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Eine Studie zum Vergleich der Prophylaxetherapie mit der Bedarfstherapie mit einem neuen rekombinanten FVIII in voller Länge bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (Leopold II)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, offene Cross-Over-Studie der Phase II/III zum Nachweis der Überlegenheit der Prophylaxe gegenüber der Bedarfstherapie bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A, die mit plasmaproteinfreiem rekombinantem FVIII, formuliert mit Saccharose, behandelt wurden (BAY 81-8973). )

Das Ziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine zwei- bis dreimal wöchentliche Prophylaxetherapie mit BAY81-8973 der Bedarfstherapie mit BAY81-8973 bei Patienten mit schwerer Hämophilie A überlegen ist. Die Hypothese ist, dass die Prophylaxe zu weniger Blutungen führt als Behandlung nach Bedarf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CKF
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Shanghai, China, 200025
      • Tianjin, China, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
  • Kolumbien
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656050
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680009
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191186
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620149
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
      • Antalya, Truthahn, 07059
      • Izmir, Truthahn, 35-100
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Simferopol, Ukraine, 95023
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 12 bis 65 Jahren
  • Schwere Hämophilie A
  • Vorgeschichte von mehr als 150 Expositionstagen (ED) mit Gerinnungsfaktorkonzentraten
  • Erhält derzeit eine episodische Behandlung mit FVIII; keine regelmäßige Prophylaxe für mehr als 6 aufeinanderfolgende Monate in den letzten 5 Jahren
  • Kein aktueller Faktor-VIII-Hemmer oder Hemmstoff in der Vorgeschichte
  • Bereit, ein elektronisches Patiententagebuch zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Blutungskrankheit, die sich von der Hämophilie A unterscheidet
  • Thrombozytopenie
  • Abnormale Nierenfunktion
  • Vorliegen einer aktiven Lebererkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen FVIII

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: rFVIII auf Anfrage, zuerst CS/EP, dann CS/ADJ
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine bedarfsgerechte Behandlung mit rekombinantem Faktor VIII (rFVIII, BAY81-8973), getestet mittels CS/EP (Chromogenic Substrate Assay gemäß Europäischem Arzneibuch), gefolgt von einem Übergang zum Studienmedikament, getestet mittels CS/ADJ (Chromogenic Substrate). Test/Beschriftung angepasst an einstufigen Test) für 6 Monate.
Biologisch: rFVIII (BAY81-8973) auf Anfrage
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine Bedarfsbehandlung mit rFVIII (BAY81-8973), getestet mittels CS/EP (Chromogenic Substrate Assay gemäß Europäischem Arzneibuch) und 6 Monate lang mittels CS/ADJ (Chromogenic Substrate Assay/Kennzeichnung angepasst an einstufigen Assay). , Reihenfolge nach Randomisierung
Experimental: Arm 2: rFVIII auf Anfrage, zuerst CS/ADJ, dann CS/EP
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine Bedarfsbehandlung mit rFVIII (BAY81-8973), getestet durch CS/ADJ, gefolgt von einem Übergang zum Studienmedikament, getestet durch CS/EP, über 6 Monate.
Biologisch: rFVIII (BAY81-8973) auf Anfrage
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine Bedarfsbehandlung mit rFVIII (BAY81-8973), getestet mittels CS/EP (Chromogenic Substrate Assay gemäß Europäischem Arzneibuch) und 6 Monate lang mittels CS/ADJ (Chromogenic Substrate Assay/Kennzeichnung angepasst an einstufigen Assay). , Reihenfolge nach Randomisierung
Experimental: Arm 3: rFVIII-Prophylaxe niedrig dosiert, zuerst CS/EP, dann CS/ADJ
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine niedrig dosierte Prophylaxebehandlung mit 20, 25 oder 30 IE/kg zweimal pro Woche mit rFVIII (BAY81-8973), gemessen mittels CS/EP für 6 Monate, und wechselten dann für 6 Monate zum Studienmedikament, gemessen mittels CS/ADJ.
Biologisch: rFVIII (BAY81-8973) Prophylaxe niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhielten zweimal pro Woche eine niedrig dosierte Prophylaxebehandlung mit 20, 25 oder 30 IE/kg mit rFVIII (BAY81-8973), 6 Monate lang mittels CS/EP und 6 Monate lang mittels CS/ADJ getestet, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Experimental: Arm 4: rFVIII-Prophylaxe niedrig dosiert, zuerst CS/ADJ, dann CS/EP
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine niedrig dosierte Prophylaxebehandlung mit 20, 25 oder 30 IE/kg zweimal wöchentlich mit rFVIII (BAY81-8973), gemessen mittels CS/ADJ für 6 Monate, und wechselten dann für 6 Monate zum Studienmedikament, gemessen mittels CS/EP.
Biologisch: rFVIII (BAY81-8973) Prophylaxe niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhielten zweimal pro Woche eine niedrig dosierte Prophylaxebehandlung mit 20, 25 oder 30 IE/kg mit rFVIII (BAY81-8973), 6 Monate lang mittels CS/EP und 6 Monate lang mittels CS/ADJ getestet, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Experimental: Arm 5: rFVIII-Prophylaxe hochdosiert, zuerst CS/EP, dann CS/ADJ
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang dreimal pro Woche eine Hochdosis-Prophylaxebehandlung mit 30, 35 oder 40 IE/kg mit rFVIII (BAY81-8973), gemessen mittels CS/EP, und wechselten dann 6 Monate lang zum Studienmedikament, gemessen mittels CS/ADJ.
Biologisch: rFVIII (BAY81-8973) Prophylaxe hochdosiert
Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Woche eine Hochdosis-Prophylaxebehandlung mit 30, 35 oder 40 IE/kg mit rFVIII (BAY81-8973), 6 Monate lang mittels CS/EP und 6 Monate lang mittels CS/ADJ getestet, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.
Experimental: Arm 6: rFVIII-Prophylaxe hochdosiert, zuerst CS/ADJ, dann CS/EP
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang dreimal pro Woche eine hochdosierte Prophylaxebehandlung mit 30, 35 oder 40 IE/kg mit rFVIII (BAY81-8973), gemessen mittels CS/ADJ, und wechselten dann 6 Monate lang zum Studienmedikament, gemessen mittels CS/EP.
Biologisch: rFVIII (BAY81-8973) Prophylaxe hochdosiert
Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Woche eine Hochdosis-Prophylaxebehandlung mit 30, 35 oder 40 IE/kg mit rFVIII (BAY81-8973), 6 Monate lang mittels CS/EP und 6 Monate lang mittels CS/ADJ getestet, Reihenfolge entsprechend der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Anzahl aller Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (6 Monate pro Potenzzuweisungsmodus gemäß dem randomisierten Cross-Over-Design)
Die jährliche Anzahl der Blutungen, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind
Bis zu 12 Monate (6 Monate pro Potenzzuweisungsmodus gemäß dem randomisierten Cross-Over-Design)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Anzahl aller Blutungen während der CS/EP-Periode
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (6 Monate bei CS/EP-Potenzzuordnung)
Die jährliche Anzahl der Blutungen, die bei den Teilnehmern während der Einnahme von rFVIII (BAY81-8973) auftraten, ermittelt durch CS/EP
Bis zu 6 Monate (6 Monate bei CS/EP-Potenzzuordnung)
Annualisierte Anzahl aller Blutungen während der CS/ADJ-Periode
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (6 Monate bei CS/ADJ-Potenzzuweisung)
Die jährliche Anzahl der Blutungen, die bei den Teilnehmern während der Einnahme von rFVIII (BAY81-8973) auftraten, ermittelt durch CS/ADJ
Bis zu 6 Monate (6 Monate bei CS/ADJ-Potenzzuweisung)
Prozentsatz der Blutungen pro Teilnehmer, die mit ≤ 2 Injektionen kontrolliert wurden, bei Teilnehmern, die bei Bedarf mit rFVIII behandelt wurden (BAY81-8973)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (6 Monate pro Potenzzuweisungsmodus gemäß dem randomisierten Cross-Over-Design)
Der Prozentsatz der Blutungen pro Teilnehmer bei Bedarfsbehandlung, die nach zwei oder weniger Injektionen aufhörten
Bis zu 12 Monate (6 Monate pro Potenzzuweisungsmodus gemäß dem randomisierten Cross-Over-Design)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungen während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Blutungen, die bei jedem Teilnehmer aufgetreten sind
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hemmender Antikörperbildung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
Ein Test, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von rFVIII beeinträchtigen (BAY81-8973)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14319
  • 2009-012150-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur rFVIII (BAY81-8973) auf Anfrage

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