Les effets de la L-carnitine sur la fatigue dans les lésions de la moelle épinière

Il s'agit d'une conception de recherche à sujet unique non simultanée et à lignes de base multiples. Cette étude pilote traitera 4 sujets blessés médullaires avec de la L-carnitine et suivra l'évolution de leur fatigue avant, pendant et après le traitement. La population cible comprend les sujets médullaires de niveau ASIA A, B ou C au moins un an après la lésion médullaire, présentant une fatigue cliniquement significative et la capacité de donner leur consentement, âgés de 19 à 65 ans. Les sujets SCI âgés de plus de 65 ans seront exclus en raison de recherches antérieures sur les effets de la L-carnitine sur des populations vieillissantes en bonne santé. Comme il a été démontré que la L-Carnitine a des effets positifs sur divers effets du vieillissement, ces sujets âgés seront exclus pour éviter des effets potentiellement confondants.

Les sujets atteints de blessures SCI ASIA A, B ou C seront identifiés à partir de la liste des patients externes du GF Strong Rehab Centre. Les sujets seront contactés dans un premier temps par courrier (lettre jointe). De plus, des affiches de recrutement seront affichées (affiche jointe). Le coordonnateur de la recherche assurera un suivi par téléphone pour répondre à toute question ou fournir de plus amples informations sur l'étude, et obtenir un consentement verbal. Avec son consentement verbal, le coordinateur de la recherche examinera le sujet potentiel pour une fatigue cliniquement significative en administrant oralement l'échelle de gravité de la fatigue. Les sujets doivent avoir une note moyenne de 4 ou plus sur les questions pour se qualifier.

Le traitement consistera en l'utilisation de 1980 milligrammes par jour de L-Carnitine sur une période de 4 semaines (trois comprimés de 330 mg le matin et trois comprimés de 330 mg le soir).

L'étude est une conception de recherche à sujet unique à base multiple avec 4 sujets. Les sujets seront assignés au hasard aux différentes longueurs de base.

Les sujets nécessiteront 4 visites d'étude avec entretiens. De plus, les sujets devront remplir un journal quotidien des événements indésirables et des mesures de résultats bihebdomadaires autodéclarées pendant la durée de l'étude. La durée de l'étude variera de 10 à 13 semaines.

Au moins 5 mesures de base seront prises pour chaque sujet avant le début du traitement avec L-Carnitine. Chaque sujet suivant aura une période de référence progressivement plus longue avant de commencer le traitement, le sujet final ayant 12 mesures de référence.

Les 4 visites d'étude avec entretien auront lieu à l'inscription (t=0 semaines), au début du traitement à la L-Carnitine (t=3, 4, 5 ou 6 semaines), à l'arrêt du traitement à la L-Carnitine (t=7 , 8, 9 ou 10 semaines), et à l'arrêt des suivis post-traitement (t=10, 11, 12 ou 13 semaines).

Les entretiens comprendront l'administration du formulaire abrégé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) et des outils de l'inventaire bref de la douleur (BPI), la mesure du poids et de l'hypotension orthostatique (OH), et un examen des changements dans les médicaments du sujet et l'accès aux services médicaux avant le début de l'étude et/ou depuis la dernière évaluation.

Le SF-36 et le BPI ont tous deux été validés dans les populations SCI. Le SF-36 est une mesure largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé. L'un de ses domaines concerne l'énergie et la vitalité, ce qui décrirait plus en détail les effets de la L-Carnitine sur l'individu. Le BPI mesure l'interférence de la douleur et a été adapté aux populations handicapées. Son utilisation validera davantage les données des auto-rapports bihebdomadaires des patients sur les niveaux de douleur, détaillés ci-dessous.

L'OH est définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de 20 mmHg ou plus, ou de la pression artérielle diastolique de 10 mmHg ou plus, dans les 3 minutes suivant la position assise en décubitus dorsal. Il a été démontré que l'OH est corrélé à la fatigue. Des fluctuations de poids peuvent survenir en raison du traitement, car il a été démontré que la L-carnitine augmente la masse musculaire et l'énergie musculaire. Si ces effets sont dramatiques dans notre population, cela peut être une condition positive ou négative pour un futur traitement de la fatigue avec la L-Carnitine.

Au cours de l'entretien initial uniquement, les données suivantes seront également collectées : informations démographiques (y compris l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'état matrimonial, le statut professionnel, la cause de la blessure, le niveau de la blessure, l'état complet de la blessure - la classification de la déficience ASIA et la médication liste) et l'indice de comorbidité fonctionnelle pour la fatigue FCMI-F (y compris les conditions qui peuvent contribuer à ou affecter la fatigue comme l'anémie, les troubles du sommeil, etc.) seront enregistrés. Les informations FCMI-F seront obtenues par le PI à partir de l'examen des dossiers, ou auprès du G.F. Dossiers électroniques solides, ou à défaut de ces deux, du médecin traitant des sujets.

Toutes les deux semaines, les sujets rempliront l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), l'échelle de 10 questions sur la dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), l'échelle visuelle-analogique de la douleur (EVA-P) et une auto-évaluation de la fatigue du patient. échelle de rapport (échelle visuelle-analogique de fatigue, VAS-F). Les mesures seront prises les lundis et vendredis matin. Tous ces outils ont été utilisés par les chercheurs dans des études antérieures et préalablement validés dans des populations de lésions médullaires. Un journal documentant les effets indésirables sera complété quotidiennement avec le traitement. Les sujets recevront du papier ligné et une lettre explicative (ci-jointe) détaillant les informations demandées pour le journal des effets, qui pourraient inclure la provocation, la qualité, la gravité, le moment et la durée de l'effet. Les jours sans effets indésirables, les sujets enregistreront "aucun effet indésirable".

Ces évaluations bihebdomadaires commenceront 3, 4, 5 et 6 semaines avant le traitement à la L-Carnitine, progresseront tout au long des 4 semaines de traitement et se poursuivront pendant 3 semaines après l'arrêt du traitement. Le coordinateur de recherche contactera les sujets par téléphone aux jours établis chaque semaine pour assurer la conformité. Toutes les données bihebdomadaires seront envoyées par la poste au laboratoire de recherche de GF Strong dans les jours suivant l'achèvement afin d'éliminer les biais des données ultérieures. Les sujets recevront des enveloppes prépayées.