Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania terapii profilaktycznej z terapią na żądanie z nowym rekombinowanym FVIII pełnej długości u pacjentów z ciężką hemofilią A (Leopold II)

14 października 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie fazy II/III w celu wykazania wyższości profilaktyki nad terapią na żądanie u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A leczonych osoczem Bezbiałkowy rekombinowany FVIII sformułowany z sacharozą (BAY 81-8973 )

Celem badania jest wykazanie, że terapia profilaktyczna BAY81-8973 2-3 razy w tygodniu jest lepsza niż terapia BAY81-8973 na żądanie u pacjentów z ciężką hemofilią A. Hipotezą jest, że profilaktyka spowoduje mniej krwawień niż leczenie na żądanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CKF
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Tianjin, Chiny, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656050
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680009
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
      • Antalya, Indyk, 07059
      • Izmir, Indyk, 35-100
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japonia, 167-0035
  • Kolumbia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
  • Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 77520
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Bucharest, Rumunia, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300011
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
      • Taipei, Tajwan, 11217
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
      • Simferopol, Ukraina, 95023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 12 do 65 lat
  • Ciężka hemofilia A
  • Historia ponad 150 dni ekspozycji (ED) z koncentratami czynników krzepnięcia
  • Obecnie otrzymuje epizodyczne leczenie FVIII; brak regularnej profilaktyki przez ponad 6 kolejnych miesięcy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak aktualnego inhibitora czynnika VIII lub historii inhibitora
  • Chętnie korzysta z elektronicznego dzienniczka pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej choroby krwotocznej innej niż hemofilia A
  • Małopłytkowość
  • Nieprawidłowa czynność nerek
  • Obecność czynnej choroby wątroby
  • Znana nadwrażliwość na czynnik VIII

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: rFVIII na żądanie najpierw CS/EP, a następnie CS/ADJ
Uczestnicy otrzymywali na żądanie leczenie rekombinowanym czynnikiem VIII (rFVIII, BAY81-8973) oznaczanym za pomocą CS/EP (oznaczenie substratu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską) przez 6 miesięcy, a następnie przestawiono na badany lek oznaczany za pomocą CS/ADJ (oznaczenie substratu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską) Test/etykieta dostosowana do testu jednoetapowego) przez 6 miesięcy.
Biologiczny: rFVIII (BAY81-8973) na żądanie
Uczestnicy otrzymywali na żądanie leczenie rFVIII (BAY81-8973) oznaczane za pomocą CS/EP (oznaczenie substratu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską) przez 6 miesięcy i CS/ADJ (oznaczenie substratu chromogenicznego/etykieta dostosowana do testu jednoetapowego) przez 6 miesięcy , sekwencja według randomizacji
Eksperymentalny: Ramię 2: rFVIII na żądanie najpierw CS/ADJ, a następnie CS/EP
Uczestnicy otrzymywali leczenie na żądanie za pomocą rFVIII (BAY81-8973) oznaczanego metodą CS/ADJ przez 6 miesięcy, a następnie przez 6 miesięcy przechodzili na badany lek oceniany metodą CS/EP.
Biologiczny: rFVIII (BAY81-8973) na żądanie
Uczestnicy otrzymywali na żądanie leczenie rFVIII (BAY81-8973) oznaczane za pomocą CS/EP (oznaczenie substratu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską) przez 6 miesięcy i CS/ADJ (oznaczenie substratu chromogenicznego/etykieta dostosowana do testu jednoetapowego) przez 6 miesięcy , sekwencja według randomizacji
Eksperymentalny: Ramię 3: profilaktyka rFVIII w małej dawce najpierw CS/EP, a następnie CS/ADJ
Uczestnicy otrzymywali leczenie profilaktyczne małymi dawkami 20, 25 lub 30 IU/kg dwa razy w tygodniu z rFVIII(BAY81-8973) mierzonym za pomocą CS/EP przez 6 miesięcy, a następnie przeszli na badany lek mierzony za pomocą CS/ADJ przez 6 miesięcy.
Biologiczny: rFVIII (BAY81-8973) profilaktyka w niskich dawkach
Uczestnicy otrzymywali leczenie profilaktyczne małymi dawkami 20, 25 lub 30 IU/kg dwa razy w tygodniu rFVIII (BAY81-8973) oznaczanym metodą CS/EP przez 6 miesięcy i metodą CS/ADJ przez 6 miesięcy, sekwencja zgodna z randomizacją.
Eksperymentalny: Ramię 4: profilaktyka rFVIII w małej dawce najpierw CS/ADJ, a następnie CS/EP
Uczestnicy otrzymywali leczenie profilaktyczne małymi dawkami 20, 25 lub 30 IU/kg dwa razy w tygodniu z rFVIII (BAY81-8973) mierzonym za pomocą CS/ADJ przez 6 miesięcy, a następnie przeszli do badanego leku mierzonego za pomocą CS/EP przez 6 miesięcy.
Biologiczny: rFVIII (BAY81-8973) profilaktyka w niskich dawkach
Uczestnicy otrzymywali leczenie profilaktyczne małymi dawkami 20, 25 lub 30 IU/kg dwa razy w tygodniu rFVIII (BAY81-8973) oznaczanym metodą CS/EP przez 6 miesięcy i metodą CS/ADJ przez 6 miesięcy, sekwencja zgodna z randomizacją.
Eksperymentalny: Ramię 5: profilaktyka rFVIII w dużych dawkach najpierw CS/EP, a następnie CS/ADJ
Uczestnicy otrzymywali leczenie profilaktyczne dużymi dawkami 30, 35 lub 40 IU/kg 3 razy w tygodniu z rFVIII (BAY81-8973) mierzonym za pomocą CS/EP przez 6 miesięcy, a następnie przeszli na badany lek mierzony za pomocą CS/ADJ przez 6 miesięcy.
Biologiczny: rFVIII (BAY81-8973) profilaktyka w dużych dawkach
Uczestnicy otrzymywali leczenie profilaktyczne dużymi dawkami 30, 35 lub 40 IU/kg 3 razy w tygodniu rFVIII (BAY81-8973) oznaczanym metodą CS/EP przez 6 miesięcy i metodą CS/ADJ przez 6 miesięcy, sekwencja zgodna z randomizacją.
Eksperymentalny: Ramię 6: profilaktyka rFVIII w dużych dawkach najpierw CS/ADJ, a następnie CS/EP
Uczestnicy otrzymywali leczenie profilaktyczne dużymi dawkami 30, 35 lub 40 IU/kg 3 razy w tygodniu z rFVIII(BAY81-8973) mierzonym za pomocą CS/ADJ przez 6 miesięcy, a następnie przeszli na badany lek mierzony za pomocą CS/EP przez 6 miesięcy.
Biologiczny: rFVIII (BAY81-8973) profilaktyka w dużych dawkach
Uczestnicy otrzymywali leczenie profilaktyczne dużymi dawkami 30, 35 lub 40 IU/kg 3 razy w tygodniu rFVIII (BAY81-8973) oznaczanym metodą CS/EP przez 6 miesięcy i metodą CS/ADJ przez 6 miesięcy, sekwencja zgodna z randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna liczba wszystkich krwawień
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (6 miesięcy na tryb przypisania potencji zgodnie z randomizowanym projektem krzyżowym)
Roczna liczba krwawień doświadczanych przez uczestników
Do 12 miesięcy (6 miesięcy na tryb przypisania potencji zgodnie z randomizowanym projektem krzyżowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna liczba wszystkich krwawień w okresie CS/EP
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (6 miesięcy przy przydzielaniu potencji CS/EP)
Roczna liczba krwawień, które wystąpiły u uczestników podczas przyjmowania rFVIII (BAY81-8973) oznaczona przez CS/EP
Do 6 miesięcy (6 miesięcy przy przydzielaniu potencji CS/EP)
Roczna liczba wszystkich krwawień w okresie CS/ADJ
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (6 miesięcy na przydział potencji CS/ADJ)
Roczna liczba krwawień, których doświadczyli uczestnicy podczas przyjmowania rFVIII (BAY81-8973), oznaczona metodą CS/ADJ
Do 6 miesięcy (6 miesięcy na przydział potencji CS/ADJ)
Odsetek krwawień na uczestnika opanowanych ≤ 2 wstrzyknięciami u uczestników leczonych na żądanie rFVIII (BAY81-8973)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (6 miesięcy na tryb przypisania potencji zgodnie z randomizowanym projektem krzyżowym)
Odsetek krwawień na uczestnika leczenia na żądanie, które ustały po dwóch lub mniejszej liczbie wstrzyknięć
Do 12 miesięcy (6 miesięcy na tryb przypisania potencji zgodnie z randomizowanym projektem krzyżowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krwawień podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba krwawień doświadczanych przez każdego uczestnika
12 miesięcy
Liczba uczestników z tworzeniem przeciwciał hamujących
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Test mający na celu upewnienie się, że u uczestników nie rozwinęły się przeciwciała, które będą zakłócać działanie rFVIII (BAY81-8973)
3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14319
  • 2009-012150-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na rFVIII (BAY81-8973) na żądanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj