De effecten van L-carnitine op vermoeidheid bij ruggenmergletsel

Dit is een niet-gelijktijdig onderzoeksontwerp met meerdere basislijnen voor één onderwerp. Deze pilootstudie zal 4 SCI-patiënten behandelen met L-Carnitine en de voortgang van hun vermoeidheid volgen voor, tijdens en na de behandeling. De doelpopulatie omvat ASIA A-, B- of C-niveau SCI-proefpersonen ten minste één jaar na SCI, met klinisch significante vermoeidheid en het vermogen om toestemming te geven, in de leeftijd tussen 19 en 65 jaar. SCI-proefpersonen ouder dan 65 jaar zullen worden uitgesloten vanwege eerder onderzoek naar de effecten van L-Carnitine op gezond ouder wordende populaties. Aangezien is aangetoond dat L-Carnitine positieve effecten heeft op verschillende effecten van veroudering, zullen deze oudere proefpersonen worden uitgesloten om mogelijk verwarrende effecten te voorkomen.

Onderwerpen met SCI ASIA A-, B- of C-verwondingen worden geïdentificeerd op de poliklinische lijst van GF Strong Rehab Centre. De proefpersonen zullen in eerste instantie per brief worden gecontacteerd (brief bijgevoegd). Daarnaast zullen er wervingsposters worden opgehangen (poster bijgevoegd). De onderzoekscoördinator zal telefonisch contact opnemen om eventuele vragen te beantwoorden of verdere informatie over het onderzoek te verstrekken en mondelinge toestemming te verkrijgen. Met mondelinge toestemming zal de onderzoekscoördinator de potentiële proefpersoon screenen op klinisch significante vermoeidheid door de Fatigue Severity Scale mondeling af te nemen. Onderwerpen moeten een gemiddelde score van 4 of meer hebben op de vragen om in aanmerking te komen.

De behandeling zal bestaan ​​uit het dagelijks gebruik van 1980 milligram L-Carnitine gedurende een periode van 4 weken (drie tabletten van 330 mg 's morgens en drie tabletten van 330 mg 's avonds).

Het onderzoek is een onderzoeksopzet met meerdere basislijnen voor een enkel onderwerp met 4 proefpersonen. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de verschillende basislijnlengtes.

Onderwerpen vereisen 4 studiebezoeken met interviews. Bovendien moeten proefpersonen een dagelijks logboek met bijwerkingen en zelfgerapporteerde tweewekelijkse uitkomstmaten invullen voor de duur van het onderzoek. De duur van het onderzoek varieert van 10 tot 13 weken.

Voorafgaand aan de start van de behandeling met L-Carnitine worden voor elke proefpersoon minimaal 5 nulmetingen uitgevoerd. Elke volgende proefpersoon zal een progressief langere basislijnperiode hebben voorafgaand aan het starten van de behandeling, waarbij de laatste proefpersoon 12 basislijnmetingen zal hebben.

De 4 studiebezoeken met interview vinden plaats bij inschrijving (t=0 weken), bij aanvang van de L-Carnitine-behandeling (t=3, 4, 5 of 6 weken), bij het stoppen van de L-Carnitine-behandeling (t=7 , 8, 9 of 10 weken), en bij het beëindigen van de follow-ups na de behandeling (t=10, 11, 12 of 13 weken).

De interviews omvatten het afnemen van de Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) en de Brief Pain Inventory (BPI) tools, het meten van gewicht en orthostatische hypotensie (OH), en een beoordeling van veranderingen in de medicatie van de proefpersoon en toegang tot medische diensten voorafgaand aan het begin van de studie en/of sinds de laatste beoordeling.

De SF-36 en BPI zijn beide gevalideerd in SCI-populaties. De SF-36 is een veelgebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een van de domeinen is gericht op energie en vitaliteit, wat de effecten van L-Carnitine op het individu verder zou beschrijven. De BPI meet pijninterferentie en is aangepast voor gehandicapte populaties. Het gebruik ervan zal de gegevens van de tweewekelijkse zelfrapportages van de patiënt over pijnniveaus verder valideren, zoals hieronder beschreven.

OH wordt gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk van 20 mmHg of meer, of van de diastolische bloeddruk van 10 mmHg of meer, binnen 3 minuten na rechtop gaan zitten vanuit een liggende positie. Er is aangetoond dat OH gecorreleerd is met vermoeidheid. Gewichtsschommelingen kunnen optreden als gevolg van de behandeling, aangezien is aangetoond dat L-Carnitine de spiermassa en spierenergie vergroot. Als deze effecten dramatisch zijn in onze populatie, kan dit een positieve of een negatieve voorwaarde zijn voor toekomstige behandeling van vermoeidheid met L-Carnitine.

Alleen tijdens het eerste interview worden de volgende gegevens ook verzameld: demografische informatie (inclusief leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, beroepsstatus, oorzaak van letsel, mate van letsel, volledigheid van letsel- ASIA-classificatie voor bijzondere waardeverminderingen en medicatie lijst) en de functionele co-morbiditeitsindex voor vermoeidheid FCMI-F (inclusief aandoeningen die kunnen bijdragen aan vermoeidheid of deze kunnen beïnvloeden, zoals bloedarmoede, slaapstoornissen, enz.) worden geregistreerd. FCMI-F-informatie wordt door de PI verkregen uit kaartoverzicht of van de G.F. Sterke elektronische gegevens, of bij gebrek aan deze twee, van de behandelend arts van de proefpersonen.

Tweewekelijks vullen de proefpersonen de Fatigue Severity Scale (FSS), de Center for Epidemiological Studies Depression 10-question Scale (CES-D), de Visual-Analog Scale for Pain (VAS-P) en een vermoeidheidszelftest van de patiënt in. rapportschaal (Visual-Analog Scale for Fatigue, VAS-F). De metingen worden op maandag en vrijdag in de ochtend uitgevoerd. Al deze hulpmiddelen zijn door de onderzoekers in eerdere studies gebruikt en eerder gevalideerd in SCI-populaties. Tijdens de behandeling wordt dagelijks een logboek bijgehouden waarin de bijwerkingen worden gedocumenteerd. Proefpersonen krijgen gelinieerd papier en een verklarende brief (bijgevoegd) met de gevraagde informatie voor het effectenlogboek, waaronder provocatie, kwaliteit, ernst, timing en duur van het effect. Op dagen zonder bijwerkingen loggen proefpersonen "geen bijwerkingen".

Deze tweewekelijkse evaluaties beginnen 3, 4, 5 en 6 weken vóór de behandeling met L-Carnitine, vorderen gedurende de 4 weken van de behandeling en gaan door tot 3 weken na het stoppen van de behandeling. De onderzoekscoördinator neemt op de vastgestelde dagen per week telefonisch contact op met de proefpersonen om naleving te waarborgen. Alle tweewekelijkse gegevens worden binnen enkele dagen na voltooiing naar het onderzoekslaboratorium van GF Strong gemaild om vooroordelen uit latere gegevens te verwijderen. Onderwerpen zullen worden voorzien van vooraf betaalde enveloppen.