi på varandra följande patienter med hematologiska sjukdomar som genomgick allogen stamcellstransplantation vid 5 institutioner i Kina. Mottagare mellan 14 och 60 år var berättigade. Kvalificerade patienter randomiserades till att få en gång dagligen subkutan 5-7 μg/kg/d GM-CSF (Molgramostim, TOPLEUCON®; Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd., Kina) (GM-CSF-grupp), 5-7 μg/kg/d G-CSF (G-CSF-grupp), eller en kombination av 2-3μg/kg/d GM-CSF och 2-3μg/kg/d G-CSF vardera (G-CSF+GM-CSF-grupp). Administrering av CSF påbörjades på dag 5 efter transplantationen och fortsatte tills återhämtning från neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] > 1,5×10(9)/L under 2 dagar i följd). Om det absoluta antalet neutrofiler (ANC) minskade till < 1,5×10(9)/L inom 5 dagar efter uttag av CSF, skulle samma CSF återupptas tills det absoluta neutrofilantalet (ANC) nådde 1,5×10(9)/L igen . Alla patienter fick antimikrobiell profylax med oralt levofloxacin 500 mg dagligen och antimykotisk profylax med oralt flukonazol 200 mg dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14-60 år
  • Allogen hematologisk stamcellstransplantation (HSCT) patienter.
  • Hjärtutdrivningsfaktor ≥ normal övre gräns, aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas < 2 övre normalgräns och/eller total bilirubin < 2,5 övre normalgräns, kreatinin < övre normalgräns.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på bevisad, trolig eller möjlig svampinfektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienterna fick antisvampbehandling med bevisad SFI före transplantation.
  • En historia av överkänslighet mot G-CSF eller GM-CSF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhGM-CSF-gruppen
subkutan 5-7μg/kg/d rekombinant human granulocyt-makrofagestimulerande faktor (rhGM-CSF) en gång dagligen
Läkemedel: rhGM-CSF-gruppen
subkutan rhGM-CSF 5-7μg/kg/d , startade dag 5 efter transplantation och fortsatte tills återhämtning från neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] > 1,5×10(9)/L under 2 dagar i följd).
Andra namn:
  • Topleucon®
  • Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor
Aktiv komparator: rhG-CSF+rhGM-CSF-grupp
en kombination av 2-3μg/kg/d rekombinant human granulocyt-makrofagstimulerande faktor (rhGM-CSF) och 2-3μg/kg/d rekombinant human granulocytstimulerande faktor (rhG-CSF) vardera
Läkemedel: rhG-CSF+rhGM-CSF-grupp
en kombination av 2-3μg/kg/d rhGM-CSF och 2-3μg/kg/d rhG-CSF vardera efter transplantation, startade dag 5 efter transplantationen och fortsatte tills återhämtning från neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] > 1,5 ×10(9)/L under 2 dagar i följd).
Andra namn:
  • Topleucon®
  • Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor
  • Granulocytkolonistimulerande faktor
Aktiv komparator: rhG-CSF-gruppen
subkutan 5-7μg/kg/d rekombinant human granulocytstimulerande faktor (rhG-CSF) en gång dagligen
Läkemedel: rhG-CSF-gruppen
subkutan rhGM-CSF 5-7μg/kg/d , startade dag 5 efter transplantation och fortsatte tills återhämtning från neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] > 1,5×10(9)/L under 2 dagar i följd).
Andra namn:
  • Topleucon®
  • Granulocytkolonistimulerande faktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av invasiva svampsjukdomar (IFD)
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Förekomsten av bevisade och sannolika invasiva svampsjukdomar (IFD) inom 100 dagar efter transplantation
100 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk engraftment
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Mediantiden för återhämtning av neutrofiler och blodplättar.
100 dagar efter transplantation
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Transplantationsrelaterad dödlighet inom 100 dagar efter allogen stamcellstransplantation (Allo-HSCT).
100 dagar efter transplantation
Incidens av Ⅱ- Ⅳ Akut Graft Versus Host Disease (aGVHD)
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Incidensen av Ⅱ- Ⅳakut transplantat mot värdsjukdom (aGVHD) inom 100 dagar efter allogen stamcellstransplantation (Allo-HSCT). Svårighetsgraden av akut GVHD i de tre huvudsakliga målorganen (hud, lever, mag-tarmkanalen) tilldelades steg 1 till 4 baserat på accepterade kriterier (Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
100 dagar efter transplantation
IFD-relaterad dödlighet
Tidsram: 3-1099 dagar
IFD-relaterade dödligheter efter en medianuppföljning på 600 dagar.
3-1099 dagar
Återfallsrelaterad dödlighet
Tidsram: 3~1099 dagar
Återfallsrelaterad dödlighet efter en medianuppföljning på 600 dagar.
3~1099 dagar
Graft Versus Host Disease (aGVHD)-relaterad dödlighet
Tidsram: 3-1099 dagar
Graft kontra värdsjukdom (aGVHD) relaterad mortalitet efter en medianuppföljning på 600 dagar.
3-1099 dagar
Blödningsrelaterad dödlighet
Tidsram: 3-1099 dagar
Blödningsrelaterad dödlighet efter en medianuppföljning på 600 dagar
3-1099 dagar
Infektionsrelaterad dödlighet
Tidsram: 3~1099 dagar)
Infektionsrelaterad dödlighet efter en medianuppföljning på 600 dagar.
3~1099 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbetspartners

Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chun Wang, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

2 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L-09-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rhGM-CSF-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera