중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 새로운 전장 재조합 FVIII를 사용한 예방 요법과 주문형 요법을 비교하는 시험 (Leopold II)
2016년 10월 14일 업데이트: Bayer
이전에 치료를 받았던 중증 혈우병 A 피험자에서 수크로스로 제형화된 무단백질 재조합 FVIII 혈장(BAY 81-8973, )
시험의 목적은 BAY81-8973으로 주 2-3회 예방 요법이 중증 A형 혈우병 환자에서 BAY81-8973으로 주문형 요법보다 우수함을 입증하는 것입니다. 주문형 치료.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 11217
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Barnaul, 러시아 연방, 656050
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680009
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191186
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620149
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Baia Mare, 루마니아, 430031
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Bucharest, 루마니아, 011026
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300011
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San Luis Potosí, 멕시코, 78200
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Beograd, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Nis, 세르비아, 18000
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
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Corrientes, 아르헨티나, W3410AVV
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CKF
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Kiev, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나, 79044
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Simferopol, 우크라이나, 95023
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Hyderabad, 인도, 500034
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Jakarta, 인도네시아, 10430
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Hiroshima, 일본, 734-8551
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
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Suginami, Tokyo, 일본, 167-0035
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Beijing, 중국, 100730
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Shanghai, 중국, 200025
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Tianjin, 중국, 300020
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
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Olomouc, 체코 공화국, 77520
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Adana, 칠면조, 01330
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Antalya, 칠면조, 07059
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Izmir, 칠면조, 35-100
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Distrito Capital de Bogotá
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Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, 콜롬비아
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 12~65세 남성
- 중증 혈우병 A
- 응고 인자 농축액에 150일 이상의 노출 일(ED) 이력
- 현재 FVIII로 간헐적 치료를 받고 있습니다. 지난 5년 동안 연속 6개월 이상 정기적인 예방 조치를 취하지 않은 경우
- 현재 인자 VIII 억제제가 없거나 억제제 병력이 없음
- 전자 환자 일지 사용 의향
제외 기준:
- 혈우병 A와 다른 다른 출혈성 질환의 존재
- 혈소판감소증
- 비정상적인 신장 기능
- 활성 간 질환의 존재
- FVIII에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 1: rFVIII 온디맨드 먼저 CS/EP 다음에 CS/ADJ
참가자는 6개월 동안 CS/EP(유럽 약전에 따른 발색 기질 분석)로 분석한 재조합 인자 VIII(rFVIII, BAY81-8973)로 온디맨드 치료를 받은 후 CS/ADJ(발색 기질 6개월 동안 1단계 분석으로 조정된 분석/라벨).
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참가자는 6개월 동안 CS/EP(유럽 약전에 따른 발색 기질 분석) 및 6개월 동안 CS/ADJ(1단계 분석으로 조정된 발색 기질 분석/라벨)에 의해 분석된 rFVIII(BAY81-8973)로 온디맨드 치료를 받았습니다. , 무작위화에 따른 순서
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실험적: 암 2: rFVIII 온디맨드 먼저 CS/ADJ 다음에 CS/EP
참가자는 6개월 동안 CS/ADJ에 의해 분석된 rFVIII(BAY81-8973)로 온디맨드 치료를 받은 후 6개월 동안 CS/EP에 의해 분석된 연구 약물에 대한 교차 치료를 받았습니다.
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참가자는 6개월 동안 CS/EP(유럽 약전에 따른 발색 기질 분석) 및 6개월 동안 CS/ADJ(1단계 분석으로 조정된 발색 기질 분석/라벨)에 의해 분석된 rFVIII(BAY81-8973)로 온디맨드 치료를 받았습니다. , 무작위화에 따른 순서
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실험적: 3군: rFVIII 예방 저용량 우선 CS/EP 이후 CS/ADJ
참가자는 6개월 동안 CS/EP에 의해 측정된 rFVIII(BAY81-8973)로 주당 2회 20, 25 또는 30 IU/kg의 저용량 예방 치료를 받은 후 6개월 동안 CS/ADJ에 의해 측정된 연구 약물로 넘어갔습니다.
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참가자는 rFVIII(BAY81-8973)로 주당 2회 20, 25 또는 30 IU/kg의 저용량 예방 치료를 받았으며 CS/EP에서 6개월 동안, CS/ADJ에서 6개월 동안 무작위 순서로 분석했습니다.
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실험적: 4군: rFVIII 예방 저용량 먼저 CS/ADJ 후 CS/EP
참가자는 6개월 동안 CS/ADJ에 의해 측정된 rFVIII(BAY81-8973)로 주당 2회 20, 25 또는 30 IU/kg의 저용량 예방 치료를 받은 후 6개월 동안 CS/EP에 의해 측정된 연구 약물로 넘어갔습니다.
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참가자는 rFVIII(BAY81-8973)로 주당 2회 20, 25 또는 30 IU/kg의 저용량 예방 치료를 받았으며 CS/EP에서 6개월 동안, CS/ADJ에서 6개월 동안 무작위 순서로 분석했습니다.
