Gli effetti della L-carnitina sull'affaticamento nelle lesioni del midollo spinale

Si tratta di un progetto di ricerca a soggetto singolo di base multiplo non simultaneo. Questo studio pilota tratterà 4 soggetti con LM con L-carnitina e monitorerà i progressi della loro fatica prima, durante e dopo il trattamento. La popolazione target comprende soggetti con LM di livello ASIA A, B o C almeno un anno dopo la LM, con affaticamento clinicamente significativo e capacità di fornire il consenso, di età compresa tra 19 e 65 anni. I soggetti con LM di età superiore ai 65 anni saranno esclusi a causa di precedenti ricerche sugli effetti della L-carnitina sulle popolazioni anziane sane. Poiché è stato dimostrato che la L-carnitina ha effetti positivi su vari effetti dell'invecchiamento, questi soggetti anziani saranno esclusi per evitare effetti potenzialmente confondenti.

I soggetti con lesioni SCI ASIA A, B o C saranno individuati dall'elenco ambulatoriale del Centro Riabilitativo Forte GF. I soggetti saranno inizialmente contattati tramite lettera (lettera allegata). Inoltre, verranno affissi poster di reclutamento (poster allegato). Il coordinatore della ricerca seguirà telefonicamente per rispondere a qualsiasi domanda o fornire ulteriori informazioni sullo studio e ottenere il consenso verbale. Dato il consenso verbale, il coordinatore della ricerca esaminerà il potenziale soggetto per affaticamento clinicamente significativo somministrando per via orale la scala di gravità della fatica. I soggetti devono avere un punteggio medio di 4 o più sulle domande per qualificarsi.

Il trattamento consisterà nell'uso di 1980 milligrammi al giorno di L-Carnitina per un periodo di 4 settimane (tre compresse da 330 mg al mattino e tre compresse da 330 mg alla sera).

Lo studio è un disegno di ricerca a soggetto singolo di base multiplo con 4 soggetti. I soggetti verranno assegnati in modo casuale alle diverse lunghezze di base.

I soggetti richiederanno 4 visite di studio con interviste. Inoltre, ai soggetti sarà richiesto di completare un registro giornaliero degli eventi avversi e misure di esito bisettimanali auto-riferite per la durata dello studio. La durata dello studio varierà da 10 a 13 settimane.

Verranno effettuate almeno 5 misurazioni di base per ciascun soggetto prima dell'inizio del trattamento con L-carnitina. Ogni soggetto successivo avrà un periodo di riferimento progressivamente più lungo prima di iniziare il trattamento con il soggetto finale che avrà 12 misurazioni di riferimento.

Le 4 visite di studio con colloquio avverranno all'arruolamento (t=0 settimane), all'inizio del trattamento con L-Carnitina (t=3, 4, 5 o 6 settimane), alla cessazione del trattamento con L-Carnitina (t=7 , 8, 9 o 10 settimane) e alla cessazione dei follow-up post-trattamento (t=10, 11, 12 o 13 settimane).

Le interviste includeranno la somministrazione degli strumenti del Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) e del Brief Pain Inventory (BPI), la misurazione del peso e dell'ipotensione ortostatica (OH) e una revisione dei cambiamenti nei farmaci del soggetto e dell'accesso ai servizi medici prima dell'inizio dello studio e/o dall'ultima valutazione.

SF-36 e BPI sono stati entrambi convalidati nelle popolazioni SCI. L'SF-36 è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute. Uno dei suoi domini riguarda l'energia e la vitalità, che descriverebbero ulteriormente gli effetti della L-carnitina sull'individuo. Il BPI misura l'interferenza del dolore ed è stato adattato per le popolazioni disabili. Il suo utilizzo convaliderà ulteriormente i dati delle auto-segnalazioni bisettimanali dei pazienti sui livelli di dolore, descritte di seguito.

L'OH è definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o più, o della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg o più, entro 3 minuti dalla posizione seduta da una posizione supina. È stato dimostrato che l'OH è correlato alla fatica. Le fluttuazioni di peso possono verificarsi a causa del trattamento, poiché è stato dimostrato che la L-carnitina aumenta la massa muscolare e l'energia muscolare. Se questi effetti sono drammatici nella nostra popolazione, questa potrebbe essere una condizione positiva o negativa per il futuro trattamento della fatica con L-Carnitina.

Solo durante il colloquio iniziale, verranno raccolti anche i seguenti dati: informazioni demografiche (tra cui età, sesso, livello di istruzione, stato civile, stato professionale, causa dell'infortunio, livello dell'infortunio, completezza dell'infortunio - classificazione della menomazione ASIA e farmaci elenco) e l'indice di co-morbilità funzionale per la fatica FCMI-F (comprese le condizioni che possono contribuire o influenzare la fatica come anemia, disturbi del sonno, ecc.). Le informazioni FCMI-F saranno ottenute dal PI dalla revisione del grafico o dal G.F. Record elettronici forti, o in mancanza di questi due, dal medico curante dei soggetti.

Bi-settimanale, i soggetti completeranno la Fatigue Severity Scale (FSS), la Center for Epidemiologic Studies Depression 10-question Scale (CES-D), la Visual-Analog Scale for Pain (VAS-P) e un'autoanalisi della fatica del paziente scala di rapporto (Visual-Analog Scale for Fatigue, VAS-F). Le misurazioni verranno effettuate il lunedì e il venerdì al mattino. Tutti questi strumenti sono stati utilizzati dai ricercatori in studi precedenti e precedentemente convalidati nelle popolazioni SCI. Un registro che documenta gli effetti avversi sarà completato quotidianamente con il trattamento. Ai soggetti verrà fornita carta a righe e una lettera esplicativa (in allegato) che dettaglia le informazioni richieste per il registro degli effetti, che potrebbero includere provocazione, qualità, gravità, tempistica e durata dell'effetto. Nei giorni senza effetti avversi, i soggetti registreranno "nessun effetto avverso".

Queste valutazioni bisettimanali inizieranno 3, 4, 5 e 6 settimane prima del trattamento con L-carnitina, progrediranno durante le 4 settimane di trattamento e continueranno per 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Il coordinatore della ricerca contatterà i soggetti telefonicamente nei giorni stabiliti ogni settimana per garantire la compliance. Tutti i dati bisettimanali verranno inviati al laboratorio di ricerca di GF Strong entro pochi giorni dal completamento per rimuovere i bias dai dati successivi. I soggetti verranno forniti con buste prepagate.