Wpływ L-karnityny na zmęczenie w urazie rdzenia kręgowego

Jest to niewspółbieżny, wielopoziomowy projekt badawczy dla jednego podmiotu. To badanie pilotażowe będzie leczyć 4 pacjentów z SCI za pomocą L-karnityny i śledzić postęp ich zmęczenia przed, w trakcie i po leczeniu. Populacja docelowa obejmuje pacjentów z SCI na poziomie ASIA A, B lub C, co najmniej rok po SCI, z klinicznie istotnym zmęczeniem i zdolnością do wyrażenia zgody, w wieku od 19 do 65 lat. Pacjenci z SCI w wieku powyżej 65 lat zostaną wykluczeni z powodu wcześniejszych badań nad wpływem L-karnityny na zdrowe, starzejące się populacje. Ponieważ wykazano, że L-karnityna ma pozytywny wpływ na różne efekty starzenia, osoby starsze zostaną wykluczone, aby uniknąć potencjalnie zakłócających efektów.

Osoby z urazami SCI ASIA A, B lub C zostaną zidentyfikowane z listy ambulatoryjnej Centrum Rehabilitacji GF Strong. Z podmiotami początkowo skontaktujemy się listownie (list w załączeniu). Dodatkowo zostaną wywieszone plakaty rekrutacyjne (plakat w załączeniu). Koordynator badania skontaktuje się telefonicznie, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub udzielić dalszych informacji na temat badania oraz uzyskać ustną zgodę. Po wyrażeniu ustnej zgody, koordynator badania sprawdzi potencjalnego uczestnika pod kątem klinicznie istotnego zmęczenia, podając doustnie Skalę Nasilenia Zmęczenia. Przedmioty muszą mieć średni wynik 4 lub więcej na pytania, aby się zakwalifikować.

Leczenie będzie polegało na przyjmowaniu 1980 miligramów L-karnityny dziennie przez okres 4 tygodni (trzy tabletki 330 mg rano i trzy tabletki 330 mg wieczorem).

Badanie jest wieloosobowym projektem badawczym dla jednego podmiotu, obejmującym 4 osoby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych długości linii bazowych.

Przedmioty będą wymagać 4 wizyt studyjnych z wywiadami. Ponadto uczestnicy będą zobowiązani do wypełniania dziennego dziennika zdarzeń niepożądanych i zgłaszania przez siebie dwutygodniowych pomiarów wyników przez cały czas trwania badania. Czas trwania badania będzie się wahał od 10 do 13 tygodni.

Co najmniej 5 pomiarów wyjściowych zostanie wykonanych dla każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia L-karnityną. Każdy kolejny osobnik będzie miał stopniowo dłuższy okres linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia, przy czym ostatni pacjent będzie miał 12 pomiarów linii podstawowej.

4 wizyty studyjne z wywiadem odbędą się w momencie włączenia (t=0 tygodni), rozpoczęcia kuracji L-karnityną (t=3, 4, 5 lub 6 tyg.), zakończenia kuracji L-karnityną (t=7 tyg. , 8, 9 lub 10 tygodni) oraz po zakończeniu kontroli po leczeniu (t=10, 11, 12 lub 13 tygodni).

Wywiady będą obejmowały podawanie 36-itemowego krótkiego formularza badania wyników medycznych (SF-36) i narzędzi krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI), pomiar masy ciała i niedociśnienia ortostatycznego (OH) oraz przegląd zmian w lekach i dostępie pacjenta służbom medycznym przed rozpoczęciem badania i/lub od ostatniej oceny.

Zarówno SF-36, jak i BPI zostały zatwierdzone w populacjach SCI. Skala SF-36 jest szeroko stosowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Jedna z jego domen dotyczy energii i witalności, co dokładniej opisuje wpływ L-karnityny na jednostkę. BPI mierzy zakłócenia bólu i został dostosowany do populacji osób niepełnosprawnych. Jego użycie dodatkowo zweryfikuje dane z samoopisów pacjentów dotyczących poziomu bólu, co dwa tygodnie, wyszczególnionych poniżej.

HO definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej lub rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg lub więcej w ciągu 3 minut po podniesieniu się z pozycji leżącej. Wykazano, że OH jest skorelowane ze zmęczeniem. W wyniku leczenia mogą wystąpić wahania masy ciała, ponieważ wykazano, że L-karnityna zwiększa masę mięśniową i energię mięśniową. Jeśli efekty te są dramatyczne w naszej populacji, może to być pozytywnym lub negatywnym warunkiem przyszłego leczenia zmęczenia L-karnityną.

Tylko podczas wstępnego wywiadu zbierane będą również następujące dane: dane demograficzne (w tym wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, status zawodowy, przyczyna urazu, stopień urazu, kompletność urazu – klasyfikacja upośledzenia wg ASIA oraz leki listy) oraz Funkcjonalny Współistniejący Wskaźnik Zmęczenia FCMI-F (w tym stany, które mogą przyczyniać się do zmęczenia lub na niego wpływać, takie jak anemia, zaburzenia snu itp.) zostaną zarejestrowane. Informacje FCMI-F zostaną uzyskane przez PI z przeglądu wykresów lub z G.F. Silne zapisy elektroniczne, lub w przypadku braku tych dwóch, od lekarza prowadzącego pacjenta.

Co dwa tygodnie badani wypełniają Skalę Nasilenia Zmęczenia (FSS), 10-pytaniową Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), Wizualno-Analogową Skalę Bólu (VAS-P) oraz samoocenę zmęczenia pacjenta skala raportu (wizualno-analogowa skala zmęczenia, VAS-F). Pomiary będą wykonywane w poniedziałki i piątki w godzinach porannych. Wszystkie te narzędzia zostały wykorzystane przez naukowców w poprzednich badaniach i zostały wcześniej zweryfikowane w populacjach SCI. Dziennik dokumentujący działania niepożądane będzie uzupełniany codziennie wraz z leczeniem. Badani otrzymają papier w linie i list wyjaśniający (w załączeniu) wyszczególniający wymagane informacje do dziennika skutków, które mogą obejmować prowokację, jakość, dotkliwość, czas i czas trwania efektu. W dni bez skutków ubocznych, badani odnotują „brak działań niepożądanych”.

Te dwutygodniowe oceny rozpoczną się 3, 4, 5 i 6 tygodni przed leczeniem L-karnityną, będą postępowały przez 4 tygodnie leczenia i będą kontynuowane przez 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia. Koordynator badań będzie kontaktował się z uczestnikami telefonicznie w ustalone dni każdego tygodnia w celu zapewnienia zgodności. Wszystkie dane co dwa tygodnie będą wysyłane pocztą do laboratorium badawczego w GF Strong w ciągu kilku dni od zakończenia, aby usunąć stronniczość z kolejnych danych. Osoby badane otrzymają koperty opłacone z góry.