脊髄損傷における疲労に対するL-カルニチンの効果

これは、非同時の複数ベースラインの単一被験者研究デザインです。 このパイロット研究では、4 人の SCI 被験者を L-カルニチンで治療し、治療前、治療中、治療後の疲労の進行を追跡します。 対象集団には、SCI後少なくとも1年経過したASIA A、B、またはCレベルのSCI被験者が含まれ、臨床的に重大な疲労があり、同意を提供する能力があり、年齢は19〜65歳です。 65 歳以上の SCI 被験者は、L-カルニチンが健康な高齢者集団に及ぼす影響に関する以前の研究により除外されます。 L-カルニチンは老化のさまざまな影響に対してプラスの効果があることが示されているため、潜在的な交絡効果を避けるために、これらの高齢の被験者は除外されます.

SCI ASIA A、B、または C の負傷者は、GF Strong Rehab Centre の外来患者リストから特定されます。 被験者には最初に手紙で連絡します（手紙を添付）。 また、募集ポスターを掲示します（ポスター貼付）。 研究コーディネーターは電話でフォローアップし、質問に答えたり、研究に関する詳細情報を提供したり、口頭で同意を得たりします。 口頭での同意があれば、研究コーディネーターは、疲労重症度スケールを経口投与することにより、臨床的に重大な疲労について潜在的な被験者をスクリーニングします。 資格を得るには、質問の平均スコアが 4 以上である必要があります。

治療は、1日1980ミリグラムのL-カルニチンを4週間にわたって使用することで構成されます（朝に330mgの錠剤を3錠、夜に330mgの錠剤を3錠）。

この研究は、4 人の被験者による複数ベースラインの単一被験者研究デザインです。 被験者は、異なるベースラインの長さにランダムに割り当てられます。

被験者は面接を伴う4回の研究訪問が必要です。 さらに、被験者は、研究期間中、毎日の有害事象のログと自己報告による隔週の結果測定を完了する必要があります。 研究の期間は、10 から 13 週間までさまざまです。

L-カルニチンによる治療を開始する前に、各被験者について少なくとも 5 回のベースライン測定を行います。 後続の各被験者は、治療を開始する前にベースライン期間が徐々に長くなり、最終被験者は12回のベースライン測定値を持ちます。

面接を伴う4回の研究訪問は、登録時（t = 0週）、L-カルニチン治療の開始時（t = 3、4、5または6週間）、L-カルニチン治療の中止時（t = 7）に行われます、8、9、または 10 週間)、および治療後のフォローアップの停止時 (t = 10、11、12、または 13 週間)。

インタビューには、Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) と Brief Pain Inventory (BPI) ツールの管理、体重と起立性低血圧 (OH) の測定、被験者の投薬とアクセスの変更のレビューが含まれます。研究を開始する前および/または最後の評価以降の医療サービスへ。

SF-36 と BPI は両方とも SCI 集団で検証されています。 SF-36 は、健康関連の生活の質の尺度として広く使用されています。 そのドメインの 1 つは、個人に対する L-カルニチンの効果をさらに説明するエネルギーと活力に対応しています。 BPI は痛みの干渉を測定し、身体障害者向けに適応されています。 その使用は、以下に詳述する痛みのレベルに関する隔週の患者の自己報告からのデータをさらに検証します。

OH は、仰臥位から​​起き上がってから 3 分以内に収縮期血圧が 20 mmHg 以上、または拡張期血圧が 10 mmHg 以上低下することと定義されます。 OH は疲労と相関があることが示されています。 L-カルニチンは筋肉量と筋肉エネルギーを増加させることが示されているため、治療により体重変動が生じる場合があります. これらの効果が私たちの人口で劇的である場合、これはL-カルニチンによる疲労の将来の治療にとってプラスまたはマイナスの状態になる可能性があります.

最初のインタビュー中にのみ、次のデータも収集されます: 人口統計情報 (年齢、性別、教育レベル、婚姻状況、職業上の地位、傷害の原因、傷害のレベル、傷害の完全性 - ASIA 障害分類、および投薬を含む)リスト) および疲労 FCMI-F の機能性併存疾患指数 (貧血、睡眠障害などの疲労に寄与または影響する可能性のある状態を含む) が記録されます。 FCMI-F 情報は、チャート レビューから PI によって、または G.F. から取得されます。被験者の主治医からの強力な電子記録、またはこれら2つの失敗。

隔週で、被験者は疲労重症度スケール（FSS）、疫学研究センターのうつ病10問スケール（CES-D）、痛みのビジュアルアナログスケール（VAS-P）、および患者の疲労自己-レポート スケール (疲労のビジュアル アナログ スケール、VAS-F)。 測定は月曜日と金曜日の午前中に行われます。 これらのツールはすべて、以前の研究で研究者によって使用されており、SCI 集団で以前に検証されています。 有害作用を記録するログは、治療によって毎日完成されます。 対象者には罫線入りの用紙と説明書 (添付) が提供されます。これには、挑発、質、重大度、タイミング、効果の期間など、効果ログに必要な情報が記載されています。 悪影響のない日には、被験者は「悪影響なし」と記録します。

これらの隔週の評価は、L-カルニチン治療の 3、4、5、および 6 週間前に開始し、治療の 4 週間を通して進行し、治療の中止後 3 週間継続します。 研究コーディネーターは、コンプライアンスを確保するために、毎週定められた日に電話で被験者に連絡します。 隔週のすべてのデータは、その後のデータから偏りを取り除くために、完了後数日以内に GF Strong の研究所に郵送されます。 被験者には前払いの封筒が提供されます。