Effekterna av L-karnitin på trötthet vid ryggmärgsskada

Detta är en icke-samtidig, multipel baslinje-forskningsdesign för ett ämne. Denna pilotstudie kommer att behandla 4 SCI-patienter med L-Carnitine, och följa utvecklingen av deras trötthet före, under och efter behandlingen. Målpopulationen inkluderar ASIA A-, B- eller C-nivå SCI-ämnen minst ett år efter SCI, med kliniskt signifikant trötthet och förmåga att ge samtycke, i åldern mellan 19 och 65 år. SCI-personer äldre än 65 år kommer att uteslutas på grund av tidigare forskning om effekterna av L-karnitin på friska åldrande populationer. Eftersom L-karnitin har visat sig ha positiva effekter på olika effekter av åldrande, kommer dessa äldre patienter att uteslutas för att undvika potentiellt förvirrande effekter.

Försökspersoner med SCI ASIA A-, B- eller C-skador kommer att identifieras från GF Strong Rehab Centres öppenvårdslista. Ämnen kommer initialt att kontaktas per brev (brev bifogas). Dessutom kommer rekryteringsaffischer att läggas upp (affisch bifogas). Forskningskoordinatorn kommer att följa upp via telefon för att besvara eventuella frågor eller ge ytterligare information om studien och inhämta muntligt samtycke. Med verbalt samtycke kommer forskningskoordinatorn att screena den potentiella patienten för kliniskt signifikant trötthet genom att oralt administrera Fatigue Severity Scale. Ämnen måste ha ett genomsnittligt betyg på 4 eller mer på frågorna för att kvalificera sig.

Behandlingen kommer att bestå av användning av 1980 milligram dagligen av L-Carnitine under en period av 4 veckor (tre 330 mg tabletter på morgonen och tre 330 mg tabletter på kvällen).

Studien är en multipel baslinjeform för singelämnesforskning med 4 ämnen. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas de olika baslinjelängderna.

Ämnen kommer att kräva 4 studiebesök med intervjuer. Dessutom kommer försökspersonerna att behöva fylla i en daglig biverkningslogg och självrapporterade resultatmått varannan vecka under studiens varaktighet. Studiens längd kommer att variera från 10 till 13 veckor.

Minst 5 baslinjemätningar kommer att göras för varje patient innan behandlingen med L-karnitin påbörjas. Varje efterföljande patient kommer att ha en progressivt längre baslinjeperiod innan behandlingen påbörjas med den sista patienten med 12 baslinjemätningar.

De 4 studiebesöken med intervju kommer att ske vid inskrivning (t=0 veckor), i början av L-Carnitine-behandling (t=3, 4, 5 eller 6 veckor), vid upphörande av L-Carnitine-behandling (t=7) 8, 9 eller 10 veckor) och vid upphörande av uppföljningar efter behandling (t=10, 11, 12 eller 13 veckor).

Intervjuerna kommer att inkludera administration av Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) och Brief Pain Inventory (BPI) verktyg, mätning av vikt och ortostatisk hypotension (OH), och en genomgång av förändringar i patientens mediciner och tillgång till sjukvården innan studien påbörjas och/eller sedan den senaste bedömningen.

SF-36 och BPI har båda validerats i SCI-populationer. SF-36 är ett allmänt använt mått på hälsorelaterad livskvalitet. En av dess domäner tar upp energi och vitalitet, vilket ytterligare skulle beskriva effekterna av L-karnitin på individen. BPI mäter smärtinterferens och har anpassats för funktionshindrade populationer. Dess användning kommer att ytterligare validera data från patientens självrapporter varannan vecka om smärtnivåer, som beskrivs nedan.

OH definieras som en minskning av systoliskt blodtryck på 20 mmHg eller mer, eller i diastoliskt blodtryck på 10 mmHg eller mer, inom 3 minuter efter att man satt upp från ryggläge. OH har visat sig vara korrelerad med trötthet. Viktfluktuationer kan uppstå på grund av behandling, eftersom L-karnitin har visat sig öka muskelmassa och muskelenergi. Om dessa effekter är dramatiska i vår befolkning kan detta vara ett positivt eller ett negativt tillstånd för framtida behandling av trötthet med L-karnitin.

Endast under den inledande intervjun kommer följande data också att samlas in: demografisk information (inklusive ålder, kön, utbildningsnivå, civilstånd, yrkesstatus, orsak till skada, skadenivå, skadans fullständighet - klassificering av ASIA funktionsnedsättning och medicinering lista) och Functional Co-Morbidity Index for Fatigue FCMI-F (inklusive tillstånd som kan bidra till eller påverka trötthet som anemi, sömnstörningar etc.) kommer att registreras. FCMI-F-information kommer att erhållas av PI från kartgranskning eller från G.F. Starka elektroniska journaler, eller underkännande av dessa två, från försökspersonernas behandlande läkare.

Varannan vecka kommer försökspersonerna att slutföra Fatigue Severity Scale (FSS), Center for Epidemiologic Studies Depression 10-question Scale (CES-D), Visual-Analog Scale for Pain (VAS-P) och en självutmattning för patienten. rapportskala (Visual-Analog Scale for Fatigue, VAS-F). Mätningar kommer att göras på måndagar och fredagar på morgonen. Alla dessa verktyg har använts av forskarna i tidigare studier och tidigare validerats i SCI-populationer. En logg som dokumenterar biverkningar kommer att fyllas i dagligen med behandlingen. Försökspersonerna kommer att förses med linjerat papper och ett förklarande brev (bifogat) som beskriver den begärda informationen för effektloggen, vilket kan inkludera provokation, kvalitet, svårighetsgrad, tidpunkt och varaktighet för effekten. På dagar utan biverkningar kommer försökspersonerna att logga "inga biverkningar".

Dessa utvärderingar varannan vecka kommer att påbörjas 3, 4, 5 och 6 veckor före L-Carnitine-behandling, fortskrider under de 4 veckorna av behandlingen och fortsätter i 3 veckor efter avslutad behandling. Forskningskoordinatorn kommer att kontakta försökspersonerna per telefon på fastställda dagar varje vecka för att säkerställa efterlevnad. All data varannan vecka kommer att skickas till forskningslabbet på GF Strong inom några dagar efter slutförandet för att ta bort bias från efterföljande data. Ämnen kommer att förses med förbetalda kuvert.