Az L-karnitin hatása a gerincvelő-sérülések fáradtságára

Ez egy nem egyidejű, több alapvonalú egyetlen tárgyú kutatási terv. Ez a kísérleti vizsgálat 4 SCI alanyt kezel L-karnitinnel, és nyomon követi fáradtságuk előrehaladását a kezelés előtt, alatt és után. A célpopulációba olyan ASIA A, B vagy C szintű SCI alanyok tartoznak, akik legalább egy évvel az SCI után, klinikailag jelentős fáradtsággal és beleegyezési képességgel rendelkeznek, 19 és 65 év közöttiek. A 65 évnél idősebb SCI alanyok kizárásra kerülnek az L-karnitin egészséges öregedő populációra gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos korábbi kutatások miatt. Mivel az L-karnitinről kimutatták, hogy pozitív hatással van az öregedés különböző hatásaira, ezeket az idősebb személyeket kizárják a potenciálisan zavaró hatások elkerülése érdekében.

Az SCI ASIA A, B vagy C sérülésekben szenvedő alanyok a GF Strong Rehab Center ambuláns listájáról kerülnek azonosításra. Az alanyokat kezdetben levélben keressük meg (levél csatolva). Emellett a toborzási plakátok is kifüggesztésre kerülnek (plakát csatolva). A kutatási koordinátor telefonon felveszi a kapcsolatot, hogy válaszoljon a kérdésekre, további információkat adjon a vizsgálattal kapcsolatban, és szóbeli hozzájárulást kérjen. Szóbeli beleegyezés esetén a kutatási koordinátor a fáradtság súlyossági skála szájon át történő beadásával kiszűri a potenciális alany klinikailag jelentős fáradtságát. Az alanyoknak legalább 4-es átlagos pontszámot kell elérniük a kérdéseken a minősítéshez.

A kezelés napi 1980 milligramm L-karnitin alkalmazásából áll 4 héten át (három 330 mg-os tabletta reggel és három 330 mg-os tabletta este).

A tanulmány egy több alapvonalú, egy alanyú kutatási terv 4 alanyból. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a különböző alapvonal hosszúságokhoz.

Az alanyoknak 4 tanulmányi látogatásra lesz szükségük interjúkkal. Ezen túlmenően, az alanyoknak napi nemkívánatos események naplót kell kitölteniük, és a vizsgálat időtartama alatt kéthetente saját maguk által jelentett kimeneti méréseket kell kitölteniük. A vizsgálat időtartama 10 és 13 hét között változik.

Az L-karnitinnel végzett kezelés megkezdése előtt minden alanynál legalább 5 kiindulási mérést kell végezni. Minden egyes következő alanynak fokozatosan hosszabb kiindulási periódusa lesz, mielőtt elkezdené a kezelést a végső alany 12 kiindulási méréssel.

A 4 interjúval egybekötött tanulmányi látogatás a beiratkozáskor (t=0 hét), az L-karnitin kezelés megkezdésekor (t=3, 4, 5 vagy 6 hét), az L-karnitin kezelés befejezésekor (t=7) történik. , 8, 9 vagy 10 hét), valamint a kezelés utáni nyomon követés befejezésekor (t=10, 11, 12 vagy 13 hét).

Az interjúk magukban foglalják a Medical Outcomes Study 36 item Short Form (SF-36) és a Brief Pain Inventory (BPI) eszközök beadását, a testtömeg és az ortosztatikus hipotenzió (OH) mérését, valamint az alany gyógyszereiben és hozzáférésében bekövetkezett változások áttekintését. orvosi szolgálatra a vizsgálat megkezdése előtt és/vagy az utolsó értékelés óta.

Az SF-36-ot és a BPI-t egyaránt validálták SCI-populációkban. Az SF-36 az egészséggel kapcsolatos életminőség széles körben használt mérőeszköze. Egyik területe az energiával és vitalitással foglalkozik, amely tovább írja le az L-karnitin egyénre gyakorolt ​​​​hatását. A BPI a fájdalom interferenciáját méri, és a fogyatékkal élők számára lett adaptálva. Használata tovább erősíti a kéthetente a betegek fájdalomszintekre vonatkozó önbeszámolóinak adatait, amelyeket alább részletezünk.

Az OH meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-rel, illetve a diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm-rel csökken a fekvő helyzetből való felülés után 3 percen belül. Kimutatták, hogy az OH összefüggésben áll a fáradtsággal. Súlyingadozások léphetnek fel a kezelés miatt, mivel az L-karnitin bizonyítottan növeli az izomtömeget és az izomenergiát. Ha ezek a hatások drámaiak népességünkben, ez pozitív vagy negatív feltétel lehet a fáradtság L-karnitinnel történő jövőbeni kezelésében.

Csak a kezdeti interjú során a következő adatok is gyűjtésre kerülnek: demográfiai adatok (beleértve az életkort, nemet, iskolai végzettséget, családi állapotot, szakmai állapotot, a sérülés okait, a sérülés mértékét, a sérülés teljességét - Ázsia károsodás besorolása és gyógyszeres kezelés) lista) és az FCMI-F Funkcionális komorbiditási index a fáradtságra vonatkozóan (beleértve az olyan állapotokat, amelyek hozzájárulhatnak a fáradtsághoz, vagy befolyásolhatják azt, például vérszegénység, alvászavarok stb.). Az FCMI-F információkat a PI a diagram áttekintéséből vagy a G.F. Erős elektronikus feljegyzések, vagy e kettő hiányában, az alanyok kezelőorvosától.

Kéthetente az alanyok kitöltik a fáradtság súlyossági skáláját (FSS), a Center for Epidemiologic Studies Depresszió 10 kérdésből álló skáláját (CES-D), a vizuális-analóg fájdalomskálát (VAS-P), valamint a páciens fáradtságának önellenőrzését. jelentés skála (Visual-Analog Scale for Fatigue, VAS-F). A méréseket hétfőn és pénteken délelőtt végezzük. Mindezeket az eszközöket a kutatók használták korábbi vizsgálatok során, és korábban SCI-populációkban validálták. A mellékhatásokat dokumentáló naplót naponta kiegészítik a kezeléssel. Az alanyok kapnak vonalas papírt és egy magyarázó levelet (mellékelve), amely részletezi a hatásnaplóhoz kért információkat, amelyek tartalmazhatják a provokációt, a minőséget, a súlyosságot, az időzítést és a hatás időtartamát. A káros hatások nélküli napokon az alanyok „nincs káros hatás” naplózást jeleznek.

Ezeket a kéthetenkénti értékeléseket 3, 4, 5 és 6 héttel az L-karnitin-kezelés előtt kezdik meg, a kezelés 4 hetes időtartama alatt folytatódnak, és a kezelés befejezése után 3 hétig folytatódnak. A kutatási koordinátor minden héten a meghatározott napokon telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyokkal a megfelelés biztosítása érdekében. Minden kétheti adatot postai úton küldünk el a GF Strong kutatólaboratóriumába a befejezést követő napon belül, hogy eltávolítsuk a későbbi adatok torzítását. Az alanyok előre kifizetett borítékot kapnak.