L-carnitine이 척수 손상에서 피로에 미치는 영향

이는 비동시적 다중 기준 단일 주제 연구 설계입니다. 이 파일럿 연구는 4명의 SCI 피험자를 L-카르니틴으로 치료하고 치료 전, 치료 중 및 치료 후 피로의 진행 상황을 추적합니다. 대상 모집단은 SCI 후 최소 1년이 지난 ASIA A, B 또는 C 수준 SCI 피험자를 포함하며 임상적으로 상당한 피로와 동의를 제공할 수 있는 능력이 있으며 19세에서 65세 사이입니다. 65세 이상의 SCI 대상자는 L-카르니틴이 건강한 노령 인구에 미치는 영향에 대한 이전 연구로 인해 제외됩니다. L-카르니틴은 노화의 다양한 영향에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 잠재적으로 교란 효과를 피하기 위해 이러한 노인 대상자는 제외됩니다.

SCI ASIA A, B 또는 C 부상을 입은 피험자는 GF Strong Rehab Centre의 외래 환자 목록에서 식별됩니다. 피험자는 처음에 편지(편지 첨부)로 연락을 받게 됩니다. 또한 채용 포스터를 게시할 예정입니다(포스터 첨부). 연구 코디네이터는 질문에 답하거나 연구에 대한 추가 정보를 제공하고 구두 동의를 얻기 위해 전화로 후속 조치를 취할 것입니다. 구두 동의가 있는 경우, 연구 코디네이터는 피로 심각도 척도를 구두로 관리하여 임상적으로 심각한 피로에 대한 잠재적 피험자를 선별할 것입니다. 자격을 갖추려면 과목의 평균 점수가 4점 이상이어야 합니다.

치료는 4주 동안 매일 1980mg의 L-Carnitine을 사용하는 것입니다(아침에 330mg 정제 3개, 저녁에 330mg 정제 3개).

이 연구는 4개의 주제가 있는 다중 기준선 단일 주제 연구 설계입니다. 피험자는 다른 기준선 길이에 무작위로 할당됩니다.

피험자는 인터뷰와 함께 4번의 연구 방문이 필요합니다. 또한, 피험자는 연구 기간 동안 일일 부작용 로그 및 자가 보고 격주 결과 측정을 완료해야 합니다. 연구 기간은 10주에서 13주까지 다양합니다.

L-카르니틴으로 치료를 시작하기 전에 각 피험자에 대해 최소 5회의 기본 측정을 ​​수행합니다. 각각의 후속 피험자는 치료를 시작하기 전에 점진적으로 더 긴 기준선 기간을 갖게 되며 최종 피험자는 12개의 기준선 측정값을 갖게 됩니다.

인터뷰를 포함한 4번의 연구 방문은 등록 시(t=0주), L-카르니틴 치료 시작 시(t=3, 4, 5 또는 6주), L-카르니틴 치료 중단 시(t=7 , 8, 9 또는 10주), 치료 후 추적 관찰 중단 시(t=10, 11, 12 또는 13주).

인터뷰에는 Medical Outcomes Study 36개 항목 Short Form(SF-36) 및 간략한 통증 목록(BPI) 도구 관리, 체중 및 기립성 저혈압(OH) 측정, 피험자의 약물 및 접근성 변화 검토가 포함됩니다. 연구를 시작하기 전 및/또는 마지막 평가 이후 의료 서비스.

SF-36과 BPI는 모두 SCI 집단에서 검증되었습니다. SF-36은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다. 그 영역 중 하나는 에너지와 활력을 다루며 L-카르니틴이 개인에게 미치는 영향을 더 자세히 설명합니다. BPI는 통증 간섭을 측정하고 장애 인구에 맞게 조정되었습니다. 그것의 사용은 아래에 자세히 설명된 통증 수준에 대한 격주 환자 자가 보고의 데이터를 추가로 검증할 것입니다.

OH는 누운 자세에서 일어나 앉은 후 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. OH는 피로와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. L-카르니틴이 근육량과 근육 에너지를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 치료로 인해 체중 변동이 발생할 수 있습니다. 이러한 효과가 우리 인구에서 극적이라면 이는 L-카르니틴으로 향후 피로 치료에 긍정적일 수도 있고 부정적일 수도 있습니다.

초기 인터뷰 동안에 한하여 다음 데이터도 수집됩니다: 인구통계학적 정보(연령, 성별, 교육 수준, 결혼 여부, 직업 상태, 부상 원인, 부상 수준, 부상 완전성- ASIA 손상 분류 및 약물 치료 포함) 목록) 및 피로 FCMI-F에 대한 기능적 동반이환 지수(빈혈, 수면 장애 등과 같은 피로에 기여하거나 영향을 미칠 수 있는 상태 포함)가 기록됩니다. FCMI-F 정보는 PI가 해도 검토 또는 G.F. 피험자의 주치의로부터 강력한 전자 기록 또는 이 두 가지가 실패합니다.

피험자는 격주로 Fatigue Severity Scale(FSS), Center for Epidemiologic Studies Depression 10-question Scale(CES-D), Visual-Analog Scale for Pain(VAS-P) 및 환자 피로 자가 평가를 완료합니다. 보고 척도(피로에 대한 시각적-아날로그 척도, VAS-F). 측정은 월요일과 금요일 아침에 이루어집니다. 이러한 모든 도구는 이전 연구에서 연구원이 사용했으며 이전에 SCI 인구에서 검증되었습니다. 부작용을 기록하는 로그는 치료와 함께 매일 작성됩니다. 피험자에게는 줄이 그어진 종이와 효과 로그에 대해 요청한 정보를 자세히 설명하는 설명 편지(첨부)가 제공되며 여기에는 효과의 도발, 품질, 심각도, 시기 및 기간이 포함될 수 있습니다. 부작용이 없는 날에는 피험자가 "부작용 없음"을 기록합니다.

이러한 격주 평가는 L-카르니틴 치료 3주, 4주, 5주 및 6주 전에 시작하여 치료 4주 동안 진행되며 치료 중단 후 3주 동안 계속됩니다. 연구 코디네이터는 준수 여부를 확인하기 위해 매주 정해진 요일에 전화로 주제에 연락할 것입니다. 모든 격주 데이터는 후속 데이터의 편향을 제거하기 위해 완료 후 며칠 이내에 GF Strong의 연구실로 우편으로 발송됩니다. 피험자에게는 선불 봉투가 제공됩니다.