Effektene av L-karnitin på tretthet ved ryggmargsskade

Dette er et ikke-samtidig forskningsdesign med flere grunnlinjer. Denne pilotstudien vil behandle 4 SCI-individer med L-Carnitine, og spore utviklingen av deres tretthet før, under og etter behandling. Målpopulasjonen inkluderer ASIA A-, B- eller C-nivå SCI-personer minst ett år etter SCI, med klinisk signifikant tretthet og evne til å gi samtykke, i alderen 19 til 65 år. SCI-personer eldre enn 65 år vil bli ekskludert på grunn av tidligere forskning på effekten av L-karnitin på friske aldrende befolkninger. Siden L-karnitin har vist seg å ha positive effekter på ulike effekter av aldring, vil disse eldre forsøkspersonene bli ekskludert for å unngå potensielt forvirrende effekter.

Personer med SCI ASIA A-, B- eller C-skader vil bli identifisert fra den polikliniske listen til GF Strong Rehab Centre. Emner vil i første omgang bli kontaktet per brev (brev vedlagt). I tillegg vil det bli lagt opp rekrutteringsplakater (plakat vedlagt). Forskningskoordinator vil følge opp på telefon for å svare på eventuelle spørsmål eller gi ytterligere informasjon om studien, og innhente muntlig samtykke. Gitt muntlig samtykke vil forskningskoordinatoren undersøke det potensielle emnet for klinisk signifikant tretthet ved oral administrering av Fatigue Severity Scale. Fagene må ha en gjennomsnittlig poengsum på 4 eller mer på spørsmålene for å kvalifisere seg.

Behandlingen vil bestå av bruk av 1980 milligram daglig av L-Carnitine over en periode på 4 uker (tre 330 mg tabletter om morgenen og tre 330 mg tabletter om kvelden).

Studien er en multippel baseline enkeltfagsforskningsdesign med 4 emner. Emner vil bli tilfeldig tildelt de forskjellige grunnlinjelengdene.

Fagene vil kreve 4 studiebesøk med intervju. I tillegg vil forsøkspersonene bli pålagt å fylle ut en daglig logg over uønskede hendelser og selvrapporterte bi-ukentlige utfallsmål for varigheten av studien. Studiens varighet vil variere fra 10 til 13 uker.

Minst 5 baseline-målinger vil bli tatt for hvert individ før behandlingsstart med L-Carnitine. Hvert påfølgende forsøksperson vil ha en gradvis lengre baseline-periode før behandlingsstart, og den siste pasienten har 12 baseline-målinger.

De 4 studiebesøkene med intervju vil finne sted ved påmelding (t=0 uker), ved oppstart av L-karnitinbehandling (t=3, 4, 5 eller 6 uker), ved opphør av L-karnitinbehandling (t=7 , 8, 9 eller 10 uker), og ved opphør av oppfølginger etter behandling (t=10, 11, 12 eller 13 uker).

Intervjuene vil inkludere administrasjon av Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) og Brief Pain Inventory (BPI) verktøy, måling av vekt og ortostatisk hypotensjon (OH), og en gjennomgang av endringer i pasientens medisiner og tilgang til medisinske tjenester før studiestart og/eller siden siste vurdering.

SF-36 og BPI har begge blitt validert i SCI-populasjoner. SF-36 er et mye brukt mål på helserelatert livskvalitet. Et av dens domener tar for seg energi og vitalitet, som ytterligere vil beskrive effekten av L-karnitin på individet. BPI måler smerteinterferens, og er tilpasset funksjonshemmede populasjoner. Bruken vil ytterligere validere dataene fra de to ukentlige pasientegenrapportene om smertenivåer, beskrevet nedenfor.

OH er definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer, eller i diastolisk blodtrykk på 10 mmHg eller mer, innen 3 minutter etter å ha satt seg opp fra liggende stilling. OH har vist seg å være korrelert med tretthet. Vektsvingninger kan oppstå på grunn av behandling, da L-karnitin har vist seg å øke muskelmasse og muskelenergi. Hvis disse effektene er dramatiske i vår befolkning, kan dette være en positiv eller en negativ tilstand for fremtidig behandling av fatigue med L-Carnitine.

Kun under det innledende intervjuet vil følgende data også bli samlet inn: demografisk informasjon (inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, yrkesstatus, årsak til skade, skadenivå, fullstendighet av skade- ASIA svekkelsesklassifisering og medisinering liste) og Functional Co-Morbidity Index for Fatigue FCMI-F (inkludert tilstander som kan bidra til eller påvirke utmattelse som anemi, søvnforstyrrelser osv.) vil bli registrert. FCMI-F-informasjon vil bli innhentet av PI fra kartgjennomgang, eller fra G.F. Sterk elektronisk journal, eller sviktende disse to, fra forsøkspersonens behandlende lege.

Hver annen uke vil forsøkspersonene fullføre Fatigue Severity Scale (FSS), Center for Epidemiologic Studies Depression 10-spørsmålsskala (CES-D), Visual-Analog Scale for Pain (VAS-P) og en selv- rapportskala (Visual-Analog Scale for Fatigue, VAS-F). Målinger vil bli tatt mandager og fredager om morgenen. Alle disse verktøyene har blitt brukt av forskerne i tidligere studier og tidligere validert i SCI-populasjoner. En logg som dokumenterer bivirkninger vil bli fullført daglig med behandling. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med linjert papir og et forklarende brev (vedlagt) som beskriver den forespurte informasjonen for effektloggen, som kan inkludere provokasjon, kvalitet, alvorlighetsgrad, timing og varighet av effekten. På dager uten bivirkninger vil forsøkspersonene logge "ingen bivirkninger".

Disse to ukentlige evalueringene vil starte 3, 4, 5 og 6 uker før L-Carnitine-behandling, utvikle seg gjennom de 4 ukene av behandlingen, og fortsette i 3 uker etter avsluttet behandling. Forskningskoordinator vil kontakte forsøkspersonene på telefon på de fastsatte dagene hver uke for å sikre etterlevelse. Alle to-ukentlige data vil bli sendt til forskningslaboratoriet ved GF Strong innen dager etter ferdigstillelse for å fjerne skjevheter fra påfølgende data. Emner vil bli utstyrt med forhåndsbetalte konvolutter.