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실험적: 5군: rFVIII 예방 고용량 먼저 CS/EP, 그 다음 CS/ADJ
참가자는 6개월 동안 CS/EP에 의해 측정된 rFVIII(BAY81-8973)로 매주 3회 30, 35 또는 40 IU/kg의 고용량 예방 치료를 받은 후 6개월 동안 CS/ADJ에 의해 측정된 연구 약물로 넘어갔습니다.
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참가자는 6개월 동안 CS/EP에 의해, 6개월 동안 CS/ADJ에 의해 분석된 rFVIII(BAY81-8973)로 매주 3회 30, 35 또는 40 IU/kg의 고용량 예방 치료를 받았습니다.
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실험적: 6군: rFVIII 예방 고용량 먼저 CS/ADJ, 그 다음 CS/EP
참가자는 6개월 동안 CS/ADJ에 의해 측정된 rFVIII(BAY81-8973)로 주당 3회 30, 35 또는 40 IU/kg의 고용량 예방 치료를 받은 후 6개월 동안 CS/EP에 의해 측정된 연구 약물로 넘어갔습니다.
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참가자는 6개월 동안 CS/EP에 의해, 6개월 동안 CS/ADJ에 의해 분석된 rFVIII(BAY81-8973)로 매주 3회 30, 35 또는 40 IU/kg의 고용량 예방 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 출혈의 연간 수
기간: 최대 12개월(무작위 교차 설계에 따른 역가 할당 모드당 6개월)
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참가자가 경험한 출혈의 연간 수
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최대 12개월(무작위 교차 설계에 따른 역가 할당 모드당 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CS/EP 기간 동안 연간 블리드 수
기간: 최대 6개월(CS/EP 역가 지정 시 6개월)
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CS/EP에 의해 분석된 rFVIII(BAY81-8973)를 복용하는 동안 참가자가 경험한 연간 출혈 횟수
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최대 6개월(CS/EP 역가 지정 시 6개월)
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CS/ADJ 기간 동안의 연간 모든 블리드 수
기간: 최대 6개월(CS/ADJ 역가 지정 시 6개월)
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CS/ADJ에 의해 분석된 rFVIII(BAY81-8973)를 복용하는 동안 참가자가 경험한 연간 출혈 횟수
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최대 6개월(CS/ADJ 역가 지정 시 6개월)
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RFVIII(BAY81-8973)로 온디맨드 치료를 받은 참가자에서 ≤ 2회 주사로 제어된 참가자당 출혈 비율
기간: 최대 12개월(무작위 교차 설계에 따른 역가 할당 모드당 6개월)
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2회 이하 주사 후 중단된 온디맨드 치료 참가자당 출혈 비율
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최대 12개월(무작위 교차 설계에 따른 역가 할당 모드당 6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 출혈 횟수
기간: 12 개월
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각 참가자가 경험한 출혈 횟수
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12 개월
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억제 항체 형성이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인 후 3, 6, 9 및 12개월
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참가자가 rFVIII(BAY81-8973)의 작용을 방해하는 항체를 생성하지 않았는지 확인하는 테스트
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베이스라인 후 3, 6, 9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kitchen S, Katterle Y, Beckmann H, Maas Enriquez M. Chromogenic assay for BAY 81-8973 potency assignment has no impact on clinical outcome or monitoring in patient samples. J Thromb Haemost. 2016 Jun;14(6):1192-9. doi: 10.1111/jth.13322. Epub 2016 May 3.
- Oldenburg J, Windyga J, Hampton K, Lalezari S, Tseneklidou-Stoeter D, Beckmann H, Maas Enriquez M. Safety and efficacy of BAY 81-8973 for surgery in previously treated patients with haemophilia A: results of the LEOPOLD clinical trial programme. Haemophilia. 2016 May;22(3):349-53. doi: 10.1111/hae.12839. Epub 2016 Mar 1.
- Kavakli K, Yang R, Rusen L, Beckmann H, Tseneklidou-Stoeter D, Maas Enriquez M; LEOPOLD II Study Investigators. Prophylaxis vs. on-demand treatment with BAY 81-8973, a full-length plasma protein-free recombinant factor VIII product: results from a randomized trial (LEOPOLD II). J Thromb Haemost. 2015 Mar;13(3):360-9. doi: 10.1111/jth.12828.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
rFVIII(BAY81-8973) 주문형에 대한 임상 시험
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Bayer완전한혈우병 A스페인, 러시아 연방, 미국, 헝가리, 이탈리아, 멕시코, 노르웨이, 루마니아, 불가리아, 캐나다, 아르헨티나, 덴마크, 이스라엘, 폴란드, 아일랜드, 라트비아, 리투아니아
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Bayer완전한혈우병 A, 선천성슬로베니아, 이탈리아, 독일, 프랑스, 미국, 벨기에, 캐나다, 콜롬비아, 그리스, 룩셈부르크, 네덜란드, 스페인, 대만
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Bayer완전한혈우병 A | 혈액 응고 장애스페인, 대만, 오스트리아, 미국, 독일, 태국, 영국, 이탈리아, 칠면조, 크로아티아, 세르비아, 폴란드, 이스라엘, 스웨덴, 인도네시아, 아르헨티나, 노르웨이, 남아프리카, 인도, 홍콩, 덴마크, 파키스탄