左旋肉碱对脊髓损伤疲劳的影响

这是一个非并发的、多基线的单一主题研究设计。 该试点研究将使用左旋肉碱治疗 4 名 SCI 受试者，并在治疗前、治疗期间和治疗后追踪他们的疲劳进展。 目标人群包括 SCI 后至少一年的 ASIA A、B 或 C 级 SCI 受试者，具有临床显着疲劳和提供同意的能力，年龄在 19 至 65 岁之间。 由于之前关于左旋肉碱对健康老龄化人群影响的研究，65 岁以上的 SCI 受试者将被排除在外。 由于左旋肉碱已被证明对衰老的各种影响具有积极作用，因此将排除这些年长的受试者以避免潜在的混杂影响。

SCI ASIA A、B 或 C 级损伤的受试者将从 GF Strong 康复中心的门诊名单中确定。 最初将通过信件（附上信件）联系受试者。 此外，还将张贴招聘海报（海报附后）。 研究协调员将通过电话跟进，回答任何问题或提供有关研究的进一步信息，并获得口头同意。 在获得口头同意后，研究协调员将通过口服疲劳严重程度量表来筛查潜在受试者是否有临床显着疲劳。 受试者需要在这些问题上的平均分达到或超过 4 分才能获得资格。

治疗包括在 4 周内每天服用 1980 毫克左旋肉碱（早上服用三片 330 毫克片剂，晚上服用三片 330 毫克片剂）。

该研究是一个多基线单一受试者研究设计，有 4 个受试者。 受试者将被随机分配到不同的基线长度。

受试者将需要 4 次研究访问和访谈。 此外，将要求受试者在研究期间完成每日不良事件日志和自我报告的每两周一次的结果测量。 研究的持续时间从 10 到 13 周不等。

在开始用左旋肉碱治疗之前，将对每个受试者进行至少 5 次基线测量。 每个后续受试者在开始治疗之前将具有逐渐延长的基线期，最后一个受试者具有 12 个基线测量值。

4 次研究访问和访谈将在入组时（t=0 周）、左旋肉碱治疗开始时（t=3、4、5 或 6 周）、左旋肉碱治疗停止时（t=7 、8、9 或 10 周），以及治疗后随访停止时（t=10、11、12 或 13 周）。

访谈将包括医疗结果研究 36 项简表 (SF-36) 和简明疼痛量表 (BPI) 工具的管理、体重和直立性低血压 (OH) 的测量，以及对受试者用药和获取途径变化的审查在开始研究之前和/或自上次评估以来接受医疗服务。

SF-36 和 BPI 均已在 SCI 人群中得到验证。 SF-36 是一种广泛使用的衡量健康相关生活质量的方法。 它的领域之一涉及能量和活力，这将进一步描述左旋肉碱对个人的影响。 BPI 测量疼痛干扰，并适用于残疾人。 它的使用将进一步验证患者每两周自我报告疼痛程度的数据，详情如下。

OH 定义为在从仰卧位坐起后 3 分钟内收缩压降低 20 mmHg 或更多，或舒张压降低 10 mmHg 或更多。 OH 已被证明与疲劳相关。 治疗可能会导致体重波动，因为左旋肉碱已被证明可以增加肌肉质量和肌肉能量。 如果这些影响在我们的人群中是显着的，这可能是未来用左旋肉碱治疗疲劳的积极或消极条件。

仅在初次访谈期间，还将收集以下数据：人口统计信息（包括年龄、性别、受教育程度、婚姻状况、职业状况、受伤原因、受伤程度、受伤的完整性 - ASIA 损伤分类和药物治疗列表）和疲劳 FCMI-F 的功能性合并症指数（包括可能导致或影响疲劳的情况，如贫血、睡眠障碍等）将被记录下来。 PI 将通过图表审查或 G.F. 获得 FCMI-F 信息。来自受试者的主治医师的强有力的电子记录，或未能满足这两项要求。

每两周，受试者将完成疲劳严重程度量表 (FSS)、流行病学研究中心抑郁 10 问题量表 (CES-D)、视觉模拟疼痛量表 (VAS-P) 和患者疲劳自测量表报告量表（视觉模拟疲劳量表，VAS-F）。 测量将在周一和周五早上进行。 研究人员在之前的研究中使用了所有这些工具，并且之前在 SCI 人群中进行了验证。 记录不良反应的日志将随着治疗每天完成。 将向受试者提供带横格的纸和一封解释性信函（随附），详细说明效应日志所需的信息，其中可能包括效应的挑衅、质量、严重性、时间和持续时间。 在没有不利影响的日子里，受试者将记录“无不利影响”。

这些每两周一次的评估将在左旋肉碱治疗前 3、4、5 和 6 周开始，在整个 4 周的治疗过程中取得进展，并在治疗停止后持续 3 周。 研究协调员将在每周规定的日期通过电话联系受试者，以确保依从性。 所有双周数据将在完成后的几天内邮寄到 GF Strong 的研究实验室，以消除后续数据的偏差。 将向受试者提供预付费信封。