Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению профилактической терапии с терапией по требованию с использованием нового полноразмерного рекомбинантного FVIII у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (Leopold II)

14 октября 2016 г. обновлено: Bayer

Фаза II/III, рандомизированное, перекрестное, открытое исследование для демонстрации превосходства профилактики над терапией по требованию у пациентов с тяжелой формой гемофилии, ранее получавших лечение Рекомбинантным FVIII, не содержащим белков плазмы, в составе с сахарозой (BAY 81-8973) )

Цель исследования — продемонстрировать, что профилактическая терапия BAY81-8973 2–3 раза в неделю превосходит терапию BAY81-8973 по требованию у пациентов с тяжелой гемофилией А. Гипотеза состоит в том, что профилактика приведет к меньшему количеству кровотечений, чем лечение по требованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Corrientes, Аргентина, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CKF
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500034
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
      • Shanghai, Китай, 200025
      • Tianjin, Китай, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
  • Колумбия
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Колумбия
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
  • Мексика
      • San Luis Potosí, Мексика, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656050
      • Khabarovsk, Российская Федерация, 680009
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191186
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620149
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
      • Bucharest, Румыния, 022328
      • Bucharest, Румыния, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300011
  • Сербия
      • Beograd, Сербия, 11000
      • Kragujevac, Сербия, 34000
      • Nis, Сербия, 18000
      • Novi Sad, Сербия, 21000
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 07
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Bangkok, Таиланд, 10700
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
      • Taipei, Тайвань, 11217
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
      • Antalya, Турция, 07059
      • Izmir, Турция, 35-100
  • Украина
      • Kiev, Украина
      • Lviv, Украина, 79044
      • Simferopol, Украина, 95023
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 77520
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Япония, 167-0035

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте от 12 до 65 лет
  • Тяжелая гемофилия А
  • В анамнезе более 150 дней воздействия концентратов факторов свертывания крови.
  • В настоящее время получает эпизодическое лечение FVIII; отсутствие регулярной профилактики более 6 месяцев подряд за последние 5 лет
  • Нет текущего ингибитора фактора VIII или ингибитора в анамнезе
  • Готов использовать электронный дневник пациента

Критерий исключения:

  • Наличие другого геморрагического заболевания, отличного от гемофилии А.
  • Тромбоцитопения
  • Аномальная функция почек
  • Наличие активного заболевания печени
  • Известная гиперчувствительность к FVIII

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: rFVIII по запросу, сначала CS/EP, затем CS/ADJ
Участники получали по требованию лечение рекомбинантным фактором VIII (rFVIII, BAY81-8973), анализируемым с помощью CS/EP (анализ хромогенного субстрата в соответствии с Европейской фармакопеей) в течение 6 месяцев, после чего переходили к изучению препарата, анализируемого с помощью CS/ADJ (анализ хромогенного субстрата). Анализ/метка скорректированы на одноэтапный анализ) на 6 месяцев.
Биологический: rFVIII (BAY81-8973) по запросу
Участники получали по требованию лечение rFVIII (BAY81-8973) с анализом CS/EP (анализ хромогенного субстрата в соответствии с Европейской фармакопеей) в течение 6 месяцев и CS/ADJ (анализ хромогенного субстрата/метка, приведенная к одноэтапному анализу) в течение 6 месяцев. , последовательность согласно рандомизации
Экспериментальный: Плечо 2: rFVIII по запросу, сначала CS/ADJ, затем CS/EP
Участники получали по требованию лечение rFVIII (BAY81-8973) с анализом CS/ADJ в течение 6 месяцев с последующим переходом на исследуемый препарат с анализом CS/EP в течение 6 месяцев.
Биологический: rFVIII (BAY81-8973) по запросу
Участники получали по требованию лечение rFVIII (BAY81-8973) с анализом CS/EP (анализ хромогенного субстрата в соответствии с Европейской фармакопеей) в течение 6 месяцев и CS/ADJ (анализ хромогенного субстрата/метка, приведенная к одноэтапному анализу) в течение 6 месяцев. , последовательность согласно рандомизации
Экспериментальный: Группа 3: профилактика rFVIII низкими дозами, сначала CS/EP, затем CS/ADJ
Участники получали профилактическое лечение низкими дозами 20, 25 или 30 МЕ/кг два раза в неделю с использованием rFVIII (BAY81-8973), измеряемого с помощью CS/EP, в течение 6 месяцев, а затем переходили на исследуемый препарат, измеряемый с помощью CS/ADJ, в течение 6 месяцев.
Биологический: rFVIII (BAY81-8973) профилактика низкими дозами
Участники получали профилактическое лечение низкими дозами 20, 25 или 30 МЕ/кг два раза в неделю с анализом rFVIII (BAY81-8973) с помощью CS/EP в течение 6 месяцев и CS/ADJ в течение 6 месяцев, последовательность согласно рандомизации.
Экспериментальный: Группа 4: профилактика rFVIII низкими дозами, сначала CS/ADJ, затем CS/EP
Участники получали профилактическое лечение низкими дозами 20, 25 или 30 МЕ/кг два раза в неделю с использованием rFVIII (BAY81-8973), измеряемого с помощью CS/ADJ, в течение 6 месяцев, а затем переходили на исследуемый препарат, измеряемый с помощью CS/EP, в течение 6 месяцев.
Биологический: rFVIII (BAY81-8973) профилактика низкими дозами
Участники получали профилактическое лечение низкими дозами 20, 25 или 30 МЕ/кг два раза в неделю с анализом rFVIII (BAY81-8973) с помощью CS/EP в течение 6 месяцев и CS/ADJ в течение 6 месяцев, последовательность согласно рандомизации.
Экспериментальный: Группа 5: профилактика rFVIII высокими дозами сначала CS/EP, затем CS/ADJ
Участники получали профилактическое лечение высокими дозами 30, 35 или 40 МЕ/кг 3 раза в неделю с использованием rFVIII (BAY81-8973), измеряемого с помощью CS/EP, в течение 6 месяцев, а затем переходили на исследуемый препарат, измеряемый с помощью CS/ADJ, в течение 6 месяцев.
Биологический: rFVIII (BAY81-8973) профилактика высокими дозами
Участники получали профилактическое лечение высокими дозами 30, 35 или 40 МЕ/кг 3 раза в неделю с анализом rFVIII (BAY81-8973) с помощью CS/EP в течение 6 месяцев и CS/ADJ в течение 6 месяцев, последовательность согласно рандомизации.
Экспериментальный: Группа 6: профилактика rFVIII высокими дозами, сначала CS/ADJ, затем CS/EP
Участники получали профилактическое лечение высокими дозами 30, 35 или 40 МЕ/кг 3 раза в неделю с использованием rFVIII (BAY81-8973), измеряемого с помощью CS/ADJ, в течение 6 месяцев, а затем переходили на исследуемый препарат, измеряемый с помощью CS/EP, в течение 6 месяцев.
Биологический: rFVIII (BAY81-8973) профилактика высокими дозами
Участники получали профилактическое лечение высокими дозами 30, 35 или 40 МЕ/кг 3 раза в неделю с анализом rFVIII (BAY81-8973) с помощью CS/EP в течение 6 месяцев и CS/ADJ в течение 6 месяцев, последовательность согласно рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовое количество всех кровотечений
Временное ограничение: До 12 месяцев (6 месяцев для каждого режима определения потенции в соответствии с рандомизированным перекрестным дизайном)
Годовое количество кровотечений, перенесенных участниками
До 12 месяцев (6 месяцев для каждого режима определения потенции в соответствии с рандомизированным перекрестным дизайном)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовое количество всех кровотечений в течение периода CS/EP
Временное ограничение: До 6 месяцев (6 месяцев при назначении потенции CS/EP)
Количество кровотечений в годовом исчислении у участников, когда они принимали rFVIII (BAY81-8973), по данным CS/EP.
До 6 месяцев (6 месяцев при назначении потенции CS/EP)
Годовое количество всех кровотечений в течение периода CS/ADJ
Временное ограничение: До 6 месяцев (6 месяцев при назначении потенции CS/ADJ)
Количество кровотечений в годовом исчислении у участников, когда они принимали rFVIII (BAY81-8973), согласно анализу CS/ADJ.
До 6 месяцев (6 месяцев при назначении потенции CS/ADJ)
Процент кровотечений на одного участника, контролируемых с помощью ≤ 2 инъекций, у участников, получавших лечение по требованию с помощью rFVIII (BAY81-8973)
Временное ограничение: До 12 месяцев (6 месяцев для каждого режима определения потенции в соответствии с рандомизированным перекрестным дизайном)
Процент кровотечений на участника лечения по требованию, которые остановились после двух или менее инъекций.
До 12 месяцев (6 месяцев для каждого режима определения потенции в соответствии с рандомизированным перекрестным дизайном)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество кровотечений во время лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество кровотечений, перенесенных каждым участником
12 месяцев
Количество участников с образованием ингибирующих антител
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
Тест, чтобы убедиться, что у участников не выработались антитела, которые будут мешать действию rFVIII (BAY81-8973)
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14319
  • 2009-012150-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться