Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne profylakseterapi med on-demand-terapi med en ny rekombinant FVIII i fuld længde hos patienter med svær hæmofili A (Leopold II)

14. oktober 2016 opdateret af: Bayer

Et fase II/III, randomiseret, cross-over, åbent forsøg til at demonstrere overlegenhed af profylakse over on-demand terapi hos tidligere behandlede forsøgspersoner med svær hæmofili A behandlet med plasmaproteinfri rekombinant FVIII formuleret med saccharose (BAY 81-8973 )

Formålet med forsøget er at påvise, at 2-3 gange om ugen profylaksebehandling med BAY81-8973 er ​​bedre end on-demand-terapi med BAY81-8973 hos patienter med svær hæmofili A. Hypotesen er, at profylakse vil resultere i færre blødninger end on-demand behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656050
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680009
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
      • Antalya, Kalkun, 07059
      • Izmir, Kalkun, 35-100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Tianjin, Kina, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Bucharest, Rumænien, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300011
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Simferopol, Ukraine, 95023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 12 til 65 år
  • Svær hæmofili A
  • Anamnese med mere end 150 eksponeringsdage (ED) med koagulationsfaktorkoncentrater
  • Modtager i øjeblikket episodisk behandling med FVIII; ingen regelmæssig profylakse i mere end 6 på hinanden følgende måneder inden for de seneste 5 år
  • Ingen nuværende faktor VIII-hæmmer eller historie med hæmmer
  • Bruger gerne elektronisk patientdagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden blødningssygdom, der er forskellig fra hæmofili A
  • Trombocytopeni
  • Unormal nyrefunktion
  • Tilstedeværelse af aktiv leversygdom
  • Kendt overfølsomhed over for FVIII

