L-karnitiinin vaikutukset väsymykseen selkäytimen vaurioissa

Tämä on ei-samanaikainen, usean perustason yhden aiheen tutkimussuunnitelma. Tässä pilottitutkimuksessa hoidetaan 4 SCI-potilasta L-karnitiinilla ja seurataan heidän väsymyksensä etenemistä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Kohdepopulaatioon kuuluvat 19–65-vuotiaat ASIA A-, B- tai C-tason SCI-potilaat, jotka ovat vähintään vuoden SCI:n jälkeen ja joilla on kliinisesti merkittävää väsymystä ja kykyä antaa suostumus. Yli 65-vuotiaat SCI-potilaat suljetaan pois aiemman tutkimuksen L-karnitiinin vaikutuksista terveeseen ikääntymiseen. Koska L-karnitiinilla on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia erilaisiin ikääntymisen vaikutuksiin, nämä vanhemmat henkilöt jätetään pois mahdollisten hämmentäviä vaikutuksia välttämiseksi.

Potilaat, joilla on SCI ASIA A, B tai C vammoja, tunnistetaan GF Strong Rehab Centerin avohoitoluettelosta. Aiheisiin ollaan aluksi yhteydessä kirjeitse (kirje liitteenä). Lisäksi julkaistaan ​​rekrytointijulisteita (juliste liitteenä). Tutkimuskoordinaattori seuraa puhelimitse vastatakseen kysymyksiin tai antaakseen lisätietoja tutkimuksesta ja saadakseen suullisen suostumuksen. Suullisen suostumuksen saatuaan tutkimuskoordinaattori seuloa mahdollisen kohteen kliinisesti merkittävän väsymyksen varalta antamalla suullisesti väsymyksen vakavuusasteikon. Aiheiden on saatava kysymyksistä vähintään 4 pistettä.

Hoito koostuu 1980 milligramman päivittäisestä L-karnitiinin käytöstä 4 viikon ajan (kolme 330 mg:n tablettia aamulla ja kolme 330 mg:n tablettia illalla).

Tutkimus on usean perustason yhden aiheen tutkimussuunnitelma, jossa on 4 kohdetta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti eri perusviivan pituuksiin.

Aiheet vaativat 4 opintokäyntiä haastatteluineen. Lisäksi koehenkilöiden on täytettävä päivittäinen haittatapahtumaloki ja itse ilmoittamat kahden viikon mittaiset tulosmittaukset tutkimuksen ajan. Tutkimuksen kesto vaihtelee 10-13 viikon välillä.

Kullekin kohteelle tehdään vähintään 5 perusmittausta ennen L-karnitiinihoidon aloittamista. Jokaisella seuraavalla koehenkilöllä on asteittain pidempi perusjakso ennen hoidon aloittamista lopullisella koehenkilöllä, jolla on 12 perusmittausta.

Neljä tutkimuskäyntiä haastattelun kera tapahtuvat ilmoittautumisen yhteydessä (t = 0 viikkoa), L-karnitiinihoidon alkaessa (t = 3, 4, 5 tai 6 viikkoa) ja L-karnitiinihoidon lopettamisen yhteydessä (t = 7). , 8, 9 tai 10 viikkoa) ja hoidon jälkeisen seurannan päätyttyä (t = 10, 11, 12 tai 13 viikkoa).

Haastatteluihin kuuluu Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisen lyhyen lomakkeen (SF-36) ja Brief Pain Inventory (BPI) -työkalujen hallinnointi, painon ja ortostaattisen hypotension (OH) mittaus sekä tutkimushenkilön lääkityksen ja pääsyn muutokset. lääkäriin ennen tutkimuksen aloittamista ja/tai viimeisen arvioinnin jälkeen.

SF-36 ja BPI on molemmat validoitu SCI-populaatioissa. SF-36 on laajalti käytetty terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Yksi sen alueista käsittelee energiaa ja elinvoimaa, mikä kuvaisi tarkemmin L-karnitiinin vaikutuksia yksilöön. BPI mittaa kivun häiriötä, ja se on mukautettu vammaisille. Sen käyttö vahvistaa edelleen tiedot joka toinen viikko potilaan itseraporteista kivun tasoista, jotka on kuvattu alla.

OH määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 mmHg tai enemmän tai diastolisen verenpaineen alenemiseksi vähintään 10 mmHg:ksi 3 minuutin kuluessa istumasta makuuasennosta. OH:n on osoitettu korreloivan väsymyksen kanssa. Painon vaihtelua saattaa esiintyä hoidosta johtuen, sillä L-karnitiinin on osoitettu lisäävän lihasmassaa ja lihasenergiaa. Jos nämä vaikutukset ovat dramaattisia väestössämme, tämä voi olla positiivinen tai negatiivinen edellytys tulevalle väsymyksen hoidolle L-karnitiinilla.

Vain ensimmäisen haastattelun aikana kerätään myös seuraavat tiedot: demografiset tiedot (mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty, ammatillinen asema, vamman syy, vamman taso, vamman täydellisyys - ASIA-vammaluokitus ja lääkitys luettelo) ja väsymyksen funktionaalinen rinnakkaissairausindeksi FCMI-F (mukaan lukien sairaudet, jotka voivat edistää väsymystä tai vaikuttaa siihen, kuten anemia, unihäiriöt jne.). PI hankkii FCMI-F:n tiedot karttatarkastelusta tai G.F. Vahvat sähköiset tietueet tai näiden kahden puuttuessa koehenkilöiden hoitavalta lääkäriltä.

Kahden viikon välein koehenkilöt suorittavat väsymyksen vakavuusasteikon (FSS), Epidemiologic Studies -keskuksen masennuksen 10-kysymyksen asteikon (CES-D), visuaalisen analogisen kivun asteikon (VAS-P) ja potilaan väsymysselvityksen. raporttiasteikko (Visual-Analog Scale for Fatigue, VAS-F). Mittaukset tehdään maanantaisin ja perjantaisin aamulla. Tutkijat ovat käyttäneet kaikkia näitä työkaluja aikaisemmissa tutkimuksissa ja aiemmin validoituja SCI-populaatioissa. Haittavaikutuksia dokumentoiva loki täydennetään päivittäin hoidon yhteydessä. Koehenkilöt saavat viirallisen paperin ja selittävän kirjeen (liitteenä), jossa esitetään yksityiskohtaisesti pyydetyt tiedot vaikutuslokiin, jotka voivat sisältää provokaation, laadun, vakavuuden, ajoituksen ja vaikutuksen keston. Päivinä ilman haittavaikutuksia koehenkilöt kirjaavat "ei haittavaikutuksia".

Nämä kahden viikon välein tehtävät arvioinnit alkavat 3, 4, 5 ja 6 viikkoa ennen L-karnitiinihoitoa, etenevät 4 viikon hoidon ajan ja jatkuvat 3 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Tutkimuskoordinaattori ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse viikoittain sovittuina päivinä noudattamisen varmistamiseksi. Kaikki kahden viikon tiedot lähetetään GF Strongin tutkimuslaboratorioon muutaman päivän kuluessa valmistumisesta, jotta myöhemmistä tiedoista voidaan poistaa harha. Koehenkilöille toimitetaan ennakkoon maksetut kirjekuoret.