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重症血友病A患者を対象とした新しい完全長組換えFVIIIによる予防療法とオンデマンド療法を比較する試験 (Leopold II)

2016年10月14日 更新者：Bayer

スクロースを配合した血漿無タンパク質組換えFVIIIで治療を受けた重症血友病A患者において、オンデマンド療法より予防の優位性を実証する第II/III相無作為化クロスオーバー非盲検試験（BAY 81-8973） ）

この試験の目的は、重度の血友病 A 患者において、BAY81-8973 による週 2 ～ 3 回の予防療法が BAY81-8973 によるオンデマンド療法よりも優れていることを実証することです。仮説は、予防により出血が少なくなるというものです。オンデマンド治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
  • アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン、W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CKF
  • インド
      • Hyderabad、インド、500034
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ、79044
      • Simferopol、ウクライナ、95023
  • コロンビア
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá、Distrito Capital de Bogotá、コロンビア
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 07
  • セルビア
      • Beograd、セルビア、11000
      • Kragujevac、セルビア、34000
      • Nis、セルビア、18000
      • Novi Sad、セルビア、21000
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10700
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、77520
  • メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ、78200
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
      • Bucharest、ルーマニア、022328
      • Bucharest、ルーマニア、011026
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300011
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656050
      • Khabarovsk、ロシア連邦、680009
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191186
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620149
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
      • Antalya、七面鳥、07059
      • Izmir、七面鳥、35-100
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Shanghai、中国、200025
      • Tianjin、中国、300020
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
      • Taipei、台湾、11217
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
      • Suginami、Tokyo、日本、167-0035

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性、12歳から65歳まで
  • 重度の血友病A
  • 凝固因子濃縮物による150日を超える曝露歴（ED）
  • 現在、FVIII による一時的な治療を受けています。過去5年間に連続6か月以上定期的な予防を受けていない
  • 現在の第 VIII 因子阻害剤または阻害剤の使用歴がない
  • 電子カルテを使いたい

除外基準:

  • 血友病Aとは異なる別の出血性疾患の存在
  • 血小板減少症
  • 腎機能異常
  • 活動性肝疾患の存在
  • FVIIIに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: rFVIII オンデマンド、最初に CS/EP、次に CS/ADJ
参加者は、CS/EP (欧州薬局方による発色基質アッセイ) でアッセイされた組換え第 VIII 因子 (rFVIII、BAY81-8973) によるオンデマンド治療を 6 か月間受け、その後 CS/ADJ (発色基質) でアッセイされた治験薬へのクロスオーバーを受けました。アッセイ/ラベルは 1 段階アッセイに調整) 6 か月間。
生物学的：rFVIII (BAY81-8973) オンデマンド
参加者は、CS/EP (欧州薬局方による発色基質アッセイ) による rFVIII (BAY81-8973) によるオンデマンド治療を 6 か月間、および CS/ADJ (発色基質アッセイ/1 段階アッセイに調整されたラベル) によるアッセイを 6 か月間受けました。 、ランダム化による順序
実験的：アーム 2: rFVIII オンデマンド、最初に CS/ADJ、次に CS/EP
参加者は、CS/ADJによってアッセイされるrFVIII（BAY81-8973）によるオンデマンド治療を6か月間受け、その後CS/EPによってアッセイされる治験薬へのクロスオーバーを6か月間受けました。
生物学的：rFVIII (BAY81-8973) オンデマンド
参加者は、CS/EP (欧州薬局方による発色基質アッセイ) による rFVIII (BAY81-8973) によるオンデマンド治療を 6 か月間、および CS/ADJ (発色基質アッセイ/1 段階アッセイに調整されたラベル) によるアッセイを 6 か月間受けました。 、ランダム化による順序
実験的：アーム 3: rFVIII 予防低用量、最初に CS/EP、次に CS/ADJ
参加者は、CS/EPによって測定されるrFVIII（BAY81-8973）による週2回、20、25、または30 IU/kgの低用量予防治療を6か月間受け、その後、CS/ADJによって測定される治験薬に6か月間クロスオーバーしました。
生物学的：rFVIII (BAY81-8973) 予防低用量
参加者は、rFVIII (BAY81-8973) による 20、25、または 30 IU/kg で週 2 回の低用量予防治療を受け、CS/EP によって 6 か月間、CS/ADJ によって 6 か月間アッセイされました。順序はランダム化に従って行われました。
実験的：アーム 4: rFVIII 予防低用量、最初に CS/ADJ、次に CS/EP
参加者は、CS/ADJによって測定されるrFVIII（BAY81-8973）による週2回、20、25、または30 IU/kgの低用量予防治療を6か月間受け、その後、CS/EPによって測定される治験薬に6か月間切り替えられました。
生物学的：rFVIII (BAY81-8973) 予防低用量
参加者は、rFVIII (BAY81-8973) による 20、25、または 30 IU/kg で週 2 回の低用量予防治療を受け、CS/EP によって 6 か月間、CS/ADJ によって 6 か月間アッセイされました。順序はランダム化に従って行われました。
実験的：アーム 5: rFVIII 予防高用量、最初に CS/EP、次に CS/ADJ
参加者は、CS/EPによって測定されるrFVIII（BAY81-8973）による週3回、30、35、または40 IU/kgの高用量予防治療を6か月間受け、その後、CS/ADJによって測定される治験薬に6か月間切り替えられました。
生物学的：rFVIII (BAY81-8973) 予防用高用量
参加者は、rFVIII (BAY81-8973) による 30、35、または 40 IU/kg の用量で週 3 回の高用量予防治療を受け、CS/EP によって 6 か月間、CS/ADJ によって 6 か月間アッセイされました。順序はランダム化に従って行われました。
実験的：アーム 6: rFVIII 予防高用量、最初に CS/ADJ、次に CS/EP
参加者は、CS/ADJによって測定されるrFVIII（BAY81-8973）による週3回、30、35、または40 IU/kgの高用量予防治療を6か月間受け、その後、CS/EPによって測定される治験薬に6か月間切り替えられました。
生物学的：rFVIII (BAY81-8973) 予防用高用量
参加者は、rFVIII (BAY81-8973) による 30、35、または 40 IU/kg の用量で週 3 回の高用量予防治療を受け、CS/EP によって 6 か月間、CS/ADJ によって 6 か月間アッセイされました。順序はランダム化に従って行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全出血の年間換算数
時間枠：最大 12 か月 (ランダム化されたクロスオーバー設計による効力割り当てモードごとに 6 か月)
参加者が経験した年間出血数
最大 12 か月 (ランダム化されたクロスオーバー設計による効力割り当てモードごとに 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CS/EP期間中の全採血の年間換算数
時間枠：最大 6 か月 (CS/EP 効力の割り当てには 6 か月)
CS/EP によって測定された、rFVIII (BAY81-8973) を服用中に参加者が経験した出血の年間数
最大 6 か月 (CS/EP 効力の割り当てには 6 か月)
CS/ADJ期間中の全採血の年間換算数
時間枠：最長 6 か月 (CS/ADJ 能力の割り当てには 6 か月)
CS/ADJ によって測定された、rFVIII (BAY81-8973) の服用中に参加者が経験した出血の年間数
最長 6 か月 (CS/ADJ 能力の割り当てには 6 か月)
RFVIII (BAY81-8973) をオンデマンドで治療した参加者において、2 回以下の注射でコントロールされた参加者あたりの出血の割合
時間枠：最大 12 か月 (ランダム化されたクロスオーバー設計による効力割り当てモードごとに 6 か月)
オンデマンド治療で 2 回以下の注射後に止まった参加者あたりの出血の割合
最大 12 か月 (ランダム化されたクロスオーバー設計による効力割り当てモードごとに 6 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の出血の数
時間枠：12ヶ月
各参加者が経験した出血の数
12ヶ月
抗体形成阻害のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月後
参加者が rFVIII の作用を妨げる抗体を開発していないことを確認する検査 (BAY81-8973)
ベースラインから 3、6、9、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14319
  • 2009-012150-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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