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: rFVIII on demand først CS/EP derefter CS/ADJ
Deltagerne modtog on-demand behandling med rekombinant faktor VIII (rFVIII, BAY81-8973) analyseret med CS/EP (Chromogenic Substrate Assay per European Pharmacopoeia) i 6 måneder, efterfulgt af cross-over til undersøgelse af lægemiddel analyseret af CS/ADJ (Chromogenic Substrate) Assay/etiket justeret til et-trins assay) i 6 måneder.
Biologisk: rFVIII (BAY81-8973) på efterspørgsel
Deltagerne modtog on-demand behandling med rFVIII (BAY81-8973) analyseret med CS/EP (Chromogenic Substrate Assay per European Pharmacopoeia) i 6 måneder og med CS/ADJ (Chromogenic Substrate Assay/etiket justeret til et-trins assay) i 6 måneder , sekvens ifølge randomisering
Eksperimentel: Arm 2: rFVIII on demand først CS/ADJ derefter CS/EP
Deltagerne modtog on-demand behandling med rFVIII (BAY81-8973) analyseret af CS/ADJ i 6 måneder, efterfulgt af cross-over til undersøgelse af lægemiddel analyseret af CS/EP i 6 måneder.
Biologisk: rFVIII (BAY81-8973) på efterspørgsel
Deltagerne modtog on-demand behandling med rFVIII (BAY81-8973) analyseret med CS/EP (Chromogenic Substrate Assay per European Pharmacopoeia) i 6 måneder og med CS/ADJ (Chromogenic Substrate Assay/etiket justeret til et-trins assay) i 6 måneder , sekvens ifølge randomisering
Eksperimentel: Arm 3: rFVIII-profylakse lavdosis først CS/EP derefter CS/ADJ
Deltagerne modtog lavdosisprofylaksebehandling ved 20, 25 eller 30 IE/kg to gange om ugen med rFVIII(BAY81-8973) målt ved CS/EP i 6 måneder og derefter krydset over til studielægemiddel målt ved CS/ADJ i 6 måneder.
Biologisk: rFVIII (BAY81-8973) profylakse lavdosis
Deltagerne modtog lavdosisprofylaksebehandling ved 20, 25 eller 30 IE/kg to gange om ugen med rFVIII (BAY81-8973) analyseret med CS/EP i 6 måneder og med CS/ADJ i 6 måneder, sekvens ifølge randomisering.
Eksperimentel: Arm 4: rFVIII-profylakse lavdosis først CS/ADJ derefter CS/EP
Deltagerne modtog lavdosisprofylaksebehandling ved 20, 25 eller 30 IE/kg to gange om ugen med rFVIII (BAY81-8973) målt ved CS/ADJ i 6 måneder og derefter krydset over til studielægemiddel målt ved CS/EP i 6 måneder.
Biologisk: rFVIII (BAY81-8973) profylakse lavdosis
Deltagerne modtog lavdosisprofylaksebehandling ved 20, 25 eller 30 IE/kg to gange om ugen med rFVIII (BAY81-8973) analyseret med CS/EP i 6 måneder og med CS/ADJ i 6 måneder, sekvens ifølge randomisering.
Eksperimentel: Arm 5: rFVIII profylakse højdosis først CS/EP derefter CS/ADJ
Deltagerne modtog højdosis profylaksebehandling ved 30, 35 eller 40 IE/kg 3 gange om ugen med rFVIII (BAY81-8973) målt ved CS/EP i 6 måneder og derefter krydset over til studielægemiddel målt ved CS/ADJ i 6 måneder.
Biologisk: rFVIII (BAY81-8973) profylakse højdosis
Deltagerne modtog højdosis profylaksebehandling ved 30, 35 eller 40 IE/kg 3 gange om ugen med rFVIII (BAY81-8973) analyseret med CS/EP i 6 måneder og med CS/ADJ i 6 måneder, sekvens ifølge randomisering.
Eksperimentel: Arm 6: rFVIII profylakse højdosis først CS/ADJ derefter CS/EP
Deltagerne modtog højdosis profylaksebehandling ved 30, 35 eller 40 IE/kg 3 gange om ugen med rFVIII(BAY81-8973) målt ved CS/ADJ i 6 måneder og derefter krydset over til undersøgelseslægemiddel målt ved CS/EP i 6 måneder.
Biologisk: rFVIII (BAY81-8973) profylakse højdosis
Deltagerne modtog højdosis profylaksebehandling ved 30, 35 eller 40 IE/kg 3 gange om ugen med rFVIII (BAY81-8973) analyseret med CS/EP i 6 måneder og med CS/ADJ i 6 måneder, sekvens ifølge randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årligt antal af alle blødninger
Tidsramme: Op til 12 måneder (6 måneder pr. form for styrketildeling i henhold til det randomiserede cross-over-design)
Det årlige antal blødninger oplevet af deltagerne
Op til 12 måneder (6 måneder pr. form for styrketildeling i henhold til det randomiserede cross-over-design)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årligt antal af alle blødninger under CS/EP-perioden
Tidsramme: Op til 6 måneder (6 måneder på CS/EP-styrketildeling)
Det årlige antal blødninger oplevet af deltagere, mens de tog rFVIII (BAY81-8973) analyseret af CS/EP
Op til 6 måneder (6 måneder på CS/EP-styrketildeling)
Årligt antal af alle blødninger under CS/ADJ-perioden
Tidsramme: Op til 6 måneder (6 måneder på CS/ADJ-styrketildeling)
Det årlige antal blødninger oplevet af deltagere, mens de tog rFVIII (BAY81-8973), analyseret af CS/ADJ
Op til 6 måneder (6 måneder på CS/ADJ-styrketildeling)
Procentdel af blødninger pr. deltager kontrolleret med ≤ 2 injektioner hos deltagere behandlet efter behov med rFVIII (BAY81-8973)
Tidsramme: Op til 12 måneder (6 måneder pr. form for styrketildeling i henhold til det randomiserede cross-over-design)
Procentdelen af ​​blødninger pr. deltager på on-demand-behandling, der stoppede efter to eller færre injektioner
Op til 12 måneder (6 måneder pr. form for styrketildeling i henhold til det randomiserede cross-over-design)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødninger under behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af blødninger oplevet af hver deltager
12 måneder
Antal deltagere med hæmmende antistofdannelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
En test for at sikre, at deltagerne ikke har udviklet antistoffer, der vil interferere med virkningen af ​​rFVIII (BAY81-8973)
3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14319
  • 2009-012150-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med rFVIII (BAY81-8973) på efterspørgsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner