Los efectos de la L-carnitina sobre la fatiga en las lesiones de la médula espinal

Este es un diseño de investigación de un solo sujeto, no concurrente, de referencia múltiple. Este estudio piloto tratará a 4 sujetos con LME con L-carnitina y hará un seguimiento del progreso de su fatiga antes, durante y después del tratamiento. La población objetivo incluye sujetos con LME de nivel ASIA A, B o C al menos un año después de la LME, con fatiga clínicamente significativa y la capacidad de dar su consentimiento, con edades comprendidas entre los 19 y los 65 años. Se excluirán los sujetos con LME mayores de 65 años debido a investigaciones previas sobre los efectos de la L-carnitina en poblaciones saludables que envejecen. Dado que se ha demostrado que la L-carnitina tiene efectos positivos sobre diversos efectos del envejecimiento, estos sujetos mayores se excluirán para evitar posibles efectos de confusión.

Los sujetos con lesiones SCI ASIA A, B o C se identificarán de la lista de pacientes ambulatorios del Centro de rehabilitación GF Strong. Los sujetos serán contactados inicialmente por carta (carta adjunta). Además, se colocarán carteles de reclutamiento (cartel adjunto). El coordinador de la investigación realizará un seguimiento telefónico para responder a cualquier pregunta o proporcionar más información sobre el estudio y obtener el consentimiento verbal. Con el consentimiento verbal, el coordinador de investigación examinará al sujeto potencial para detectar fatiga clínicamente significativa mediante la administración oral de la Escala de gravedad de la fatiga. Los sujetos deben tener un puntaje promedio de 4 o más en las preguntas para calificar.

El tratamiento consistirá en el uso de 1980 miligramos diarios de L-Carnitina durante un período de 4 semanas (tres tabletas de 330 mg por la mañana y tres tabletas de 330 mg por la noche).

El estudio es un diseño de investigación de un solo sujeto de referencia múltiple con 4 sujetos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a las diferentes longitudes de referencia.

Los sujetos requerirán 4 visitas de estudio con entrevistas. Además, se requerirá que los sujetos completen un registro diario de eventos adversos y medidas de resultado quincenales autoinformadas durante la duración del estudio. La duración del estudio variará de 10 a 13 semanas.

Se tomarán al menos 5 mediciones de referencia para cada sujeto antes del inicio del tratamiento con L-Carnitina. Cada sujeto subsiguiente tendrá un período de referencia progresivamente más largo antes de comenzar el tratamiento y el sujeto final tendrá 12 mediciones de referencia.

Las 4 visitas de estudio con entrevista ocurrirán en el momento de la inscripción (t=0 semanas), al comienzo del tratamiento con L-carnitina (t=3, 4, 5 o 6 semanas), al cese del tratamiento con L-carnitina (t=7 , 8, 9 o 10 semanas), y al cese de los seguimientos postratamiento (t=10, 11, 12 o 13 semanas).

Las entrevistas incluirán la administración del Formulario breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) y las herramientas del Inventario breve del dolor (BPI), la medición del peso y la Hipotensión ortostática (OH), y una revisión de los cambios en los medicamentos y el acceso del sujeto. a los servicios médicos antes de iniciar el estudio y/o desde la última valoración.

Tanto el SF-36 como el BPI han sido validados en poblaciones con LME. El SF-36 es una medida ampliamente utilizada de la calidad de vida relacionada con la salud. Uno de sus dominios aborda la energía y la vitalidad, lo que describiría más detalladamente los efectos de la L-carnitina en el individuo. El BPI mide la interferencia del dolor y ha sido adaptado para poblaciones discapacitadas. Su uso validará aún más los datos de los autoinformes quincenales de los pacientes sobre los niveles de dolor, que se detallan a continuación.

La OH se define como una disminución de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o más, o de la presión arterial diastólica de 10 mmHg o más, dentro de los 3 minutos posteriores a sentarse desde una posición supina. Se ha demostrado que la OH está correlacionada con la fatiga. Pueden producirse fluctuaciones de peso debido al tratamiento, ya que se ha demostrado que la L-carnitina aumenta la masa muscular y la energía muscular. Si estos efectos son dramáticos en nuestra población, esto puede ser una condición positiva o negativa para el futuro tratamiento de la fatiga con L-Carnitina.

Solo durante la entrevista inicial, también se recopilarán los siguientes datos: información demográfica (que incluye edad, sexo, nivel de educación, estado civil, estado vocacional, causa de la lesión, nivel de la lesión, integridad de la lesión: clasificación de discapacidad de ASIA y medicación) lista) y se registrará el índice de comorbilidad funcional para la fatiga FCMI-F (incluidas las condiciones que pueden contribuir o afectar la fatiga, como anemia, trastornos del sueño, etc.). La información de FCMI-F será obtenida por el PI de la revisión del gráfico, o del G.F. Fuertes registros electrónicos, o en su defecto, del médico tratante de los sujetos.

Cada dos semanas, los sujetos completarán la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), la Escala de 10 preguntas sobre la depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), la Escala analógica visual para el dolor (VAS-P) y una autoevaluación de la fatiga del paciente. escala de informe (Escala Visual-Analógica de Fatiga, EVA-F). Las mediciones se realizarán los lunes y viernes por la mañana. Todas estas herramientas han sido utilizadas por los investigadores en estudios previos y previamente validadas en poblaciones con LME. Se completará un registro que documente los efectos adversos diariamente con el tratamiento. Los sujetos recibirán un papel rayado y una carta explicativa (adjunta) que detalla la información solicitada para el registro de efectos, que podría incluir la provocación, la calidad, la gravedad, el momento y la duración del efecto. En los días sin efectos adversos, los sujetos registrarán "sin efectos adversos".

Estas evaluaciones quincenales comenzarán 3, 4, 5 y 6 semanas antes del tratamiento con L-carnitina, progresarán durante las 4 semanas de tratamiento y continuarán durante las 3 semanas posteriores a la finalización del tratamiento. El coordinador de investigación contactará telefónicamente con los sujetos los días establecidos cada semana para asegurar su cumplimiento. Todos los datos quincenales se enviarán por correo al laboratorio de investigación de GF Strong dentro de los días posteriores a la finalización para eliminar el sesgo de los datos posteriores. Los sujetos recibirán sobres prepagos.