Die Auswirkungen von L-Carnitin auf die Ermüdung bei Rückenmarksverletzungen

Dies ist ein nicht gleichzeitiges Forschungsdesign mit mehreren Baselines für ein einzelnes Thema. Diese Pilotstudie wird 4 SCI-Patienten mit L-Carnitin behandeln und den Fortschritt ihrer Müdigkeit vor, während und nach der Behandlung verfolgen. Die Zielpopulation umfasst ASIA A-, B- oder C-Level-SCI-Patienten im Alter zwischen 19 und 65 Jahren mindestens ein Jahr nach der SCI mit klinisch signifikanter Müdigkeit und der Fähigkeit zur Einwilligung. SCI-Patienten, die älter als 65 Jahre sind, werden aufgrund früherer Untersuchungen zu den Auswirkungen von L-Carnitin auf gesunde alternde Bevölkerungen ausgeschlossen. Da gezeigt wurde, dass L-Carnitin positive Auswirkungen auf verschiedene Auswirkungen des Alterns hat, werden diese älteren Probanden ausgeschlossen, um potenziell verwirrende Effekte zu vermeiden.

Patienten mit SCI ASIA A-, B- oder C-Verletzungen werden aus der Liste der ambulanten Patienten des GF Strong Rehab Centre identifiziert. Die Probanden werden zunächst schriftlich kontaktiert (Anschreiben im Anhang). Außerdem werden Rekrutierungsplakate ausgehängt (Plakat im Anhang). Der Forschungskoordinator wird telefonisch nachfassen, um Fragen zu beantworten oder weitere Informationen über die Studie bereitzustellen, und eine mündliche Zustimmung einholen. Nach mündlicher Zustimmung wird der Forschungskoordinator den potenziellen Probanden auf klinisch signifikante Müdigkeit untersuchen, indem er die Fatigue Severity Scale oral verabreicht. Die Probanden müssen eine durchschnittliche Punktzahl von 4 oder mehr bei den Fragen haben, um sich zu qualifizieren.

Die Behandlung besteht aus der täglichen Einnahme von 1980 Milligramm L-Carnitin über einen Zeitraum von 4 Wochen (drei 330-mg-Tabletten morgens und drei 330-mg-Tabletten abends).

Die Studie ist ein Einzelsubjekt-Forschungsdesign mit mehreren Basislinien und 4 Probanden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den verschiedenen Baseline-Längen zugeordnet.

Die Probanden benötigen 4 Studienbesuche mit Interviews. Darüber hinaus müssen die Probanden für die Dauer der Studie ein tägliches Protokoll der unerwünschten Ereignisse und zweiwöchentlich selbstberichtete Ergebnismessungen ausfüllen. Die Dauer der Studie variiert zwischen 10 und 13 Wochen.

Vor Beginn der Behandlung mit L-Carnitin werden für jeden Probanden mindestens 5 Grundlinienmessungen durchgeführt. Jedes nachfolgende Subjekt hat eine zunehmend längere Grundlinienperiode vor Beginn der Behandlung, wobei das letzte Subjekt 12 Grundlinienmessungen hat.

Die 4 Studienbesuche mit Interview finden bei der Einschreibung (t = 0 Wochen), zu Beginn der L-Carnitin-Behandlung (t = 3, 4, 5 oder 6 Wochen), bei Beendigung der L-Carnitin-Behandlung (t = 7 , 8, 9 oder 10 Wochen) und am Ende der Nachbehandlungsnachsorge (t = 10, 11, 12 oder 13 Wochen).

Die Interviews umfassen die Verwaltung des Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) und der Instrumente des Brief Pain Inventory (BPI), die Messung des Gewichts und der orthostatischen Hypotonie (OH) sowie eine Überprüfung der Änderungen der Medikation und des Zugangs des Probanden zu medizinischen Leistungen vor Beginn der Studie und/oder seit der letzten Untersuchung.

Sowohl der SF-36 als auch der BPI wurden in SCI-Populationen validiert. Der SF-36 ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Einer seiner Bereiche befasst sich mit Energie und Vitalität, was die Auswirkungen von L-Carnitin auf den Einzelnen näher beschreiben würde. Der BPI misst die Schmerzinterferenz und wurde für behinderte Bevölkerungsgruppen angepasst. Seine Verwendung wird die Daten aus den zweiwöchentlichen Selbstberichten der Patienten zum Schmerzniveau weiter validieren, die unten detailliert beschrieben werden.

OH ist definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr oder des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg oder mehr innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus der Rückenlage. Es wurde gezeigt, dass OH mit Müdigkeit korreliert. Aufgrund der Behandlung kann es zu Gewichtsschwankungen kommen, da L-Carnitin nachweislich die Muskelmasse und Muskelenergie erhöht. Wenn diese Wirkungen in unserer Bevölkerung dramatisch sind, kann dies eine positive oder negative Bedingung für eine zukünftige Behandlung von Müdigkeit mit L-Carnitin sein.

Nur während des Erstgesprächs werden außerdem folgende Daten erhoben: Demografische Informationen (einschließlich Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Familienstand, beruflicher Status, Verletzungsursache, Verletzungsgrad, Vollständigkeit der Verletzung – ASIA-Beeinträchtigungseinstufung und Medikation Liste) und der Functional Co-Morbidity Index for Fatigue FCMI-F (einschließlich Erkrankungen, die zu Müdigkeit beitragen oder diese beeinträchtigen können, wie Anämie, Schlafstörungen usw.) werden aufgezeichnet. FCMI-F-Informationen werden vom PI aus der Kartenprüfung oder vom G.F. Starke elektronische Aufzeichnungen, oder mangels dieser beiden, vom behandelnden Arzt der Testperson.

Alle zwei Wochen füllen die Probanden die Fatigue Severity Scale (FSS), die Center for Epidemiological Studies Depression 10-Frage Scale (CES-D), die Visual-Analog Scale for Pain (VAS-P) und eine Patient Fatigue Self- Berichtsskala (visuell-analoge Skala für Ermüdung, VAS-F). Gemessen wird montags und freitags vormittags. Alle diese Tools wurden von den Forschern in früheren Studien verwendet und zuvor in SCI-Populationen validiert. Ein Protokoll, das Nebenwirkungen dokumentiert, wird täglich mit der Behandlung abgeschlossen. Die Probanden erhalten liniertes Papier und einen erläuternden Brief (im Anhang), in dem die angeforderten Informationen für das Wirkungsprotokoll aufgeführt sind, darunter Provokation, Qualität, Schweregrad, Zeitpunkt und Dauer der Wirkung. An Tagen ohne nachteilige Wirkungen protokollieren die Probanden "keine nachteiligen Wirkungen".

Diese zweiwöchentlichen Bewertungen beginnen 3, 4, 5 und 6 Wochen vor der L-Carnitin-Behandlung, schreiten über die 4 Wochen der Behandlung fort und dauern 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Der Forschungskoordinator wird die Probanden an den festgelegten Tagen jede Woche telefonisch kontaktieren, um die Einhaltung sicherzustellen. Alle zweiwöchentlichen Daten werden innerhalb von Tagen nach Abschluss an das Forschungslabor von GF Strong gesendet, um Verzerrungen aus nachfolgenden Daten zu beseitigen. Den Probanden werden frankierte Umschläge zur Verfügung gestellt.