Os efeitos da L-carnitina na fadiga na lesão da medula espinhal

Este é um projeto de pesquisa de sujeito único de linha de base múltipla não concorrente. Este estudo piloto tratará 4 indivíduos com SCI com L-Carnitina e acompanhará o progresso de sua fadiga antes, durante e após o tratamento. A população-alvo inclui indivíduos com LM de nível ASIA A, B ou C pelo menos um ano após LM, com fadiga clinicamente significativa e capacidade de fornecer consentimento, com idade entre 19 e 65 anos. Indivíduos com LME com mais de 65 anos de idade serão excluídos devido a pesquisas anteriores sobre os efeitos da L-Carnitina em populações de envelhecimento saudável. Como foi demonstrado que a L-carnitina tem efeitos positivos em vários efeitos do envelhecimento, esses indivíduos mais velhos serão excluídos para evitar efeitos potencialmente confusos.

Indivíduos com lesões SCI ASIA A, B ou C serão identificados na lista de pacientes ambulatoriais do GF Strong Rehab Centre. Os sujeitos serão inicialmente contatados por carta (carta em anexo). Além disso, serão afixados cartazes de recrutamento (poster em anexo). O coordenador da pesquisa fará o acompanhamento por telefone para responder a quaisquer perguntas ou fornecer mais informações sobre o estudo e obter o consentimento verbal. Dado o consentimento verbal, o coordenador da pesquisa fará a triagem do sujeito potencial para fadiga clinicamente significativa, administrando oralmente a Escala de Gravidade da Fadiga. Os assuntos são obrigados a ter uma pontuação média de 4 ou mais nas perguntas para se qualificar.

O tratamento consistirá na utilização de 1980 miligramas diários de L-Carnitina durante um período de 4 semanas (três comprimidos de 330 mg de manhã e três comprimidos de 330 mg à noite).

O estudo é um projeto de pesquisa de sujeito único de linha de base múltipla com 4 sujeitos. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente aos diferentes comprimentos de linha de base.

Os indivíduos exigirão 4 visitas de estudo com entrevistas. Além disso, os indivíduos serão solicitados a preencher um registro diário de eventos adversos e medidas de resultados quinzenais auto-relatadas durante o estudo. A duração do estudo irá variar de 10 a 13 semanas.

Pelo menos 5 medições de linha de base serão feitas para cada sujeito antes do início do tratamento com L-Carnitina. Cada sujeito subsequente terá um período de linha de base progressivamente mais longo antes de iniciar o tratamento com o sujeito final tendo 12 medições de linha de base.

As 4 visitas do estudo com entrevista ocorrerão na inscrição (t=0 semanas), no início do tratamento com L-Carnitina (t=3, 4, 5 ou 6 semanas), no término do tratamento com L-Carnitina (t=7 , 8, 9 ou 10 semanas) e ao término dos acompanhamentos pós-tratamento (t=10, 11, 12 ou 13 semanas).

As entrevistas incluirão a administração do Formulário Curto de 36 itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36) e das ferramentas do Inventário Breve de Dor (BPI), medição de peso e Hipotensão Ortostática (OH) e uma revisão das mudanças nos medicamentos do sujeito e acesso a serviços médicos antes de iniciar o estudo e/ou desde a última avaliação.

O SF-36 e o ​​BPI foram validados em populações com LM. O SF-36 é uma medida amplamente utilizada de qualidade de vida relacionada à saúde. Um de seus domínios aborda energia e vitalidade, o que descreveria melhor os efeitos da L-Carnitina no indivíduo. O BPI mede a interferência da dor e foi adaptado para populações com deficiência. Seu uso validará ainda mais os dados dos auto-relatos quinzenais do paciente sobre os níveis de dor, detalhados abaixo.

A HO é definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica de 20 mmHg ou mais, ou na pressão arterial diastólica de 10 mmHg ou mais, dentro de 3 minutos após a posição sentada em decúbito dorsal. Foi demonstrado que a OH está correlacionada com a fadiga. Flutuações de peso podem ocorrer devido ao tratamento, pois a L-Carnitina demonstrou aumentar a massa muscular e a energia muscular. Se esses efeitos forem dramáticos em nossa população, isso pode ser uma condição positiva ou negativa para o futuro tratamento da fadiga com L-Carnitina.

Apenas durante a entrevista inicial, os seguintes dados também serão coletados: informações demográficas (incluindo idade, sexo, nível de escolaridade, estado civil, situação vocacional, causa da lesão, nível da lesão, integridade da lesão - classificação ASIA de deficiência e medicação lista) e o Índice de comorbidade funcional para fadiga FCMI-F (incluindo condições que podem contribuir ou afetar a fadiga, como anemia, distúrbios do sono, etc.) As informações do FCMI-F serão obtidas pelo PI a partir da revisão do prontuário ou do G.F. Registros eletrônicos fortes, ou na falta desses dois, do médico assistente dos sujeitos.

Quinzenalmente, os participantes completarão a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), a Escala de 10 perguntas do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D), a Escala Visual-Analógica de Dor (VAS-P) e uma autoavaliação de fadiga do paciente. escala de relatório (Escala Visual-Analógica de Fadiga, VAS-F). As medições serão feitas às segundas e sextas-feiras pela manhã. Todas essas ferramentas foram usadas pelos pesquisadores em estudos anteriores e previamente validadas em populações com LM. Um registro documentando os efeitos adversos será preenchido diariamente com o tratamento. Os participantes receberão papel pautado e uma carta explicativa (em anexo) detalhando as informações solicitadas para o registro de efeitos, que podem incluir provocação, qualidade, gravidade, tempo e duração do efeito. Nos dias sem efeitos adversos, os indivíduos registrarão "nenhum efeito adverso".

Essas avaliações quinzenais começarão 3, 4, 5 e 6 semanas antes do tratamento com L-Carnitina, progredirão ao longo das 4 semanas de tratamento e continuarão por 3 semanas após o término do tratamento. O coordenador da pesquisa entrará em contato telefônico com os sujeitos nos dias estabelecidos a cada semana para garantir o cumprimento. Todos os dados quinzenais serão enviados para o laboratório de pesquisa da GF Strong alguns dias após a conclusão para remover o viés dos dados subsequentes. Os participantes receberão envelopes pré-pagos.