Влияние L-карнитина на усталость при травмах спинного мозга

Это неконкурентный, множественный базовый план исследования одного предмета. В этом пилотном исследовании L-карнитин будет лечить 4 пациентов с травмой спинного мозга и отслеживать прогресс их утомления до, во время и после лечения. Целевая популяция включает пациентов с ТСМ уровня A, B или C по шкале ASIA в возрасте от 19 до 65 лет, по крайней мере, через год после ТСМ, с клинически значимой усталостью и способностью дать согласие. Субъекты ТСМ старше 65 лет будут исключены из-за предыдущих исследований воздействия L-карнитина на здоровое стареющее население. Поскольку было показано, что L-карнитин оказывает положительное влияние на различные эффекты старения, эти пожилые люди будут исключены, чтобы избежать потенциально смешанных эффектов.

Субъекты с травмами SCI ASIA A, B или C будут идентифицированы из амбулаторного списка реабилитационного центра GF Strong. Сначала с субъектами свяжутся в письме (письмо прилагается). Кроме того, будут размещены плакаты по набору персонала (плакат прилагается). Координатор исследования свяжется с вами по телефону, чтобы ответить на любые вопросы или предоставить дополнительную информацию об исследовании, а также получить устное согласие. Получив устное согласие, координатор исследования проверит потенциального субъекта на наличие клинически значимой усталости, устно применив Шкалу тяжести усталости. Чтобы получить квалификацию, испытуемые должны набрать в среднем 4 или более баллов по вопросам.

Лечение будет состоять из приема 1980 мг L-карнитина в день в течение 4 недель (три таблетки по 330 мг утром и три таблетки по 330 мг вечером).

Исследование представляет собой множественный базовый план исследования одного предмета с 4 предметами. Субъекты будут случайным образом распределены по разным базовым длинам.

Субъектам потребуется 4 ознакомительных визита с интервью. Кроме того, субъекты должны будут заполнять ежедневный журнал нежелательных явлений и самостоятельно сообщать о двухнедельных показателях результатов на протяжении всего исследования. Продолжительность исследования будет варьироваться от 10 до 13 недель.

Перед началом лечения L-карнитином для каждого субъекта будет проведено не менее 5 исходных измерений. Каждый последующий субъект будет иметь прогрессивно более длительный базовый период до начала лечения, а последний субъект будет иметь 12 исходных измерений.

4 визита с интервью будут проводиться при включении в исследование (t=0 недель), в начале лечения L-карнитином (t=3, 4, 5 или 6 недель), при прекращении лечения L-карнитином (t=7 недель). , 8, 9 или 10 недель) и при прекращении наблюдения после лечения (t = 10, 11, 12 или 13 недель).

Интервью будут включать введение краткой формы из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) и инструментов краткой инвентаризации боли (BPI), измерение веса и ортостатической гипотензии (OH), а также обзор изменений в лекарствах субъекта и доступа. к медицинским услугам до начала исследования и/или с момента последней оценки.

И SF-36, и BPI были проверены в популяциях с ТСМ. SF-36 — широко используемый показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Один из его доменов касается энергии и жизненной силы, что дополнительно описывает влияние L-карнитина на человека. BPI измеряет воздействие боли и был адаптирован для людей с ограниченными возможностями. Его использование будет дополнительно подтверждать данные двухнедельных самоотчетов пациентов об уровнях боли, подробно описанные ниже.

ОГ определяется как снижение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более или диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. или более в течение 3 минут после подъема из положения лежа на спине. Было показано, что ОГ коррелирует с усталостью. Из-за лечения могут возникать колебания веса, поскольку было показано, что L-карнитин увеличивает мышечную массу и мышечную энергию. Если эти эффекты выражены у нашей популяции, это может быть положительным или отрицательным условием для будущего лечения усталости с помощью L-карнитина.

Только во время первоначального собеседования также будут собираться следующие данные: демографическая информация (включая возраст, пол, уровень образования, семейное положение, профессиональный статус, причина травмы, уровень травмы, полнота травмы - классификация нарушений ASIA и лекарства). список) и функциональный индекс сопутствующих заболеваний для усталости FCMI-F (включая состояния, которые могут способствовать усталости или влиять на нее, такие как анемия, нарушения сна и т. д.). Информация FCMI-F будет получена PI из обзора карт или от G.F. Надежные электронные записи, или отсутствие этих двух, от лечащего врача субъекта.

Раз в две недели испытуемые будут заполнять Шкалу тяжести усталости (FSS), Шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований из 10 вопросов (CES-D), Визуально-аналоговую шкалу боли (VAS-P) и самооценку усталости пациента. шкала отчета (визуально-аналоговая шкала усталости, ВАШ-Ф). Измерения будут проводиться по понедельникам и пятницам утром. Все эти инструменты использовались исследователями в предыдущих исследованиях и ранее проверены на популяциях с ТСМ. Журнал, документирующий побочные эффекты, будет заполняться ежедневно во время лечения. Субъектам будет предоставлена ​​разлинованная бумага и пояснительное письмо (прилагается) с подробным описанием запрошенной информации для журнала эффектов, которая может включать провокацию, качество, тяжесть, время и продолжительность эффекта. В дни без побочных эффектов субъекты регистрируют «нет побочных эффектов».

Эти двухнедельные оценки начинаются за 3, 4, 5 и 6 недель до лечения L-карнитином, прогрессируют в течение 4 недель лечения и продолжаются в течение 3 недель после прекращения лечения. Координатор исследования свяжется с субъектами по телефону в установленные дни каждую неделю, чтобы обеспечить соблюдение требований. Все двухнедельные данные будут отправлены по почте в исследовательскую лабораторию GF Strong в течение нескольких дней после завершения, чтобы устранить погрешность в последующих данных. Субъектам будут предоставлены предварительно оплаченные конверты.