Virkningerne af L-carnitin på træthed ved rygmarvsskade

Dette er et ikke-samtidig, multiple baseline enkeltfagsforskningsdesign. Denne pilotundersøgelse vil behandle 4 SCI-patienter med L-Carnitin og spore fremskridtene af deres træthed før, under og efter behandlingen. Målpopulationen omfatter ASIA A-, B- eller C-niveau SCI-personer mindst et år efter SCI, med klinisk signifikant træthed og evnen til at give samtykke, i alderen mellem 19 og 65 år. SCI-personer ældre end 65 år vil blive udelukket på grund af tidligere forskning i virkningerne af L-Carnitin på sunde aldrende befolkninger. Da L-Carnitin har vist sig at have positive effekter på forskellige virkninger af aldring, vil disse ældre forsøgspersoner blive udelukket for at undgå potentielt forvirrende effekter.

Forsøgspersoner med SCI ASIA A, B eller C skader vil blive identificeret fra GF Strong Rehab Centres ambulante liste. Emner vil i første omgang blive kontaktet pr. brev (vedhæftet brev). Derudover vil der blive opsat rekrutteringsplakater (plakat vedhæftet). Forskningskoordinatoren vil følge op telefonisk for at besvare eventuelle spørgsmål eller give yderligere information om undersøgelsen og indhente mundtligt samtykke. Med mundtlig samtykke vil forskningskoordinatoren screene det potentielle emne for klinisk signifikant træthed ved oralt at administrere træthedsalvorlighedsskalaen. Emner skal have en gennemsnitlig score på 4 eller mere på spørgsmålene for at kvalificere sig.

Behandlingen vil bestå af brug af 1980 milligram dagligt af L-Carnitin over en periode på 4 uger (tre 330 mg tabletter om morgenen og tre 330 mg tabletter om aftenen).

Undersøgelsen er et multipelt baseline enkeltfagsforskningsdesign med 4 emner. Emner vil blive tilfældigt tildelt de forskellige baseline-længder.

Forsøgspersoner vil kræve 4 studiebesøg med interviews. Derudover vil forsøgspersonerne være forpligtet til at udfylde en daglig log for bivirkninger og selvrapporterede bi-ugentlige udfaldsmålinger i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelsens varighed vil variere fra 10 til 13 uger.

Der vil blive taget mindst 5 baseline-målinger for hvert forsøgsperson før påbegyndelse af behandling med L-Carnitin. Hvert efterfølgende forsøgsperson vil have en progressivt længere baseline-periode før påbegyndelse af behandling, hvor det sidste forsøgsperson har 12 baseline-målinger.

De 4 studiebesøg med interview vil finde sted ved indskrivning (t=0 uger), ved påbegyndelse af L-Carnitin-behandling (t=3, 4, 5 eller 6 uger), ved ophør af L-Carnitin-behandling (t=7 8, 9 eller 10 uger) og ved ophør af opfølgninger efter behandling (t=10, 11, 12 eller 13 uger).

Interviewene vil omfatte administration af Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) og Brief Pain Inventory (BPI) værktøjerne, måling af vægt og ortostatisk hypotension (OH) og en gennemgang af ændringer i forsøgspersonens medicin og adgang til lægetjenester inden studiestart og/eller siden sidste vurdering.

SF-36 og BPI er begge blevet valideret i SCI-populationer. SF-36 er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Et af dets domæner omhandler energi og vitalitet, som yderligere vil beskrive virkningerne af L-Carnitin på individet. BPI måler smerteinterferens og er blevet tilpasset til handicappede befolkningsgrupper. Dets brug vil yderligere validere dataene fra de to-ugentlige patient-selvrapporter om smerteniveauer, beskrevet nedenfor.

OH er defineret som et fald i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere, eller i diastolisk blodtryk på 10 mmHg eller mere, inden for 3 minutter efter at have siddet op fra liggende stilling. OH har vist sig at være korreleret med træthed. Vægtudsving kan forekomme på grund af behandling, da L-Carnitin har vist sig at øge muskelmasse og muskelenergi. Hvis disse effekter er dramatiske i vores befolkning, kan dette være en positiv eller en negativ tilstand for fremtidig behandling af træthed med L-Carnitin.

Kun under den indledende samtale vil følgende data også blive indsamlet: demografiske oplysninger (herunder alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, erhvervsmæssig status, årsag til skade, skadesniveau, fuldstændighed af skade - klassificering af ASIA svækkelse og medicin liste) og Functional Co-Morbidity Index for Fatigue FCMI-F (herunder tilstande, der kan bidrage til eller påvirke træthed, såsom anæmi, søvnforstyrrelser osv.) vil blive registreret. FCMI-F-oplysninger vil blive indhentet af PI fra diagramgennemgang eller fra G.F. Stærke elektroniske journaler, eller mangler disse to, fra forsøgspersonernes behandlende læge.

Hver anden uge vil forsøgspersoner gennemføre Fatigue Severity Scale (FSS), Center for Epidemiologic Studies Depression 10-spørgsmålsskala (CES-D), Visual-Analog Scale for Pain (VAS-P) og en patienttrætheds-selv-skala. rapportskala (Visual-Analog Scale for Fatigue, VAS-F). Målinger vil blive taget mandag og fredag ​​om morgenen. Alle disse værktøjer er blevet brugt af forskerne i tidligere undersøgelser og tidligere valideret i SCI-populationer. En log, der dokumenterer bivirkninger, vil blive udfyldt dagligt med behandlingen. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med linjeret papir og et forklarende brev (vedhæftet) med detaljerede oplysninger om de ønskede oplysninger til effektloggen, som kan omfatte provokation, kvalitet, sværhedsgrad, timing og varighed af effekten. På dage uden bivirkninger vil forsøgspersoner logge "ingen bivirkninger".

Disse to ugentlige evalueringer vil begynde 3, 4, 5 og 6 uger før L-Carnitin-behandling, skride frem i løbet af de 4 ugers behandling og fortsætte i 3 uger efter behandlingens ophør. Forskningskoordinatoren vil kontakte forsøgspersonerne telefonisk på de fastsatte dage hver uge for at sikre overholdelse. Alle to-ugentlige data vil blive sendt til forskningslaboratoriet på GF Strong inden for få dage efter færdiggørelsen for at fjerne bias fra efterfølgende data. Emner vil blive forsynet med forudbetalte kuverter.