Účinky L-karnitinu na únavu při poranění míchy

Toto je nesouběžný, vícenásobný základní výzkumný návrh jednoho předmětu. Tato pilotní studie bude léčit 4 subjekty SCI L-karnitinem a sledovat postup jejich únavy před, během a po léčbě. Cílová populace zahrnuje subjekty SCI úrovně ASIA A, B nebo C alespoň jeden rok po SCI, s klinicky významnou únavou a schopností poskytnout souhlas, ve věku mezi 19 a 65 lety. Subjekty SCI starší 65 let budou vyloučeny kvůli předchozímu výzkumu účinků L-karnitinu na zdravou stárnoucí populaci. Protože bylo prokázáno, že L-karnitin má pozitivní účinky na různé účinky stárnutí, tito starší jedinci budou vyloučeni, aby se předešlo možným matoucím účinkům.

Subjekty s poraněním SCI ASIA A, B nebo C budou identifikovány ze seznamu ambulantních pacientů GF Strong Rehab Centre. Subjekty budou nejprve kontaktovány dopisem (dopis v příloze). Kromě toho budou vyvěšeny náborové plakáty (plakát přiložen). Koordinátor výzkumu vás bude telefonicky kontaktovat, aby odpověděl na jakékoli otázky nebo poskytl další informace o studii a získal ústní souhlas. Na základě ústního souhlasu koordinátor výzkumu provede screening potenciálního subjektu na klinicky významnou únavu orálním podáním stupnice závažnosti únavy. Aby se subjekty kvalifikovaly, musí mít v otázkách průměrné skóre 4 nebo více.

Léčba bude spočívat v užívání 1980 miligramů L-karnitinu denně po dobu 4 týdnů (tři 330 mg tablety ráno a tři 330 mg tablety večer).

Studie je návrhem vícenásobného základního jednopředmětového výzkumu se 4 subjekty. Subjekty budou náhodně přiřazeny k různým základním délkám.

Předměty budou vyžadovat 4 studijní návštěvy s pohovory. Kromě toho bude po subjektech požadováno, aby po dobu trvání studie vyplnili denní protokol nežádoucích příhod a sami hlásili dvoutýdenní měření výsledků. Délka studie se bude pohybovat od 10 do 13 týdnů.

Před zahájením léčby L-karnitinem bude u každého subjektu provedeno alespoň 5 základních měření. Každý následující subjekt bude mít progresivně delší základní období před zahájením léčby, přičemž konečný subjekt bude mít 12 základních měření.

4 studijní návštěvy s rozhovorem proběhnou při zápisu (t=0 týdnů), při zahájení léčby L-karnitinem (t=3, 4, 5 nebo 6 týdnů), při ukončení léčby L-karnitinem (t=7 8, 9 nebo 10 týdnů) a při ukončení sledování po léčbě (t=10, 11, 12 nebo 13 týdnů).

Pohovory budou zahrnovat administraci 36-položkového krátkého formuláře (SF-36) a nástroje Brief Pain Inventory (BPI) Studie lékařských výsledků, měření hmotnosti a ortostatické hypotenze (OH) a přehled změn v lécích a přístupu subjektu. na lékařské služby před zahájením studia a/nebo od posledního posouzení.

SF-36 a BPI byly validovány v populacích SCI. SF-36 je široce používané měřítko kvality života související se zdravím. Jedna z jeho domén se zabývá energií a vitalitou, což by dále popisovalo účinky L-karnitinu na jednotlivce. BPI měří interferenci bolesti a byl přizpůsoben pro zdravotně postižené populace. Jeho použití dále potvrdí data z dvoutýdenních pacientských hlášení o úrovních bolesti, podrobně popsaných níže.

OH je definován jako pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více nebo diastolického krevního tlaku o 10 mmHg nebo více během 3 minut po sezení z polohy na zádech. Ukázalo se, že OH souvisí s únavou. V důsledku léčby může dojít ke kolísání hmotnosti, protože bylo prokázáno, že L-karnitin zvyšuje svalovou hmotu a svalovou energii. Pokud jsou tyto účinky v naší populaci dramatické, může to být pozitivní nebo negativní stav pro budoucí léčbu únavy L-Carnitinem.

Pouze během úvodního rozhovoru budou také shromážděny následující údaje: demografické informace (včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání, rodinného stavu, profesního stavu, příčiny zranění, úrovně zranění, úplnosti zranění- klasifikace poškození ASIA a léků seznam) a funkční index souběžné morbidity pro únavu FCMI-F (včetně stavů, které mohou přispívat k únavě nebo ji ovlivnit, jako je anémie, poruchy spánku atd.). Informace FCMI-F získá PI z přehledu map nebo od G.F. Silné elektronické záznamy, nebo selhávající tyto dva, od ošetřujícího lékaře subjektů.

Subjekty jednou za dva týdny vyplní Škálu závažnosti únavy (FSS), Škálu s 10 otázkami Centra pro epidemiologické studie Deprese (CES-D), Vizuálně-analogovou Škálu bolesti (VAS-P) a vlastní únavu pacienta stupnice zpráv (vizuální analogová stupnice pro únavu, VAS-F). Měření budou probíhat v pondělí a pátek v dopoledních hodinách. Všechny tyto nástroje byly použity výzkumníky v předchozích studiích a dříve ověřeny v populacích SCI. S léčbou bude denně vyplňován protokol dokumentující nežádoucí účinky. Subjektům bude poskytnut linkovaný papír a vysvětlující dopis (v příloze) s podrobnostmi o požadovaných informacích pro protokol účinků, které mohou zahrnovat provokaci, kvalitu, závažnost, načasování a trvání účinku. Ve dnech bez nepříznivých účinků budou subjekty zaznamenávat „žádné nepříznivé účinky“.

Tato hodnocení jednou za dva týdny začnou 3, 4, 5 a 6 týdnů před léčbou L-karnitinem, pokračují během 4 týdnů léčby a pokračují 3 týdny po ukončení léčby. Koordinátor výzkumu bude subjekty kontaktovat telefonicky ve stanovené dny každý týden, aby zajistil soulad. Všechna data za dva týdny budou zaslána do výzkumné laboratoře v GF Strong do dnů po dokončení, aby se odstranily zkreslení následných dat. Subjektům budou poskytnuty předplacené obálky.